Vergleich der Wirksamkeit von TissePatchTM bei der Vorbeugung von postoperativen Pankreasfisteln
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen der Verhinderung einer postoperativen Pankreasfistel durch mit versus ohne TissePatchTM-Abdeckung der Wundoberfläche der Pankreaskapsel
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: xiaohua Li, MD,PH.D
- Telefonnummer: +8613474299901
- E-Mail: xjyylixiaohua@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: zhenchang Mo
- Telefonnummer: +8618229712293
- E-Mail: mzc131208@126.com
Studienorte
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital of Digestive Disease
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Kontakt:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Telefonnummer: 13474299901
- E-Mail: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
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Unterermittler:
- chao yue
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Unterermittler:
- ruiqi gao
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Unterermittler:
- weidong wang
-
Kontakt:
- zhenchang mo
- Telefonnummer: 18229712293
- E-Mail: mzc131208@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Magenadenokarzinom durch Histologie bestätigt;
- 18-75 Jahre alt;
- Bei der präoperativen Untersuchung wurden keine Lungenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen oder andere unheilbare Faktoren gefunden;
- Radikale Gastrektomie bei Magenkrebs;
- ECOG-Score 0-2;
- ASA <4;
- Gute Knochenmarkfunktion (Leukozyten >3 x 10 ^ 9 / l; Hämoglobin > 9 g/dl. Blutplättchen > 100 × 10 ^ 9 / L), Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate > 60 ml / min) und Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5-fach normal (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT <3 x ULN);
- Patienten und ihre Familienangehörigen unterschreiben freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Die präoperative Bewertung erfordert eine kombinierte Pankreatektomie;
- Notoperation aufgrund von Komplikationen bei Magenkrebs;
- Wenn während der Operation Fernmetastasen gefunden wurden, wurde nur eine abdominale Exploration oder palliative Operation durchgeführt;
- Bei intraoperativer Tumorinvasion der Bauchspeicheldrüse wurde eine kombinierte Pankreatektomie durchgeführt;
- Magenstumpfkrebs;
- Patienten, bei denen andere Primärtumoren als Magenkrebs diagnostiziert wurden (außer Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ-Heilung);
- Schwanger oder stillend;
- Keine Anfallskontrolle, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychische Störungen;
- Bauchchirurgie in der Anamnese (außer laparoskopische Cholezystektomie);
- Der Patient hat eine Gerinnungsstörung und kann nicht korrigiert werden;
- Patienten mit Herz-, Lungen-, Leber-, Gehirn-, Nieren- und anderen wichtigen Organversagen;
- Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes;
- Immunsuppressive Therapie, wie Organtransplantation, SLE usw.;
- ernsthaft außer Kontrolle geratene rezidivierende Infektionen oder andere ernsthaft außer Kontrolle geratene Begleiterkrankungen;
- andere Krankheiten, die eine gleichzeitige Operation erfordern;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Die Experimentalgruppe
Radikale Gastrektomie + D2-Lymphadenektomie + TissuePatchTM zur Versiegelung der Gewebeoberfläche der Bauchspeicheldrüse
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Radikale Gastrektomie + D2-Lymphadenektomie + TissuePatchTM zur Versiegelung der Gewebeoberfläche der Bauchspeicheldrüse
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Sonstiges: Die Kontrollgruppe
Radikale Gastrektomie + D2-Lymphadenektomie
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Radikale Gastrektomie + D2-Lymphadenektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Pankreasfisteln nach radikaler Gastrektomie
Zeitfenster: 3 Tage
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Eine postoperative Pankreasfistel, bei der ein messbares Flüssigkeitsvolumen durch einen chirurgisch platzierten Drainageschlauch zugeführt wird, weist eine Amylaseaktivität auf, die das 3-fache der Obergrenze des normalen Plasmawerts übersteigt
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klassifikation der Pankreasfistel
Zeitfenster: 3 Tage
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Die Klassifikation der Pankreasfistel umfasste das Auftreten von biochemischen Fisteln, Pankreasfisteln Grad B und Pankreasfisteln Grad C.
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3 Tage
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die postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Die postoperative Mortalität bezieht sich auf die Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 30 Tagen nach einer radikalen Magenkrebsoperation
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30 Tage
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Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
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Der postoperative Krankenhausaufenthalt bezieht sich auf die Zeit zwischen dem Datum der Operation und dem Datum der Entlassung
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Bis zu 30 Tage
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Anzahl der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Anzahl der durchtrennten Lymphknoten bezieht sich auf die Gesamtzahl der während der Operation durchtrennten Lymphknoten
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1 Tag
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
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30 Tage
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Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit TissuePatchTM
Zeitfenster: 30 Tage
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Darmadhäsion, Darmverschluss, parenchymale Atrophie der Bauchspeicheldrüse, chronische Pankreatitis und allergische Reaktionen und so weiter.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereich der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Bereich der chirurgischen Resektion
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1 Tag
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Umfang der Lymphknotendissektion
Zeitfenster: 1 Tag
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Umfang der Lymphknotendissektion
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1 Tag
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Exzisionsbereich der Pankreaskapsel
Zeitfenster: 1 Tag
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Exzisionsbereich der Pankreaskapsel
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1 Tag
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Auftreten von chirurgischen Komplikationen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XJ013
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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