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Wirksamkeit von Zoledronsäure zur Verhinderung von Knochenschwund nach Absetzen von Denosumab

13. Mai 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Zoledronsäure zur Milderung des Rebound-Effekts eines schnellen Knochenverlusts nach Absetzen der Denosumab-Behandlung

Diese zweijährige offene klinische Beobachtungsstudie wird die Wirksamkeit einer einmal jährlichen Infusion von Zoledronsäure nach Absetzen von Denosumab zur Aufrechterhaltung der Gewebemineraldichte und der Knochenmikroarchitektur unter Verwendung einer hochauflösenden peripheren quantitativen Computertomographie (HR-pQCT) unter Post untersuchen -Frauen in den Wechseljahren mit Osteoporose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer Beobachtungsstudie werden zwanzig weibliche Osteoporose-Patienten, die eine Umstellung von der Denosumab-Therapie anstreben, vom David Hanley Osteoporose Center und angeschlossenen Hausärzten in Calgary rekrutiert. Die Entscheidung, Denosumab abzusetzen, wird in Übereinstimmung mit der klinischen Standardbehandlung und vollständig unabhängig von der vorliegenden Studie getroffen. Etwa 6-8 Monate nach der letzten Denosumab-Injektion der Patienten erhalten die Patienten im Rahmen ihrer routinemäßigen Standardbehandlung eine Einzelinfusion mit Zoledronsäure (5 mg/100 ml). Der Zeitrahmen von 6-8 Monaten entspricht der empfohlenen Dauer zwischen aufeinanderfolgenden Denosumab-Injektionen. Gleichzeitig mit der Behandlung mit Zoledronsäure (innerhalb eines Monats vor oder nach der Infusion) besuchen die Patienten das McCaig Institute for Bone and Joint Health, um einen Ausgangs-Doppel-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (Lendenwirbelsäule, laterale Wirbelbeurteilung und Hüfte) und a Hochauflösender peripherer Computertomographie-Scan (Radius und Tibia) zur Quantifizierung der flächenhaften BMD bzw. der volumetrischen BMD/Knochenmikroarchitektur. Sie werden auch den MoJo Fracture Risk Questionnaire ausfüllen. Die Patienten werden 6 und 12 Monate nach dem Ausgangswert für wiederholte Scans und Fragebogenverabreichungen zurückkehren, um mögliche Knochenveränderungen zu überwachen. Alle Frakturereignisse während des 12-Monats-Zeitraums werden in Absprache mit dem Arzt des Patienten protokolliert, wie durch die routinemäßige klinische Nachsorge dokumentiert. Forscher können die Teilnehmer kontaktieren, um das Scannen und die Fragebogenverwaltung zum Zeitpunkt von 24 Monaten zu wiederholen, wenn die Teilnehmer diesem Kontakt im Rahmen der Einverständniserklärung zustimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf postmenopausale Frauen mit Osteoporose, die eine Umstellung auf die Behandlung mit aktivem Denosumab, für die sie mindestens 2 vorherige Injektionen erhalten haben, vorwegnehmen oder sich darauf vorbereiten, über einen Übergang zu einer einmal jährlichen Infusion von Zoledronsäure.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Osteoporose
  • Antizipation oder Vorbereitung auf den Übergang von der Behandlung mit aktivem Denosumab gegen Osteoporose mit der Anwendung einer einmal jährlichen Infusion von Zoledronsäure
  • Erhielt mindestens 2 Injektionen der Denosumab-Behandlung
  • Hatte einen kürzlichen Test (innerhalb von 6 Monaten) von Serumkreatin, Kalzium und Phosphat

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person, für die Zoledronsäure als kontraindiziert angesehen wird
  • Frauen vor der Menopause
  • Jede Person mit signifikanter chronischer Nierenerkrankung (eGFR < 50 ml/m2 zum Zeitpunkt der klinischen Beurteilung der Osteoporose)
  • Jede Person mit früheren Nebenwirkungen oder Allergien gegen Bisphosphonattherapien
  • Jede Person mit nicht korrigierter Hypokalzämie
  • Jede Person, die derzeit verbotene Medikamente einnimmt und nicht absetzen kann, einschließlich: ZOMETA, andere Bisphosphonattherapien, Calcitonin, Aminoglykoside, Schleifendiuretika und Agiogenese-Hemmer
  • Jede Person mit anderer Vorgeschichte, Zustand, Therapie oder unkontrollierter interkurrenter Erkrankung, die nach Ansicht des qualifizierten medizinischen Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte oder die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen würde
  • Jede Person mit gleichzeitiger Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (z. B. klinischen Phase-1-3-Studien) oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD)/Knochenmikroarchitektur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (innerhalb von 1 Monat nach der Infusion) auf 6 Monate und 12 Monate
Hochauflösende periphere Computertomographie-Scans (Radius und Tibia) werden verwendet, um die volumetrische BMD/Knochenmikroarchitektur zu quantifizieren
Änderung vom Ausgangswert (innerhalb von 1 Monat nach der Infusion) auf 6 Monate und 12 Monate
Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (innerhalb von 1 Monat nach der Infusion) auf 6 Monate und 12 Monate
Dualer Röntgen-Absorptiometrie-Scan (Lendenwirbelsäule, laterale Wirbelbeurteilung und Hüfte) wird verwendet, um die flächenhafte BMD zu quantifizieren
Änderung vom Ausgangswert (innerhalb von 1 Monat nach der Infusion) auf 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturen
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle klinisch diagnostizierten Frakturen werden vom behandelnden Arzt gemeldet
1 Jahr
MoJo Frakturrisiko-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Eine Einschätzung des Frakturrisikos
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optionale weitere Bewertung der Veränderung der volumetrischen Knochenmineraldichte (BMD)/Knochenmikroarchitektur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 24 Monate
Hochauflösende periphere Computertomographie-Scans (Radius und Tibia) werden verwendet, um die volumetrische BMD/Knochenmikroarchitektur zu quantifizieren
Wechseln Sie von Baseline zu 24 Monate
Optionale weitere Bewertung der Veränderung der flächenhaften Knochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 24 Monate
Dualer Röntgen-Absorptiometrie-Scan (Lendenwirbelsäule, laterale Wirbelbeurteilung und Hüfte) wird verwendet, um die flächenhafte BMD zu quantifizieren
Wechseln Sie von Baseline zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Calgary

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REB21-1898

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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