Srovnání účinnosti TissePatchTM v prevenci pooperační pankreatické píštěle
Randomizovaná kontrolovaná studie pro srovnání účinků prevence pooperační pankreatické píštěle pomocí versus bez TissePatchTM Krytí povrchu rány pankreatickou kapslí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonní číslo: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: zhenchang Mo
- Telefonní číslo: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonní číslo: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- chao yue
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ruiqi gao
-
Dílčí vyšetřovatel:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Telefonní číslo: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku;
- 18-75 let;
- Při předoperačním hodnocení nebyly nalezeny žádné plicní metastázy, metastázy v játrech, peritoneální metastázy ani jiné nevyléčitelné faktory;
- Radikální gastrektomie pro rakovinu žaludku;
- skóre ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Dobrá funkce kostní dřeně (leukocyty > 3 x 10 ^ 9 / l; hemoglobin > 9 g/dl. Krevní destičky>100×10^9/l), funkce ledvin (glomerulární filtrace>60ml/min) a funkce jater (celkový bilirubin<1,5krát normální (ULN), aspartátaminotransferáza (AST)<2,5x ULN, alaninaminotransferáza (ALT) <3 x ULN);
- Pacienti a jejich rodinní příslušníci dobrovolně podepisují písemný informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- Předoperační vyšetření vyžaduje kombinovanou pankreatektomii;
- Nouzová operace kvůli komplikacím rakoviny žaludku;
- Při nálezu vzdálené metastázy během operace byla provedena pouze abdominální explorace nebo paliativní operace;
- Pro intraoperační nádorovou invazi pankreatu byla provedena kombinovaná pankreatektomie;
- rakovina pahýlu žaludku;
- Pacienti s diagnózou primárních nádorů kromě rakoviny žaludku (kromě rakoviny kůže a rakoviny děložního čípku in situ);
- Těhotné nebo kojící;
- Žádná kontrola záchvatů, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy;
- Anamnéza břišních operací (kromě laparoskopické cholecystektomie);
- Pacient má koagulační dysfunkci a nelze ji napravit;
- Pacienti se selháním srdce, plic, jater, mozku, ledvin a jiných důležitých orgánů;
- pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes;
- Imunosupresivní terapie, jako je transplantace orgánů, SLE atd.;
- rekurentní infekce nebo jiná závažně nekontrolovaná doprovodná onemocnění;
- jiná onemocnění vyžadující současnou operaci;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Radikální gastrektomie + lymfadenektomie D2 +TissuePatchTM k utěsnění povrchu pankreatické tkáně
|
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie + TissuePatchTM k utěsnění povrchu pankreatické tkáně
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie
|
Radikální gastrektomie + D2 lymfadenektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pankreatické píštěle po radikální gastrektomii
Časové okno: 3 dny
|
Pooperační pankreatická píštěl, ve které je jakýkoli měřitelný objem tekutiny dodáván chirurgicky umístěnou drenážní trubicí, má aktivitu amylázy vyšší než trojnásobek horní hranice normální plazmatické hodnoty
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace pankreatické píštěle
Časové okno: 3 dny
|
Klasifikace pankreatické píštěle zahrnovala výskyt biochemické píštěle, pankreatické píštěle stupně B a pankreatické píštěle stupně C.
|
3 dny
|
|
pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
|
Pooperační mortalita se týká pravděpodobnosti úmrtí do 30 dnů po radikální operaci rakoviny žaludku
|
30 dní
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Až 30 dní
|
Pooperační hospitalizací se rozumí doba mezi datem operace a datem propuštění
|
Až 30 dní
|
|
počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 1 dny
|
Počet vypreparovaných lymfatických uzlin se vztahuje k celkovému počtu lymfatických uzlin vypreparovaných během operace
|
1 dny
|
|
výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
výskyt pooperačních komplikací
|
30 dní
|
|
výskyt komplikací souvisejících s TissuePatchTM
Časové okno: 30 dní
|
střevní adheze, střevní obstrukce, parenchymální atrofie pankreatu, chronická pankreatitida a alergické reakce a tak dále.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah chirurgické resekce
Časové okno: 1 den
|
Rozsah chirurgické resekce
|
1 den
|
|
Rozsah disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Rozsah disekce lymfatických uzlin
|
1 den
|
|
Rozsah excize pankreatické kapsle
Časové okno: 1 den
|
Rozsah excize pankreatické kapsle
|
1 den
|
|
Výskyt chirurgických komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt chirurgických komplikací
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- XJ013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .