Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kyseliny zoledronové k prevenci ztráty kostní hmoty po vysazení denosumabu

13. května 2024 aktualizováno: University of Calgary

Účinnost jedné infuze kyseliny zoledronové ke zmírnění rebound efektu rychlého úbytku kostní hmoty po přerušení léčby denosumabem

Tato dvouletá observační, otevřená klinická studie vyhodnotí účinnost infuze kyseliny zoledronové jednou ročně po vysazení denosumabu k udržení minerální hustoty tkání a kostní mikroarchitektury pomocí periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT) mezi post. - ženy v menopauze s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci observační studie bude z Centra pro osteoporózu Davida Hanleyho a přidružených lékařů primární péče v Calgary přijato dvacet pacientek s osteoporózou, které chtějí přejít z terapie denosumabem. Rozhodnutí vysadit denosumab bude učiněno v souladu se standardní klinickou péčí a zcela odděleně od této studie. Přibližně 6–8 měsíců po poslední injekci denosumabu pacientům dostanou pacienti jednu infuzi kyseliny zoledronové (5 mg/100 ml) jako součást běžné standardní péče. Časový rámec 6-8 měsíců odpovídá doporučené době mezi následnými injekcemi denosumabu. Současně s léčbou kyselinou zoledronovou (do jednoho měsíce před nebo po infuzi) budou pacienti navštěvovat McCaigův institut pro zdraví kostí a kloubů, aby jim bylo provedeno základní duální rentgenové absorpční vyšetření (bederní páteř, laterální vyšetření obratlů a kyčle) a vyšetření sken periferní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (poloměr a holenní kost) pro kvantifikaci plošné BMD a volumetrické BMD/kostní mikroarchitektury, v daném pořadí. Vyplní také dotazník MoJo Fracture Risk Questionnaire. Pacienti se vracejí k opakovanému skenování a podávání dotazníků, aby mohli sledovat potenciální změny kosti 6 a 12 měsíců po výchozí hodnotě. Jakékoli zlomeniny během 12měsíčního časového rámce budou zaznamenány po konzultaci s lékařem pacienta, jak je zdokumentováno během běžného klinického sledování. Výzkumníci mohou kontaktovat účastníky, aby zopakovali skenování a administraci dotazníku po 24 měsících, pokud účastníci souhlasí s tímto kontaktem v rámci informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William Brent Edwards, PhD
  • Telefonní číslo: (403) 210-8950
  • E-mail: wbedward@ucalgary.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zaměřuje na postmenopauzální ženy s osteoporózou, které očekávají nebo se připravují na přechod z aktivní léčby denosumabem, kvůli kterému dostaly alespoň 2 předchozí injekce, prostřednictvím přechodu na infuzi kyseliny zoledronové jednou ročně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s osteoporózou
  • Předvídání nebo příprava na přechod z aktivní léčby osteoporózy denosumabem s použitím infuze kyseliny zoledronové jednou ročně
  • Dostal alespoň 2 injekce léčby denosumabem
  • Prošel nedávným testem (během 6 měsíců) sérového kreatinu, vápníku a fosfátu

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba, u které by byla kyselina zoledronová považována za kontraindikovanou
  • Ženy před menopauzou
  • Každá osoba s významným chronickým onemocněním ledvin (eGFR < 50 ml/m2 v době klinického hodnocení osteoporózy)
  • Každá osoba s předchozími nežádoucími reakcemi nebo alergií na bisfosfonátové terapie
  • Každá osoba s nekorigovanou hypokalcémií
  • Každá osoba, která v současné době užívá a není schopna přerušit užívání zakázaných léků, včetně: ZOMETY, jiných bisfosfonátových terapií, kalcitoninu, aminoglykosidů, kličkových diuretik a inhibitorů agiogeneze
  • Jakákoli osoba s jinou anamnézou, stavem, terapií nebo nekontrolovaným interkurentním onemocněním, které by podle názoru kvalifikovaného zkoušejícího mohlo ovlivnit dodržování požadavků studie nebo které by způsobilo, že účastník není pro tuto studii vhodný.
  • Jakákoli osoba se současnou účastí v jiné intervenční klinické studii (např. klinické studie fáze 1-3) nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna volumetrické kostní minerální hustoty (BMD)/kostní mikroarchitektury od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu (do 1 měsíce od infuze) na 6 měsíců a 12 měsíců
Periferní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (poloměr a holenní kost) bude použita ke kvantifikaci volumetrické BMD/mikroarchitektury kosti
Změna z výchozího stavu (do 1 měsíce od infuze) na 6 měsíců a 12 měsíců
Změna plošné hustoty kostního minerálu (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna z výchozího stavu (do 1 měsíce od infuze) na 6 měsíců a 12 měsíců
Ke kvantifikaci plošné BMD bude použit duální rentgenový absorpční sken (bederní páteř, laterální hodnocení obratlů a kyčle).
Změna z výchozího stavu (do 1 měsíce od infuze) na 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlomeniny
Časové okno: 1 rok
Jakékoli klinicky diagnostikované zlomeniny budou hlášeny ošetřujícím lékařem
1 rok
MoJo Dotazník rizika zlomenin
Časové okno: 1 rok
Hodnocení rizika zlomenin
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volitelné další posouzení změny objemové hustoty kostních minerálů (BMD)/kostní mikroarchitektury od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna ze základního stavu na 24 měsíců
Periferní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (poloměr a holenní kost) bude použita ke kvantifikaci volumetrické BMD/mikroarchitektury kosti
Změna ze základního stavu na 24 měsíců
Volitelné další posouzení změny plošné hustoty kostního minerálu (BMD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Změna ze základního stavu na 24 měsíců
Ke kvantifikaci plošné BMD bude použit duální rentgenový absorpční sken (bederní páteř, laterální hodnocení obratlů a kyčle).
Změna ze základního stavu na 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REB21-1898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení