Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mad som medicin undersøgelse

20. marts 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

Fremstil recepter hos Kaiser Permanente i det sydlige Californien - et innovativt 'Food as Medicine' klinisk forsøg til at forbedre fødevareusikkerhed og sundhed blandt Medicaid-patienter med konsekvent ukontrolleret type 2-diabetes

Efterforskerne udfører et præ-randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effekten af ​​en 6-måneders Produce Prescription-intervention for patienter indskrevet i Medicaid, som oplever konsekvent ukontrolleret hæmoglobin A1c (HbA1c). Undersøgelsen er udført på Kaiser Permanente Southern California, et stort og mangfoldigt integreret sundhedssystem, der betjener 4,7 millioner medlemmer. Kvalificerede deltagere er medlemmer i alderen 18 år eller ældre, som i øjeblikket er tilmeldt Medicaid, som har fået diagnosen diabetes i mindst 24 måneder og har haft mindst to Hba1c-målinger på 7,5 % eller højere inden for de seneste 12 måneder. Patienter i interventionsarmen kan tilmelde sig teleernæringsrådgivning. Studieholdet vil rekruttere i alt 450. Deltagerne vil blive præ-randomiseret i en af ​​tre arme, 1) højdosis interventionsarm, 2) lavdosis intervention og 3) en sædvanlig plejegruppe for at opnå 150 deltagere indskrevet i hver arm. Produkter leveres ugentligt til deltagere i begge interventionsarme. Deltagere, der er randomiseret til højdosis-armen, vil modtage en større mængde pr. måned af produkter i forhold til den lave dosismængde (for en familie på 3-4 henholdsvis $180 pr. måned mod $135). Maden leveres sammen med opskrifter. Mængden af ​​leveret mad justeres for hvert ekstra familiemedlem for op til 5 familiemedlemmer. Det primære resultat er ændring i hæmoglobin A1c præ-intervention og 6 måneder efter indskrivning. Sekundære resultater omfatter fødevareusikkerhed, kostindtag og andre patienters rapporterede resultater relateret til barrierer for sund kost, herunder familiekonflikter og madlavningsvaner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 24 måneder
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes og har mindst to HbA1cs på 7,5 % eller højere i 12 måneder før rekruttering
  • Har MediCaid-forsikring på tidspunktet for deres sidste hba1c-test
  • Vil kunne give informeret samtykke
  • Vil kunne give samtykke til forskningsaktiviteter, herunder modtagelse af en ugentlig produktkasse
  • Vil kunne modtage og tilberede leveret mad

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • At bo i en bestyrelse og pleje, hvor dine måltider bliver sørget for dig
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention- Høj dosis
Deltagelsen varer cirka 6 måneder. Deltagere, der er tilmeldt højdosis-interventionsarmen, vil modtage en ugentlig levering direkte til deres hjem foruden udfyldelse af 3 spørgeskemaer og indsamling af HbA1c ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Fremstil recept (ugentlig levering af produkter)
Deltagerne vil modtage ugentlige produkter og opskrifter sendt direkte til deres hjem i 6 måneder.
Aktiv komparator: Intervention-Lavdosis
Deltagelsen varer cirka 6 måneder. Deltagere, der er tilmeldt lavdosis-interventionsarmen, vil modtage en ugentlig levering direkte til deres hjem foruden udfyldelse af 3 spørgeskemaer og indsamling af HbA1c ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Mængden af ​​produkter, der leveres i denne arm, vil være lavere pr. måned pr. husstandsstørrelse end højdosisarmen.
Andet: Fremstil recept (ugentlig levering af produkter)
Deltagerne vil modtage ugentlige produkter og opskrifter sendt direkte til deres hjem i 6 måneder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagelsen varer cirka 6 måneder. Deltagere, der er tilmeldt Usual Care-armen, udfylder 3 spørgeskemaer og indsamling af HbA1c ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c mellem baseline og 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter baseline vurdering
Både interventions- og kontroldeltagere vil få testet deres HbA1c ved baseline og 6 måneder efter baseline-vurderingen.
Baseline og 6 måneder efter baseline vurdering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser forskellen i forskel på patientrapporteret fødevaresikkerhed mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet ved ændringen i selvrapporteret fødevaresikkerhed ved hjælp af US Adult Food Security Short Form (en seks-element selvadministreret patientundersøgelse for at identificere fødevareusikre husholdninger og husholdninger med meget lav fødevaresikkerhed). Score varierer fra 0 (høj eller marginal fødevaresikkerhed) til 6 (meget lav fødevaresikkerhed).
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Analyser forskellen i forskel på patientrapporteret madrelateret selvledelse mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet ved ændringen i selvrapporteret madrelateret selvledelse.
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Analyser forskellen i forskel på patientrapporteret kostkvalitet mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet af ændringen i selvrapporteret fødevaresikkerhed ved hjælp af en tilpasset Rapid Eating Assessment of Participants Short form survey (REAP-S), som er et værktøj, der bruges til at hjælpe plejeudbydere med hurtigt at vurdere en deltagers kost.
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Analyser forskellen i forskel på patientrapporteret ernæringssikkerhed mellem interventions- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder
Beregnet ved ændring i selvrapporteret ernæringssikkerhed.
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kaiser Permanente

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger