Comparação da eficácia de TissePatchTM na prevenção de fístula pancreática pós-operatória
Ensaio controlado randomizado para comparação dos efeitos da prevenção da fístula pancreática pós-operatória com e sem TissePatchTM Cobrir a superfície da ferida da cápsula pancreática
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: xiaohua Li, MD,PH.D
- Número de telefone: +8613474299901
- E-mail: xjyylixiaohua@163.com
Estude backup de contato
- Nome: zhenchang Mo
- Número de telefone: +8618229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Contato:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Número de telefone: 13474299901
- E-mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- chao yue
-
Subinvestigador:
- ruiqi gao
-
Subinvestigador:
- weidong wang
-
Contato:
- zhenchang mo
- Número de telefone: 18229712293
- E-mail: mzc131208@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico confirmado por histologia;
- 18 a 75 anos;
- Nenhuma metástase pulmonar, metástase hepática, metástase peritoneal ou outros fatores incuráveis foram encontrados na avaliação pré-operatória;
- Gastrectomia radical para câncer gástrico;
- pontuação ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Boa função da medula óssea (leucócitos >3 x 10 ^ 9 / l; Hemoglobina> 9 g/dl. Plaquetas>100×10^9/ L), função renal (taxa de filtração glomerular>60ml/min) e função hepática (bilirrubina total <1,5 vezes o normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) < 2,5x LSN, alanina aminotransferase (ALT <3 x LSN);
- Os pacientes e seus familiares assinam voluntariamente o consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- A avaliação pré-operatória requer pancreatectomia combinada;
- Cirurgia de emergência devido a complicações do câncer gástrico;
- Apenas exploração abdominal ou cirurgia paliativa foi realizada quando metástase à distância foi encontrada durante a operação;
- A pancreatectomia combinada foi realizada para invasão tumoral intraoperatória do pâncreas;
- Câncer de coto gástrico;
- Pacientes diagnosticados com tumores primários diferentes do câncer gástrico (exceto câncer de pele e câncer cervical cura in situ);
- Grávida ou lactante;
- Sem controle de convulsões, doenças do sistema nervoso central ou transtornos mentais;
- História de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia laparoscópica);
- O paciente apresenta disfunção da coagulação e não pode ser corrigido;
- Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática, cerebral, renal e de outros órgãos importantes;
- pacientes com doenças metabólicas como diabetes;
- Terapia imunossupressora, como transplante de órgãos, LES, etc.;
- infecção recorrente gravemente descontrolada ou outras doenças concomitantes gravemente descontroladas;
- outras doenças que requerem cirurgia simultânea;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo experimental
Gastrectomia radical + linfadenectomia D2 +TissuePatchTM para selar a superfície do tecido pancreático
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Gastrectomia radical + linfadenectomia D2 + TissuePatchTM para selar a superfície do tecido pancreático
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Outro: O grupo de controle
Gastrectomia radical + linfadenectomia D2
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Gastrectomia radical + linfadenectomia D2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fístula pancreática após gastrectomia radical
Prazo: 3 dias
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A fístula pancreática pós-operatória, na qual qualquer volume mensurável de fluido é fornecido por meio de um tubo de drenagem colocado cirurgicamente, apresenta atividade de amilase superior a 3 vezes o limite superior do valor plasmático normal
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação da fístula pancreática
Prazo: 3 dias
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A classificação da fístula pancreática incluiu a incidência de fístula bioquímica, fístula pancreática grau B e fístula pancreática grau C.
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3 dias
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a mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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A mortalidade pós-operatória refere-se à probabilidade de morte dentro de 30 dias após a cirurgia radical para câncer gástrico
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30 dias
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: Até 30 dias
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A internação pós-operatória refere-se ao tempo entre a data da operação e a data da alta
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Até 30 dias
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número de linfonodos dissecados
Prazo: 1 dia
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O número de gânglios linfáticos dissecados refere-se ao número total de gânglios linfáticos dissecados durante a operação
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1 dia
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incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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incidência de complicações pós-operatórias
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30 dias
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incidência de complicações relacionadas ao TissuePatchTM
Prazo: 30 dias
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adesão intestinal, obstrução intestinal, atrofia parenquimatosa do pâncreas, pancreatite crônica e reações alérgicas e assim por diante.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de ressecção cirúrgica
Prazo: 1 dia
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Faixa de ressecção cirúrgica
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1 dia
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Escopo da dissecção do linfonodo
Prazo: 1 dia
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Escopo da dissecção do linfonodo
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1 dia
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Faixa de excisão da cápsula pancreática
Prazo: 1 dia
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Faixa de excisão da cápsula pancreática
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1 dia
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Incidência de complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias
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Incidência de complicações cirúrgicas
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- XJ013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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