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Essen als Medizinstudium

20. März 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Herstellung von Rezepten bei Kaiser Permanente in Südkalifornien – eine innovative klinische Studie „Lebensmittel als Medizin“ zur Verbesserung der Ernährungsunsicherheit und Gesundheit von Medicaid-Patienten mit durchweg unkontrolliertem Typ-2-Diabetes

Die Forscher führen eine vorrandomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirkung einer 6-monatigen Intervention mit verschreibungspflichtigen Produkten für Patienten zu beurteilen, die bei Medicaid angemeldet sind und bei denen ständig unkontrolliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) auftritt. Die Studie wird bei Kaiser Permanente Southern California durchgeführt, einem großen und vielfältigen integrierten Gesundheitssystem mit 4,7 Millionen Mitgliedern. Berechtigte Teilnehmer sind Mitglieder ab 18 Jahren, die derzeit bei Medicaid eingeschrieben sind, bei denen seit mindestens 24 Monaten Diabetes diagnostiziert wurde und die in den letzten 12 Monaten mindestens zwei Hba1c-Messungen von 7,5 % oder höher hatten. Patienten im Interventionsarm können sich für eine Teleernährungsberatung anmelden. Das Studienteam wird insgesamt 450 Personen rekrutieren. Die Teilnehmer werden vorab in einen von drei Armen randomisiert, 1) Hochdosis-Interventionsarm, 2) Niedrigdosis-Intervention und 3) eine Normalversorgungsgruppe, um 150 Teilnehmer in jedem Arm zu erreichen. Die Produkte werden wöchentlich an die Teilnehmer beider Interventionsarme geliefert. Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit hoher Dosis zugeteilt wurden, erhalten pro Monat eine größere Menge an Produkten als die Menge mit niedriger Dosis (für eine Familie mit 3-4 Personen 180 USD pro Monat gegenüber 135 USD). Lebensmittel werden zusammen mit Rezepten zur Verfügung gestellt. Bei bis zu 5 Familienmitgliedern wird die gelieferte Essensmenge für jedes weitere Familienmitglied angepasst. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Hämoglobin-A1c-Werts vor der Intervention und 6 Monate nach der Aufnahme in die Studie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Status der Ernährungsunsicherheit, die Nahrungsaufnahme und andere von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit Hindernissen für eine gesunde Ernährung, einschließlich familiärer Konflikte und Kochgewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Seit mindestens 24 Monaten mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und mindestens zwei HbA1cs von 7,5 % oder höher in 12 Monaten vor der Rekrutierung
  • Haben Sie zum Zeitpunkt ihres letzten hba1c-Tests eine MediCaid-Versicherung
  • Wird in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann Forschungsaktivitäten zustimmen, einschließlich des Erhalts einer wöchentlichen Produktbox
  • Kann gelieferte Speisen entgegennehmen und zubereiten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Wohnen in einer Pension und Pflege, wo Ihre Mahlzeiten für Sie bereitgestellt werden
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention - Hohe Dosis
Die Teilnahme dauert ca. 6 Monate. Teilnehmer, die in den Hochdosis-Interventionsarm eingeschrieben sind, erhalten zusätzlich zum Ausfüllen von 3 Fragebögen und der Erhebung des HbA1c am Ende der Studie eine wöchentliche Produktlieferung direkt nach Hause.
Sonstiges: Produktrezept (wöchentliche Produktlieferung)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang wöchentliche Produktlieferungen und Rezepte direkt nach Hause.
Aktiver Komparator: Intervention-Low Dose
Die Teilnahme dauert ca. 6 Monate. Teilnehmer, die in den Niedrigdosis-Interventionsarm eingeschrieben sind, erhalten zusätzlich zum Ausfüllen von 3 Fragebögen und der Erhebung des HbA1c am Ende der Studie eine wöchentliche Produktlieferung direkt nach Hause. Die in diesem Arm bereitgestellte Produktmenge ist pro Monat und Haushaltsgröße geringer als in dem Hochdosis-Arm.
Sonstiges: Produktrezept (wöchentliche Produktlieferung)
Die Teilnehmer erhalten 6 Monate lang wöchentliche Produktlieferungen und Rezepte direkt nach Hause.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Teilnahme dauert ca. 6 Monate. Teilnehmer, die in den Arm „Usual Care“ eingeschrieben sind, werden am Ende der Studie 3 Fragebögen ausfüllen und den HbA1c-Wert erheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c zwischen Baseline und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Baseline-Beurteilung
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollteilnehmer werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Erstuntersuchung auf HbA1c getestet.
Baseline und 6 Monate nach Baseline-Beurteilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie den Unterschied in der vom Patienten gemeldeten Ernährungssicherheit zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Berechnet anhand der Veränderung der selbstberichteten Ernährungssicherheit unter Verwendung des US Adult Food Security Short Form (eine selbst durchgeführte Patientenbefragung mit sechs Fragen zur Identifizierung von Haushalten mit unsicherer Ernährung und Haushalten mit sehr geringer Ernährungssicherheit). Die Werte reichen von 0 (hohe oder geringe Ernährungssicherheit) bis 6 (sehr geringe Ernährungssicherheit).
Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Analysieren Sie den Unterschied im Unterschied des patientenberichteten ernährungsbezogenen Selbstmanagements zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Berechnet anhand der Veränderung des selbstberichteten lebensmittelbezogenen Selbstmanagements.
Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Analysieren Sie den Unterschied in der vom Patienten berichteten Ernährungsqualität zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Berechnet anhand der Veränderung der selbstberichteten Ernährungssicherheit unter Verwendung einer angepassten Kurzformumfrage zur schnellen Ernährungsbewertung der Teilnehmer (REAP-S), ein Tool, mit dem Gesundheitsdienstleister die Ernährung eines Teilnehmers schnell einschätzen können.
Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Analysieren Sie den Unterschied in der vom Patienten berichteten Ernährungssicherheit zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten
Berechnet anhand der Veränderung der selbstberichteten Ernährungssicherheit.
Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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