Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żywności jako medycyny

20 marca 2025 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Produkuj recepty w Kaiser Permanente w Południowej Kalifornii - innowacyjne badanie kliniczne „Żywność jako lek” mające na celu poprawę bezpieczeństwa żywnościowego i zdrowia wśród pacjentów Medicaid z konsekwentnie niekontrolowaną cukrzycą typu 2

Badacze prowadzą wcześniej randomizowaną próbę kontrolną w celu oceny wpływu 6-miesięcznej interwencji Produce Prescription na pacjentów zapisanych do Medicaid, u których stale występuje niekontrolowana hemoglobina A1c (HbA1c). Badanie jest prowadzone w Kaiser Permanente Southern California, dużym i zróżnicowanym zintegrowanym systemie opieki zdrowotnej, który obsługuje 4,7 miliona członków. Kwalifikujący się uczestnicy to członkowie w wieku 18 lat lub starsi, obecnie zapisani do Medicaid, u których zdiagnozowano cukrzycę od co najmniej 24 miesięcy i którzy mieli co najmniej dwa pomiary Hba1c na poziomie 7,5% lub wyższym w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci w ramieniu interwencyjnym mogą zapisać się na tele poradnictwo żywieniowe. Zespół badawczy zatrudni łącznie 450 osób. Uczestnicy zostaną wstępnie losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: 1) grupy interwencji z dużą dawką, 2) grupy interwencji z niską dawką i 3) zwykłej grupy opieki, aby osiągnąć liczbę 150 uczestników zapisanych do każdej grupy. Produkty są dostarczane co tydzień uczestnikom obu ramion interwencji. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z dużą dawką otrzymają miesięcznie większą ilość produktu w porównaniu z małą dawką (dla rodziny 3-4, odpowiednio 180 USD miesięcznie w porównaniu z 135 USD). Żywność jest dostarczana wraz z przepisami. Ilość dostarczanego jedzenia jest dostosowywana dla każdego dodatkowego członka rodziny do 5 członków rodziny. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana stężenia hemoglobiny A1c przed interwencją i 6 miesięcy po włączeniu. Wyniki drugorzędne obejmują stan braku bezpieczeństwa żywnościowego, spożycie żywności i inne zgłaszane przez pacjentów wyniki związane z barierami dla zdrowego odżywiania, w tym konfliktami rodzinnymi i nawykami kulinarnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91101
        • Kaiser Permanente Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 24 miesięcy
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i co najmniej dwa HbA1c 7,5% lub wyższe w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją
  • Mieć ubezpieczenie MediCaid w czasie ostatniego testu hba1c
  • Będzie w stanie udzielić świadomej zgody
  • Będzie mógł wyrazić zgodę na działania badawcze, w tym otrzymywanie cotygodniowego pudełka z produktami
  • Będzie mógł odbierać i przygotowywać dostarczone potrawy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Mieszkasz w wyżywieniu i dbasz o to, gdzie masz zapewnione posiłki
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja – wysoka dawka
Udział potrwa około 6 miesięcy. Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu interwencyjnym z dużą dawką będą otrzymywać cotygodniową dostawę produktów bezpośrednio do domu, oprócz wypełnienia 3 kwestionariuszy i pobrania HbA1c na koniec badania.
Inny: Produkuj na receptę (cotygodniowa dostawa produktów)
Uczestnicy przez 6 miesięcy będą otrzymywać cotygodniowe dostawy produktów i receptur bezpośrednio do swoich domów.
Aktywny komparator: Interwencja-niska dawka
Udział potrwa około 6 miesięcy. Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu interwencyjnym z niskimi dawkami otrzymają cotygodniową dostawę produktów bezpośrednio do domu, oprócz wypełnienia 3 kwestionariuszy i pobrania HbA1c na koniec badania. Ilość produktów dostarczonych w tej grupie będzie niższa miesięcznie na wielkość gospodarstwa domowego niż w grupie z dużą dawką.
Inny: Produkuj na receptę (cotygodniowa dostawa produktów)
Uczestnicy przez 6 miesięcy będą otrzymywać cotygodniowe dostawy produktów i receptur bezpośrednio do swoich domów.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Udział potrwa około 6 miesięcy. Uczestnicy zarejestrowani w ramieniu Zwykła opieka wypełnią 3 kwestionariusze i pobiorą oznaczenie HbA1c na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c między wartością wyjściową a 6 miesiącami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ocenie początkowej
Zarówno uczestnicy interwencji, jak i grupa kontrolna będą mieli badane HbA1c na początku badania i 6 miesięcy po ocenie początkowej.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po ocenie początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj różnicę w zgłaszanym przez pacjentów bezpieczeństwie żywnościowym między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Ankieta wypełniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obliczono na podstawie zmian w samoopisowym bezpieczeństwie żywnościowym przy użyciu amerykańskiego krótkiego formularza dotyczącego bezpieczeństwa żywnościowego (składającego się z sześciu pozycji ankieta przeprowadzana przez pacjentów w celu zidentyfikowania gospodarstw domowych dotkniętych brakiem bezpieczeństwa żywnościowego i gospodarstw domowych o bardzo niskim bezpieczeństwie żywnościowym). Wyniki wahają się od 0 (wysokie lub marginalne bezpieczeństwo żywnościowe) do 6 (bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe).
Ankieta wypełniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przeanalizuj różnicę w zgłaszanych przez pacjentów różnicach w samokontroli związanej z jedzeniem między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Ankieta wypełniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obliczone na podstawie zmiany w samodzielnym zarządzaniu żywnością według samooceny.
Ankieta wypełniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przeanalizuj różnicę w jakości diety zgłaszanej przez pacjentów między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Ankieta wypełniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obliczone na podstawie zmiany w samoopisie bezpieczeństwa żywnościowego przy użyciu dostosowanej ankiety Rapid Eating Assessment of Participants (REAP-S), która jest narzędziem pomagającym opiekunom szybko ocenić dietę uczestnika.
Ankieta wypełniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Przeanalizuj różnicę w zgłaszanym przez pacjentów bezpieczeństwie żywieniowym między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Ankieta wypełniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy
Obliczone na podstawie zmian w zgłaszanym przez siebie bezpieczeństwie żywieniowym.
Ankieta wypełniona na początku badania, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kaiser Permanente

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Claudia L Nau, PhD, Kaiser Permanente

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami