Efficacia dell'acido zoledronico per prevenire la perdita ossea dopo l'interruzione di Denosumab
Efficacia di una singola infusione di acido zoledronico per mitigare l'effetto di rimbalzo della rapida perdita ossea dopo l'interruzione del trattamento con Denosumab
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: William Brent Edwards, PhD
- Numero di telefono: (403) 210-8950
- Email: wbedward@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura E Crack, MSc
- Email: laura.crack@ucalgary.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- University of Calgary, McCaig Institute for Bone and Joint Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa con osteoporosi
- Anticipazione o preparazione alla transizione dal trattamento attivo con denosumab per l'osteoporosi con l'uso di un'infusione annuale di acido zoledronico
- Ha ricevuto almeno 2 iniezioni di trattamento con denosumab
- Aveva un test recente (entro 6 mesi) di creatina sierica, calcio e fosfato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona per la quale l'acido zoledronico sarebbe considerato controindicato
- Donne in pre-menopausa
- Qualsiasi persona con malattia renale cronica significativa (eGFR <50 ml/m2 al momento della valutazione clinica dell'osteoporosi)
- Qualsiasi persona con precedenti reazioni avverse o allergia alle terapie con bisfosfonati
- Qualsiasi persona con ipocalcemia non corretta
- Qualsiasi persona che attualmente assume e non è in grado di interrompere l'uso di farmaci proibiti tra cui: ZOMETA, altre terapie a base di bifosfonati, calcitonina, aminoglicosidi, diuretici dell'ansa e inibitori dell'angiogenesi
- Qualsiasi persona con altra storia, condizione, terapia o malattia intercorrente incontrollata, che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore medico qualificato, influire sulla conformità ai requisiti dello studio o che renderebbe il partecipante non idoneo a questo studio
- Qualsiasi persona con partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico (ad es. studi clinici di fase 1-3) o trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione volumetrica della densità minerale ossea (BMD)/microarchitettura ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
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La tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (radio e tibia) sarà utilizzata per quantificare la BMD volumetrica/microarchitettura ossea
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Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della densità minerale ossea (BMD) dell'area rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
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La doppia scansione di assorbimetria a raggi X (rachide lombare, valutazione vertebrale laterale e anca) sarà utilizzata per quantificare la BMD areale
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Passaggio dal basale (entro 1 mese dall'infusione) a 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fratture
Lasso di tempo: 1 anno
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Eventuali fratture diagnosticate clinicamente saranno segnalate dal medico curante
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1 anno
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Questionario sul rischio di frattura MoJo
Lasso di tempo: 1 anno
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Una valutazione del rischio di frattura
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1 anno
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriore valutazione facoltativa del cambiamento volumetrico della densità minerale ossea (BMD)/microarchitettura ossea rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
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La tomografia computerizzata periferica ad alta risoluzione (radio e tibia) sarà utilizzata per quantificare la BMD volumetrica/microarchitettura ossea
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Passaggio dal basale a 24 mesi
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Ulteriore valutazione facoltativa della variazione della densità minerale ossea (BMD) areale rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi
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La doppia scansione di assorbimetria a raggi X (rachide lombare, valutazione vertebrale laterale e anca) sarà utilizzata per quantificare la BMD areale
|
Passaggio dal basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Brent Edwards, PhD, University Of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Anastasilakis AD, Polyzos SA, Makras P, Aubry-Rozier B, Kaouri S, Lamy O. Clinical Features of 24 Patients With Rebound-Associated Vertebral Fractures After Denosumab Discontinuation: Systematic Review and Additional Cases. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1291-1296. doi: 10.1002/jbmr.3110. Epub 2017 Mar 13.
- Solling AS, Harslof T, Langdahl B. Treatment with Zoledronate Subsequent to Denosumab in Osteoporosis: a Randomized Trial. J Bone Miner Res. 2020 Oct;35(10):1858-1870. doi: 10.1002/jbmr.4098. Epub 2020 Jul 12.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB21-1898
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