Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​zoledronsyre til at forhindre knogletab efter seponering af Denosumab

13. maj 2024 opdateret af: University of Calgary

Effekten af ​​en enkelt infusion af zoledronsyre for at mindske rebound-effekten af ​​hurtigt knogletab efter seponering af denosumab-behandling

Dette to-årige observationelle, åbne kliniske forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​en engangs-årlig infusion af zoledronsyre efter seponering af denosumab for at opretholde vævsmineraltæthed og knoglemikroarkitektur ved hjælp af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) blandt post -menopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af en observationsundersøgelse vil tyve kvindelige osteoporosepatienter, der ønsker at skifte fra denosumab-terapi, blive rekrutteret fra David Hanley Osteoporosis Center og tilknyttede primære læger i Calgary. Beslutningen om at stoppe med denosumab vil blive truffet i overensstemmelse med standard klinisk behandling og fuldstændig adskilt fra nærværende undersøgelse. Cirka 6-8 måneder efter patientens sidste denosumab-injektion vil patienter modtage en enkelt infusion af zoledronsyre (5 mg/100 ml) som en del af deres rutinemæssige standardbehandling. Tidsrammen på 6-8 måneder svarer til den anbefalede varighed mellem efterfølgende denosumab-injektioner. Samtidig med behandling med zoledronsyre (inden for en måned før eller efter infusion), vil patienterne besøge McCaig Institute for Bone and Joint Health for at få en baseline dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (lændehvirvelsøjlen, lateral vertebral vurdering og hofte) og en høj opløsning perifer computertomografi scanning (radius og tibia) for at kvantificere henholdsvis areal BMD og volumetrisk BMD/knogle mikroarkitektur. De vil også udfylde MoJo Fracture Risk Questionnaire. Patienterne vil vende tilbage til gentagen scanning og indgivelse af spørgeskemaer for at overvåge potentielle ændringer i knoglerne 6 og 12 måneder efter baseline. Eventuelle frakturhændelser i løbet af 12-måneders tidsrammen vil blive logget i samråd med patientens læge som dokumenteret gennem rutinemæssig klinisk opfølgning. Forskere kan kontakte deltagere for at gentage scanning og spørgeskemaadministration på 24-måneders tidspunkt, hvis deltagerne accepterer denne kontakt inden for det informerede samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen fokuserer på postmenopausale, osteoporotiske kvinder, der forventer eller forbereder overgangen fra aktiv denosumab-behandling, for hvilken de har modtaget mindst 2 tidligere injektioner, via en overgang til en gang årlig infusion af zoledronsyre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med osteoporose
  • Foregribelse eller forberedelse af overgang fra aktiv denosumab-behandling til osteoporose ved brug af en gang årlig infusion af zoledronsyre
  • Modtaget mindst 2 injektioner af denosumab-behandling
  • Havde en nylig test (inden for 6 måneder) af serum kreatin, calcium og fosfat

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, for hvem zoledronsyre vil blive betragtet som kontraindiceret
  • Præmenopausale kvinder
  • Enhver person med signifikant kronisk nyresygdom (eGFR < 50 ml/m2 på tidspunktet for osteoporose klinisk vurdering)
  • Enhver person med tidligere bivirkninger eller allergi over for bisfosfonatbehandlinger
  • Enhver person med ikke-korrigeret hypocalcæmi
  • Enhver person, der i øjeblikket tager, og ikke er i stand til at stoppe brugen af, forbudt medicin, herunder: ZOMETA, andre bisphosphonat-terapier, calcitonin, aminoglykosider, loop-diuretika og agiogenese-hæmmere
  • Enhver person med anden historie, tilstand, terapi eller ukontrolleret interkurrent sygdom, som efter den kvalificerede medicinske efterforskers mening kunne påvirke overholdelse af undersøgelseskrav, eller som ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse
  • Enhver person med samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie (f.eks. fase 1-3 kliniske studier) eller behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumetrisk knoglemineraldensitet (BMD)/knoglemikroarkitektur fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline (inden for 1 måned efter infusion) til 6 måneder og 12 måneder
Perifer computertomografiscanning i høj opløsning (radius og tibia) vil blive brugt til at kvantificere volumetrisk BMD/knoglemikroarkitektur
Skift fra baseline (inden for 1 måned efter infusion) til 6 måneder og 12 måneder
Ændring i areal knoglemineraldensitet (BMD) fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline (inden for 1 måned efter infusion) til 6 måneder og 12 måneder
Dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (lændehvirvelsøjlen, lateral vertebral vurdering og hofte) vil blive brugt til at kvantificere areal BMD
Skift fra baseline (inden for 1 måned efter infusion) til 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brud
Tidsramme: 1 år
Eventuelle klinisk diagnosticerede frakturer vil blive rapporteret af den behandlende læge
1 år
MoJo-frakturrisiko-spørgeskema
Tidsramme: 1 år
En vurdering af frakturrisiko
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valgfri yderligere vurdering af ændring i volumetrisk knoglemineraldensitet (BMD)/knoglemikroarkitektur fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Perifer computertomografiscanning i høj opløsning (radius og tibia) vil blive brugt til at kvantificere volumetrisk BMD/knoglemikroarkitektur
Skift fra baseline til 24 måneder
Valgfri yderligere vurdering af ændring i areal knoglemineraldensitet (BMD) fra baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder
Dobbelt røntgenabsorptiometriscanning (lændehvirvelsøjlen, lateral vertebral vurdering og hofte) vil blive brugt til at kvantificere areal BMD
Skift fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Calgary

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REB21-1898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger