Porównanie skuteczności plastra TissePatchTM w zapobieganiu pooperacyjnej przetoce trzustkowej
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące skutki zapobiegania pooperacyjnej przetoce trzustkowej poprzez przykrycie plastrem TissePatchTM powierzchni rany w torebce trzustkowej w porównaniu z brakiem
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: xiaohua Li, MD,PH.D
- Numer telefonu: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zhenchang Mo
- Numer telefonu: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Numer telefonu: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Pod-śledczy:
- chao yue
-
Pod-śledczy:
- ruiqi gao
-
Pod-śledczy:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Numer telefonu: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak żołądka potwierdzony histologicznie;
- 18-75 lat;
- W ocenie przedoperacyjnej nie stwierdzono przerzutów do płuc, wątroby, otrzewnej ani innych nieuleczalnych czynników;
- Radykalna resekcja żołądka z powodu raka żołądka;
- Wynik ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Dobra czynność szpiku kostnego (leukocyty >3 x 10^9/l; Hemoglobina >9 g/dl. Płytki krwi >100×10^9/ L), czynność nerek (przesączanie kłębuszkowe >60 ml/min) i czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5 x normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) <2,5 x GGN, aminotransferaza alaninowa (ALT <3 x GGN);
- Pacjenci i członkowie ich rodzin dobrowolnie podpisują pisemną świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Ocena przedoperacyjna wymaga połączonej pankreatektomii;
- Operacja w trybie nagłym z powodu powikłań raka żołądka;
- W przypadku stwierdzenia w trakcie operacji przerzutów odległych wykonywano jedynie eksplorację jamy brzusznej lub operację paliatywną;
- Skojarzoną pankreatektomię wykonano w przypadku śródoperacyjnej inwazji guza trzustki;
- Rak kikuta żołądka;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy pierwotne inne niż rak żołądka (z wyjątkiem raka skóry i raka szyjki macicy wyleczonego in situ);
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Brak kontroli napadów, chorób ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych;
- Historia operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia i nie można go skorygować;
- Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, wątroby, mózgu, nerek i innych ważnych narządów;
- pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca;
- Terapia immunosupresyjna, taka jak przeszczep narządu, SLE itp.;
- poważnie wymykające się spod kontroli nawracające infekcje lub inne poważnie wymykające się spod kontroli choroby współistniejące;
- inne choroby wymagające jednoczesnej operacji;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2 + TissuePatchTM do uszczelnienia powierzchni tkanki trzustki
|
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2 + TissuePatchTM do uszczelnienia powierzchni tkanki trzustki
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2
|
Radykalna resekcja żołądka + limfadenektomia D2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania przetoki trzustkowej po radykalnej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pooperacyjna przetoka trzustkowa, w której dowolna mierzalna objętość płynu jest dostarczana przez chirurgicznie umieszczony drenaż, ma aktywność amylazy większą niż 3-krotność górnej granicy normy osoczowej
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja przetoki trzustkowej
Ramy czasowe: 3 dni
|
Klasyfikacja przetok trzustkowych obejmowała częstość występowania przetoki biochemicznej, przetoki trzustkowej stopnia B i przetoki trzustkowej stopnia C.
|
3 dni
|
|
śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność pooperacyjna odnosi się do prawdopodobieństwa zgonu w ciągu 30 dni po radykalnej operacji raka żołądka
|
30 dni
|
|
długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym to czas między datą operacji a datą wypisu
|
Do 30 dni
|
|
liczba wypreparowanych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba usuniętych węzłów chłonnych odnosi się do całkowitej liczby węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji
|
1 dzień
|
|
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
częstość powikłań pooperacyjnych
|
30 dni
|
|
częstości występowania powikłań związanych z TissuePatchTM
Ramy czasowe: 30 dni
|
adhezja jelitowa, niedrożność jelit, zanik miąższu trzustki, przewlekłe zapalenie trzustki i reakcje alergiczne i tak dalej.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres resekcji chirurgicznej
|
1 dzień
|
|
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres rozwarstwienia węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
Zakres wycięcia torebki trzustkowej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zakres wycięcia torebki trzustkowej
|
1 dzień
|
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie powikłań chirurgicznych
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJ013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .