Badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania batoklimabu jako terapii wprowadzającej i podtrzymującej u dorosłych uczestników z uogólnioną miastenią
9 września 2026 zaktualizowane przez: Immunovant Sciences GmbH
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z poczwórną ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa batoklimabu jako terapii wprowadzającej i podtrzymującej u dorosłych uczestników z uogólnioną myasthenia gravis (gMG)
Celem tego 3-okresowego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa batoklimabu u uczestników z gMG.
W okresie 1 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej batoclimab w dawce 680 miligramów (mg) podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) lub 340 mg SC QW lub placebo.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony na podstawie zmiany wyniku w zakresie czynności życia codziennego w miastenii (MG-ADL) u uczestników seropozytywnych z przeciwciałami przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChRAb+).
W okresie 2 uczestnicy leczeni wcześniej batoklimabem zostaną ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej batoklimab (340 mg podskórnie raz na dobę lub 340 mg podskórnie co dwa tygodnie) lub placebo.
Drugorzędowy punkt końcowy, jakim jest utrzymanie skuteczności, zostanie oceniony na podstawie zmiany wyniku MG-ADL u uczestników AChRAb+.
Uczestnicy wykazujący odpowiedź na batoklimab w okresie 1 lub 2 mogą wziąć udział w długoterminowym przedłużeniu (okres 3).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
233
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Central Study Contact
- Numer telefonu: 18007970414
- E-mail: clinicaltrials@immunovant.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 4190
- Site Number - 5002
-
Buenos Aires, Argentyna, C1428AQK
- Site Number - 5001
-
Rosario, Argentyna, S2000
- Site Number - 5003
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brazylia, 14051-140
- Site Number - 5501
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22640-100
- Site Number- 5503
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 00114
- Site Number -8002
-
Tbilisi, Gruzja, 00114
- Site Number -8004
-
Tbilisi, Gruzja, 00160
- Site Number -8001
-
Tbilisi, Gruzja, 00186
- Site Number -8003
-
Tbilisi, Gruzja, 0179
- Site Number - 8005
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08195
- Site Number -3502
-
Barcelona, Hiszpania, 8041
- Site Number -3505
-
Madrid, Hiszpania, 028034
- Site Number -3501
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Site Number - 3503
-
-
-
-
-
Asahikawa-shi, Japonia, 078-8510
- Site Number - 4020
-
Fuchu-shi, Japonia, 183-0042
- Site Number - 4014
-
Hanamaki-shi, Japonia, 025-0082
- Site Number - 4002
-
Higashimatsushima, Japonia, 355-0005
- Site Number - 4013
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- Site Number - 4009
-
Koriyama-shi, Japonia, 963-8563
- Site Number - 4012
-
Koshigaya-shi, Japonia, 343-8555
- Site Number - 4007
-
Matsuyama, Japonia, 791-8026
- Site Number - 4011
-
Miyagi, Japonia, 983-8520
- Site Number - 4008
-
Narita-shi, Japonia, 286-8520
- Site Number - 4003
-
Osaka, Japonia, 534-0021
- Site Number - 4010
-
Osaka, Japonia, 589-8511
- Site Number - 4001
-
Tokyo, Japonia, 160-0023
- Site Number - 4005
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Site Number - 4015
-
Yokohama, Japonia, 222-0036
- Site Number - 4016
-
Yokohama, Japonia, 230-8765
- Site Number - 4019
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Site Number - 2003
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Site Number - 2002
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Site Number - 2004
-
-
-
-
-
Daegu, Korea Południowa, 41944
- Site Number - 4505
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Site Number - 4501
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06700
- Site Number - 2601
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Site Number - 6507
-
Gummersbach, Niemcy, 51643
- Site Number - 6505
-
Jena, Niemcy, 7747
- Site Number - 6503
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Site Number -6504
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Site Number -6502
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Site Number - 3007
-
Katowice, Polska, 40-123
- Site Number -3001
-
Krakow, Polska, 31-324
- Site Number -3004
-
Krakow, Polska, 31-503
- Site Number - 3003
-
Krakow, Polska, 31-505
- Site Number -3002
-
Lublin, Polska, 20-701
- Site Number - 3008
-
Poznan, Polska, 61-731
- Site Number -3006
-
Warsaw, Polska, 01-684
- Site Number - 3005
-
-
-
-
-
Constanța, Rumunia, 900628
- Site Number -7502
-
Timișoara, Rumunia, 300723
- Site Number -7503
-
Târgu Mureş, Rumunia, 540136
- Site Number -7501
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number - 9001
-
Niš, Serbia, 1800
- Site Number - 9002
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
- Site Number -1022
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Site Number -1029
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- Site Number -1002
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Site Number -1009
-
Olive View, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Site Number - 1012
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Site Number -1032
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Site Number - 1027
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Site Number - 1025
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Site Number -1007
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Site Number -1010
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Site Number - 1020
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Site Number - 1019
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Site Number - 1028
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Site Number - 1015
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Site Number -1011
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Site Number -1003
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Site Number -1013
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- Site Number - 1024
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Site Number - 1021
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Site Number - 1018
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Site Number - 1008
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Site Number -1004
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Site Number -1006
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Site Number - 1023
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Site Number - 1026
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Site Number -1001
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Site Number -1016
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site Number - 1034
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Site Number - 1014
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Site Number -1005
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Site Number -7553
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Site Number - 7552
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Site Number - 6004
-
Brescia, Włochy, 25123
- Site Number -6006
-
Genova, Włochy, 16132
- Site Number - 6002
-
Milan, Włochy, 20133
- Site Number - 6003
-
Naples, Włochy, 80131
- Site Number - 6007
-
Naples, Włochy, 80131
- Site Number -6001
-
-
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102JF
- Site Number - 7002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ukończone 18 lat podczas wizyty przesiewowej.
- Podczas wizyty przesiewowej mają łagodną do ciężkiej gMG według klasyfikacji Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) do klasy II, III lub IVa.
- Mieć wynik QMG ≥ 11 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
- Mieć wynik MG-ADL ≥ 5 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Dodatkowe kryteria włączenia są określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczyli przełomu miastenicznego w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Mieli tymektomię wykonaną < 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub mieli zaplanowaną tymektomię w okresie badania.
- Mieć aktywnego lub nieleczonego grasiczaka złośliwego.
- Otrzymał jakikolwiek środek lub terapię (z wyłączeniem tych zidentyfikowanych w ramach kryteriów włączenia) o właściwościach immunosupresyjnych (np. terapia komórkami macierzystymi, chemioterapia itp.) w ciągu ostatniego roku.
- Stosowali leczenie anty-FcRN w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub mają udokumentowaną historię braku odpowiedzi na wcześniejsze leczenie anty-FcRN.
- Dodatkowe kryteria wykluczenia określa protokół.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
6
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Batoclimab Dawka indukująca 1 (Okres 1)
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Batoklimab w dawce indukcyjnej 2 (okres 1)
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka indukująca placebo (okres 1)
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Batoclimab Dawka podtrzymująca 1 (okres 2)
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Batoclimab Dawka podtrzymująca 2 (okres 2)
|
Batoklimab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi fragmentów krystalizujących (FcRn) przeciwko noworodkowi
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dawka podtrzymująca placebo (okres 2)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z receptorem acetylocholiny (AChR) Ab seropozytywnych (AChRAb+)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
MG-ADL to 8-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który ocenia objawy gMG i ich wpływ na codzienne czynności.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza prawidłową funkcję, a wynik 3 oznacza utratę zdolności do wykonywania tej funkcji.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne i niepełnosprawność.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilościowej punktacji miastenii (QMG) u uczestników AChRAb+
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
QMG to oceniana przez klinicystów ocena osłabienia mięśni u uczestników z MG.
QMG składa się z 13 pozycji o skali od 0 do 3, przy czym 3 oznacza najpoważniejsze.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 39, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie.
|
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku MG-ADL dla uczestników wycofania z randomizacją AChRAb+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 12.) do tygodnia 24
|
Wartość wyjściowa (tydzień 12.) do tygodnia 24
|
|
|
Odsetek uczestników AChRAb+ z większą niż równą (>=) 3-punktową poprawą wyniku QMG
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników AChRAb+, którzy uzyskali wynik MG-ADL 0 lub 1 do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
|
Change from Baseline in MG-ADL score in AChRAb- (AChRAb negative) participants
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) to Week 12
|
Baseline (Day 1) to Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
10 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
7 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
26 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
3 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Myasthenia Gravis
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMVT-1401-3101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .