Confronto dell'efficacia di TissePatchTM nella prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria
Studio controllato randomizzato per il confronto degli effetti della prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria con Versus senza TissePatchTM Coprire la superficie della ferita della capsula pancreatica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: xiaohua Li, MD,PH.D
- Numero di telefono: +8613474299901
- Email: xjyylixiaohua@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: zhenchang Mo
- Numero di telefono: +8618229712293
- Email: mzc131208@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital of Digestive Disease
-
Contatto:
- xiaohua li, MD, PH.D
- Numero di telefono: 13474299901
- Email: lixiaohua1982@fmmu.edu.cn
-
Sub-investigatore:
- chao yue
-
Sub-investigatore:
- ruiqi gao
-
Sub-investigatore:
- weidong wang
-
Contatto:
- zhenchang mo
- Numero di telefono: 18229712293
- Email: mzc131208@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico confermato dall'istologia;
- 18-75 anni;
- Nella valutazione preoperatoria non sono state riscontrate metastasi polmonari, metastasi epatiche, metastasi peritoneali o altri fattori incurabili;
- Gastrectomia radicale per cancro gastrico;
- Punteggio ECOG 0-2;
- ASA <4;
- Buona funzionalità del midollo osseo (leucociti >3 x 10^9/l; Emoglobina >9 g/dl. Platele>100×10^9/L), funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare>60 ml/min) e funzionalità epatica (bilirubina totale<1,5 volte il normale (ULN), aspartato aminotransferasi (AST)<2,5x ULN, alanina aminotransferasi (ALT <3 xULN);
- I pazienti ei loro familiari firmano volontariamente il consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- La valutazione preoperatoria richiede una pancreatectomia combinata;
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze del cancro gastrico;
- Solo l'esplorazione addominale o la chirurgia palliativa sono state eseguite quando sono state trovate metastasi a distanza durante l'operazione;
- Pancreatectomia combinata è stata eseguita per l'invasione tumorale intraoperatoria del pancreas;
- Cancro del moncone gastrico;
- Pazienti con diagnosi di tumori primari diversi dal cancro gastrico (ad eccezione del cancro della pelle e della cura in situ del cancro cervicale);
- Incinta o allattamento;
- Nessun controllo delle crisi, malattie del sistema nervoso centrale o disturbi mentali;
- Storia di chirurgia addominale (eccetto colecistectomia laparoscopica);
- Il paziente ha una disfunzione della coagulazione e non può essere corretta;
- Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, epatica, cerebrale, renale e di altri organi importanti;
- pazienti con malattie metaboliche come il diabete;
- Terapia immunosoppressiva, come trapianto di organi, LES, ecc.;
- infezioni ricorrenti gravemente fuori controllo o altre malattie concomitanti gravemente fuori controllo;
- altre malattie che richiedono un intervento chirurgico simultaneo;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Il gruppo sperimentale
Gastrectomia radicale + linfoadenectomia D2 + TissuePatchTM per sigillare la superficie del tessuto pancreatico
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Gastrectomia radicale + linfoadenectomia D2 + TissuePatchTM per sigillare la superficie del tessuto pancreatico
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Altro: Il gruppo di controllo
Gastrectomia radicale + linfoadenectomia D2
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Gastrectomia radicale + linfoadenectomia D2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fistola pancreatica dopo gastrectomia radicale
Lasso di tempo: 3 giorni
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La fistola pancreatica postoperatoria, in cui qualsiasi volume misurabile di fluido viene erogato attraverso un tubo di drenaggio posizionato chirurgicamente, ha un'attività dell'amilasi superiore a 3 volte il limite superiore del valore plasmatico normale
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Classificazione delle fistole pancreatiche
Lasso di tempo: 3 giorni
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La classificazione della fistola pancreatica includeva l'incidenza di fistola biochimica, fistola pancreatica di grado B e fistola pancreatica di grado C.
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3 giorni
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la mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La mortalità postoperatoria si riferisce alla probabilità di morte entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico radicale per cancro gastrico
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30 giorni
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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La degenza postoperatoria si riferisce al tempo che intercorre tra la data dell'intervento e la data della dimissione
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Fino a 30 giorni
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numero di dissezione dei linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorni
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Il numero di linfonodi sezionati si riferisce al numero totale di linfonodi sezionati durante l'operazione
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1 giorni
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incidenza di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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incidenza di complicanze postoperatorie
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30 giorni
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incidenza di complicanze correlate a TissuePatchTM
Lasso di tempo: 30 giorni
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adesione intestinale, ostruzione intestinale, atrofia parenchimale del pancreas, pancreatite cronica e reazioni allergiche e così via.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di resezione chirurgica
Lasso di tempo: 1 giorni
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Intervallo di resezione chirurgica
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1 giorni
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Scopo della dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorni
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Scopo della dissezione linfonodale
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1 giorni
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Intervallo di escissione della capsula pancreatica
Lasso di tempo: 1 giorni
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Intervallo di escissione della capsula pancreatica
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1 giorni
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza delle complicanze chirurgiche
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: xiaohua li, MD,PH.D, Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XJ013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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