Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium jídla jako medicíny

20. března 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Vyrábějte recepty v Kaiser Permanente Jižní Kalifornie – inovativní klinická studie „Jídlo jako lék“ ke zlepšení potravinové nejistoty a zdraví u pacientů s léčbou a trvale nekontrolovaným diabetem 2.

Vyšetřovatelé provádějí předrandomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinek 6měsíční intervence Produce Prescription u pacientů zařazených do Medicaid, kteří mají trvale nekontrolovaný hemoglobin A1c (HbA1c). Studie se provádí v Kaiser Permanente v jižní Kalifornii, velkém a rozmanitém integrovaném systému zdravotní péče, který slouží 4,7 milionům členů. Způsobilými účastníky jsou členové ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v současné době zapsáni do programu Medicaid, kterým byl diagnostikován diabetes po dobu alespoň 24 měsíců a měli alespoň dvě měření Hba1c 7,5 % nebo vyšší za posledních 12 měsíců. Pacienti v intervenční větvi se mohou zapsat do telenutričního poradenství. Studijní tým nabere celkem 450. Účastníci budou předem randomizováni do jedné ze tří větví, 1) větve s vysokou dávkou intervence, 2) intervence s nízkou dávkou a 3) obvyklé pečovatelské skupiny, aby bylo dosaženo 150 účastníků zapsaných v každé větvi. Produkty jsou dodávány týdně pro účastníky obou zásahových ramen. Účastníci randomizovaní do větve s vysokou dávkou obdrží větší množství produkce za měsíc oproti množství s nízkou dávkou (pro 3-4člennou rodinu 180 USD za měsíc oproti 135 USD). Jídla jsou dodávána spolu s recepty. Množství donášeného jídla je upraveno pro každého dalšího člena rodiny až pro 5 členů rodiny. Primárním výsledkem je změna hemoglobinu A1c před intervencí a 6 měsíců po zařazení. Sekundární výsledky zahrnují stav potravinové nejistoty, příjem stravy a další pacienty hlášené výsledky související s překážkami zdravého stravování, včetně rodinných konfliktů a kuchařských návyků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 24 měsíců
  • Diagnóza diabetu 2. typu a alespoň dva HbA1c 7,5 % nebo vyšší během 12 měsíců před náborem
  • Mají pojištění MediCaid v době jejich posledního testu hba1c
  • Bude schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Bude moci udělit souhlas s výzkumnými aktivitami, včetně obdržení týdenní krabice produkce
  • Bude schopen přijímat a připravovat dodané potraviny

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Žít v radě a starat se o to, kde je pro vás jídlo zajištěno
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervence – vysoká dávka
Účast potrvá přibližně 6 měsíců. Účastníci zařazení do vysokodávkové intervenční větve obdrží týdenní dodávku produktů přímo domů, kromě vyplnění 3 dotazníků a odběru HbA1c na konci studie.
Jiný: Vyrobte předpis (doručování týdně)
Účastníci obdrží týdenní dodávky produktů a recepty zasílané přímo domů po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Intervence – nízká dávka
Účast potrvá přibližně 6 měsíců. Účastníci zařazení do nízkodávkové intervenční větve obdrží týdenní dodávku produktů přímo domů kromě vyplnění 3 dotazníků a odběru HbA1c na konci studie. Množství produkce poskytované v této větvi bude měsíčně nižší na velikost domácnosti než ve větvi s vysokými dávkami.
Jiný: Vyrobte předpis (doručování týdně)
Účastníci obdrží týdenní dodávky produktů a recepty zasílané přímo domů po dobu 6 měsíců.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účast potrvá přibližně 6 měsíců. Účastníci zařazení do větve Obvyklá péče vyplní na konci studie 3 dotazníky a odeberou HbA1c.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po základním hodnocení
Účastníci intervence i kontroly budou mít test HbA1c na začátku a 6 měsíců po základním hodnocení.
Výchozí stav a 6 měsíců po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte rozdíl v rozdílech v zabezpečení potravin hlášených pacienty mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypočteno na základě změny v zabezpečení potravin sami hlášeným pomocí krátkého formuláře US Adult Food Security Short Form (šestipoložkový průzkum mezi pacienty, který si sami administrovali, aby se identifikovaly domácnosti s nedostatkem potravin a domácnosti s velmi nízkou potravinovou bezpečností). Skóre se pohybuje od 0 (vysoké nebo okrajové zabezpečení potravin) do 6 (velmi nízké zabezpečení potravin).
Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Analyzujte rozdíl v rozdílech mezi pacientem hlášeným self managementem souvisejícím s jídlem mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Časové okno: Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypočítáno na základě změny v self-reported self-související s jídlem.
Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Analyzujte rozdíl v rozdílu v kvalitě stravy uváděné pacientem mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypočítáno na základě změny v zabezpečení potravin, kterou sami uvedli, pomocí upraveného krátkého dotazníku rychlého vyhodnocení stravování účastníků (REAP-S), což je nástroj, který pomáhá poskytovatelům péče rychle zhodnotit stravu účastníka.
Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Analyzujte rozdíl v rozdílu v nutriční bezpečnosti uváděné pacientem mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypočítáno na základě změny v zabezpečení výživy, kterou sám uvedl.
Průzkum dokončen na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení