Sammenligning af effektiviteten af TissePatchTM til at forebygge postoperativ pancreasfistel
Randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af virkningerne af forebyggelse af postoperativ pancreasfistel ved at med versus uden TissePatchTM dække såroverfladen af pancreaskapsel
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Underforsker:
- chao yue
-
Underforsker:
- ruiqi gao
-
Underforsker:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Telefonnummer: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk adenokarcinom bekræftet ved histologi;
- 18-75 år gammel;
- Ingen pulmonal metastaser, levermetastaser, peritoneal metastaser eller andre uhelbredelige faktorer blev fundet i præoperativ evaluering;
- Radikal gastrectomy for gastrisk cancer;
- ECOG-score 0-2;
- ASA <4;
- God knoglemarvsfunktion (leukocyt >3 x 10 ^ 9 / l; Hæmoglobin> 9 g/dl. Blodplade>100×10^9/L), nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed>60ml/min) og leverfunktion (total bilirubin<1,5 gange normal (ULN), aspartataminotransferase (AST)< 2,5x ULN, Alaninaminotransferase (ALT) <3 x ULN);
- Patienter og deres familiemedlemmer underskriver frivilligt skriftligt informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ evaluering kræver kombineret pancreatektomi;
- Nødoperation på grund af komplikationer af mavekræft;
- Kun abdominal udforskning eller palliativ kirurgi blev udført, når der blev fundet fjernmetastaser under operationen;
- Kombineret pancreatektomi blev udført for intraoperativ tumorinvasion af bugspytkirtlen;
- Gastrisk stump cancer;
- Patienter diagnosticeret med andre primære tumorer end gastrisk cancer (undtagen hudkræft og livmoderhalskræft in situ-kur);
- Gravid eller ammende;
- Ingen anfaldskontrol, sygdomme i centralnervesystemet eller psykiske lidelser;
- Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
- Patienten har koagulationsdysfunktion og kan ikke korrigeres;
- Patienter med hjerte-, lunge-, lever-, hjerne-, nyre- og andre vigtige organsvigt;
- patienter med metaboliske sygdomme såsom diabetes;
- Immunsuppressiv terapi, såsom organtransplantation, SLE, etc.;
- alvorligt ude af kontrol tilbagevendende infektion eller andre alvorligt ude af kontrol samtidige sygdomme;
- andre sygdomme, der kræver samtidig kirurgi;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppen
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenectomy + TissuePatchTM for at forsegle bugspytkirtelvævsoverfladen
|
Radikal gastrectomy +D2 lymfadenectomy+TissuePatchTM for at forsegle bugspytkirtelvævsoverfladen
|
|
Andet: Kontrolgruppen
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
|
Radikal gastrektomi +D2 lymfadenektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bugspytkirtelfistel efter radikal gastrectomy
Tidsramme: Tre dage
|
Postoperativ bugspytkirtelfistel, hvor ethvert målbart væskevolumen afgives gennem et kirurgisk anbragt drænrør, har amylaseaktivitet større end 3 gange den øvre grænse for normal plasmaværdi
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassificering af bugspytkirtelfistel
Tidsramme: Tre dage
|
Klassificeringen af bugspytkirtelfistel omfattede forekomsten af biokemisk fistel, bugspytkirtelfistel grad B og pancreasfistel grad C.
|
Tre dage
|
|
den postoperative dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Postoperativ mortalitet refererer til sandsynligheden for død inden for 30 dage efter radikal operation for mavekræft
|
30 dage
|
|
længden af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Op til 30 dage
|
Postoperativ hospitalsophold refererer til tiden mellem operationsdatoen og udskrivelsesdatoen
|
Op til 30 dage
|
|
antal lymfeknuder dissektion
Tidsramme: 1 dage
|
Antallet af lymfeknuder dissekeret refererer til det samlede antal lymfeknuder dissekeret under operationen
|
1 dage
|
|
forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
forekomst af postoperative komplikationer
|
30 dage
|
|
forekomst af TissuePatchTM-relaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
intestinal adhæsion, intestinal obstruktion, parenkymal atrofi af bugspytkirtlen, kronisk pancreatitis og allergiske reaktioner og så videre.
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk resektionsområde
Tidsramme: 1 dage
|
Kirurgisk resektionsområde
|
1 dage
|
|
Omfanget af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 dage
|
Omfanget af lymfeknudedissektion
|
1 dage
|
|
Udskæringsområde af bugspytkirtelkapsel
Tidsramme: 1 dage
|
Udskæringsområde af bugspytkirtelkapsel
|
1 dage
|
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af kirurgiske komplikationer
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XJ013
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .