Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej po odstawieniu denosumabu

13 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Skuteczność pojedynczej infuzji kwasu zoledronowego w łagodzeniu efektu z odbicia w przypadku szybkiej utraty masy kostnej po przerwaniu leczenia denosumabem

To dwuletnie obserwacyjne, otwarte badanie kliniczne będzie oceniać skuteczność infuzji kwasu zoledronowego raz w roku po odstawieniu denosumabu w celu utrzymania gęstości mineralnej tkanek i mikroarchitektury kości za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) wśród pacjentów po -kobiety w okresie menopauzy z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach badania obserwacyjnego z Centrum Osteoporozy im. Davida Hanleya i współpracujących z nim lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w Calgary zostanie zwerbowanych dwadzieścia pacjentek z osteoporozą, które chcą odstawić denosumab. Decyzja o przerwaniu leczenia denosumabem zostanie podjęta zgodnie ze standardową opieką kliniczną i całkowicie niezależnie od niniejszego badania. Około 6-8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu denosumabu, pacjenci otrzymają pojedynczą infuzję kwasu zoledronowego (5 mg/100 ml) w ramach standardowej rutynowej opieki. Przedział czasowy 6-8 miesięcy odpowiada zalecanemu okresowi pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami denosumabu. Równocześnie z leczeniem kwasem zoledronowym (w ciągu jednego miesiąca przed lub po infuzji) pacjenci udadzą się do Instytutu Zdrowia Kości i Stawów McCaiga w celu wykonania podstawowego podwójnego badania absorpcjometrii rentgenowskiej (kręgosłupa lędźwiowego, oceny kręgów bocznych i biodra) oraz obwodowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (promienia i kości piszczelowej) w celu ilościowego określenia odpowiednio powierzchniowej BMD i objętościowej BMD/mikroarchitektury kości. Wypełnią również Kwestionariusz ryzyka złamania MoJo. Pacjenci wrócą na powtórne skanowanie i podawanie kwestionariuszy w celu monitorowania potencjalnych zmian w kościach po 6 i 12 miesiącach od wizyty początkowej. Wszelkie zdarzenia związane ze złamaniami w okresie 12 miesięcy będą rejestrowane w porozumieniu z lekarzem pacjenta, co zostanie udokumentowane podczas rutynowej obserwacji klinicznej. Badacze mogą kontaktować się z uczestnikami w celu powtórzenia skanowania i podania kwestionariusza w 24-miesięcznym punkcie czasowym, jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na ten kontakt w ramach świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie koncentruje się na kobietach po menopauzie z osteoporozą, które przewidują lub przygotowują się do przejścia z aktywnego leczenia denosumabem, w ramach którego otrzymały co najmniej 2 wcześniejsze wstrzyknięcia, poprzez przejście na raz w roku wlew kwasu zoledronowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z osteoporozą
  • Przewidywanie lub przygotowanie do odstawienia aktywnego leczenia denosumabem osteoporozy z zastosowaniem raz w roku wlewu kwasu zoledronowego
  • Otrzymał co najmniej 2 zastrzyki leczenia denosumabem
  • Miał ostatnie badanie (w ciągu 6 miesięcy) poziomu kreatyny w surowicy, wapnia i fosforanów

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, dla której kwas zoledronowy byłby uważany za przeciwwskazany
  • Kobiety przed menopauzą
  • Każda osoba z istotną przewlekłą chorobą nerek (eGFR < 50 ml/m2 w momencie oceny klinicznej osteoporozy)
  • Każda osoba z wcześniejszymi reakcjami niepożądanymi lub alergią na terapie bisfosfonianami
  • Każda osoba z niewyrównaną hipokalcemią
  • Każda osoba aktualnie przyjmująca i nie mogąca odstawić zabronionych leków, w tym: ZOMETA, inne terapie bisfosfonianowe, kalcytonina, aminoglikozydy, diuretyki pętlowe i inhibitory agiogenezy
  • Każda osoba z inną historią, stanem, terapią lub niekontrolowaną współistniejącą chorobą, która w opinii wykwalifikowanego badacza medycznego mogłaby wpłynąć na zgodność z wymaganiami badania lub która mogłaby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do tego badania
  • Każda osoba, która jednocześnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (np. badaniach klinicznych fazy 1-3) lub jest leczona jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wolumetrycznej gęstości mineralnej kości (BMD)/mikroarchitektury kości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (w ciągu 1 miesiąca od wlewu) do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Obwodowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (promień i piszczel) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wolumetrycznej mikroarchitektury BMD/kości
Zmiana od wartości wyjściowej (w ciągu 1 miesiąca od wlewu) do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Zmiana powierzchniowej gęstości mineralnej kości (BMD) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (w ciągu 1 miesiąca od wlewu) do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (kręgosłup lędźwiowy, ocena kręgów bocznych i biodro) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia powierzchniowej BMD
Zmiana od wartości wyjściowej (w ciągu 1 miesiąca od wlewu) do 6-miesięcznego i 12-miesięcznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złamania
Ramy czasowe: 1 rok
Wszelkie klinicznie zdiagnozowane złamania będą zgłaszane przez lekarza prowadzącego
1 rok
Kwestionariusz ryzyka złamania MoJo
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena ryzyka złamania
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opcjonalna dalsza ocena zmiany objętościowej gęstości mineralnej kości (BMD)/mikroarchitektury kości od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 24 miesiące
Obwodowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (promień i piszczel) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia wolumetrycznej mikroarchitektury BMD/kości
Zmiana z linii bazowej na 24 miesiące
Opcjonalna dalsza ocena zmiany powierzchniowej gęstości mineralnej kości (BMD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 24 miesiące
Podwójna absorpcjometria rentgenowska (kręgosłup lędźwiowy, ocena kręgów bocznych i biodro) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia powierzchniowej BMD
Zmiana z linii bazowej na 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REB21-1898

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami