Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komparativní účinnost mobilních zdravotních přístupů k odvykání kouření u pacientů s nedostatečnou péči v primární péči (PROMOTE-UP)

11. června 2026 aktualizováno: University of Florida
Tato studie bude hodnotit komparativní účinnost tří terapií pro odvykání kouření: mobilní zdravotní aplikace (mHealth) iCanQuit, aplikace mHealth iCanQuit + Motiv8 a floridská linka pro odvykání kouření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný tým přijme 1 332 dospělých pacientů, kteří kouří z klinik primární péče v severní centrální Floridě, se zaměřením na: (a) relativní účinnost 3 léčebných postupů u dospělých pacientů, kteří kouří cigarety, v nedostatečně obsluhovaných městských a venkovských prostředích primární péče. Tým náhodně přiřadí pacienty k jednomu ze 3 ošetření. Odvykání kouření bude potvrzeno dechovou zkouškou (měřeno ve 2., 6. a 12. měsíci). Studie bude měřit účinky těchto léčebných postupů na základě pohlaví, rasy, etnického původu, venkova a sociální zranitelnosti; b) jejich účinky na kvalitu života pacientů, sebedůvěru při odvykání a spokojenost s léčbou; a (c) jejich dopad na pacienty uváděné úrovně motivace, oddanosti hodnotám a přijetí spouštěčů kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jesse Dallery, PhD
  • Telefonní číslo: 352-273-2182
  • E-mail: dallery@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ramzi Salloum, PhD
  • Telefonní číslo: 352-294-4997
  • E-mail: rsalloum@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Dallery, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥21 let
  • Doporučeno poskytovatelem prostřednictvím Ask-Advise-Connect
  • Přijímání péče na jedné ze zúčastněných klinik
  • Denní přístup k vlastnímu chytrému telefonu (studijní tým poskytne pomoc pacientům bez telefonu, aby jej získali prostřednictvím programů pomoci pro pacienty s nízkými příjmy)
  • Zatím nejsou zaregistrováni žádní členové domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iCanQuit
iCanQuit je moderní kognitivně behaviorální léčba, která podporuje odvykání prostřednictvím většího přijímání spouštěčů kouření a oddanosti osobním hodnotám. Je to terapie akceptace a závazku (ACT) založená na chytrém telefonu. U pacientů randomizovaných do ramene iCanQuit (celkem 444) pomůže výzkumný personál se stažením aplikace do pacientova telefonu.
Behaviorální: iCanQuit
iCanQuit je aplikace pro chytré telefony pro odvykání kouření, která využívá přístup terapie přijetím a závazku (ACT), kognitivně behaviorální léčbu
Aktivní komparátor: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 je intervence pro řízení nepředvídaných událostí (CM) založená na internetu a chytrém telefonu. Motiv8 ověřuje stav kouření pomocí ručního monitoru oxidu uhelnatého (CO), který je připojen k chytrému telefonu. U pacientů randomizovaných do ramene iCanQuit+Motiv8 (celkem 444) pomůže výzkumný personál se stažením kombinovaného pp a připojením iCO k telefonu pacienta. Kuřáci budou také požádáni, aby dokončili první 4 moduly iCanQuit, které obsahují cvičení určená k přípravě uživatelů na jejich den odvykání. Na konci přípravné fáze bude také vyznačeno datum ukončení léčby každého pacienta. Během intervence (7 týdnů) budou účastníci považováni za abstinenty od kouření, pokud je jejich vzorek CO v dechu ≤ 5 ppm nebo pokud hodnota CO klesla o 5 % za hodinu od posledního poskytnutého vzorku.
Behaviorální: iCanQuit+Motiv8
iCanQuit + Motiv8 je integrovaná verze iCanQuit (aplikace kognitivní behaviorální terapie pro odvykání kouření) s Motiv8 (program řízení nepředvídaných událostí, který odměňuje snížené kouření určené měřením hladin CO účastníka)
Aktivní komparátor: Florida opusťte frontu
Floridská linka pro odvykání kouření poskytuje telefonické poradenství pro odvykání kouření. Pacienti randomizovaní do větve s floridskou linií odvykání (celkem 444) budou zařazeni po elektronickém odeslání kontaktních informací.
Behaviorální: Florida opusťte frontu
Stávající možnost zdravotní péče pro odvykání kouření založená na důkazech doporučená americkou klinickou praxí, která spojuje aktivní kuřáky s vyškolenými kouči pro odvykání kouření prostřednictvím doporučení jejich poskytovatelů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalenční abstinence kouření (PPA)
Časové okno: 6. měsíc
negativní vzorek dechu CO ≤ 5 ppm pomocí monitoru iCO a abstinence od kouření za posledních 7 dní
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalenční abstinence kouření (PPA)
Časové okno: 2. a 12. měsíc
negativní vzorek dechu CO ≤ 5 ppm pomocí monitoru iCO a abstinence od kouření za posledních 7 dní
2. a 12. měsíc
Spokojenost s léčbou
Časové okno: 12. měsíc
5-položková škála měřící léčbu podle zájmu, užitečnosti, zájmu o soukromí, srozumitelnosti a spokojenosti. Položky budou měřeny na stupnici 0–10 bodů, přičemž vyšší skóre odpovídá větší přijatelnosti.
12. měsíc
Kvalita života a pohoda
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): 26bodová stupnice, která měří kvalitu života. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a měsíc 6
Vlastní účinnost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12): 12-položková škála. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost.
Výchozí stav a měsíc 6
Přijetí
Časové okno: 2. a 6. měsíc
9-položková subškála fyzických pocitů škály vyhýbání se a nepružnosti. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 5), přičemž vyšší skóre odráží větší nepružnost/vyhýbání se v přítomnosti obtížných myšlenek, pocitů a pocitů souvisejících s kouřením.
2. a 6. měsíc
Hodnoty
Časové okno: 2. a 6. měsíc
Valuing Questionnaire (VQ): 10-položková míra hodnotící, do jaké míry člověk žije konzistentně se svými hodnotami, včetně subškál Pokrok a Obstrukce. Celkové skóre obou subškál se pohybuje od 0 do 30. Psychologicky zdravější skóre je indikováno vyšším skóre na stupnici Progress spolu s nižším skóre na stupnici Obstrukce.
2. a 6. měsíc
Motivace
Časové okno: 2. a 6. měsíc
Dotazník motivačního zapojení: 5-položková míra. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici (nízké skóre 1 až vysoké skóre 7), přičemž vyšší skóre značí větší motivaci přestat kouřit.
2. a 6. měsíc
Kouření Prodloužená abstinence
Časové okno: 6. a 12. měsíc
Vlastní abstinence od data posledního vykouření cigarety.
6. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202200918 (Jiné číslo grantu/financování: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
  • OCR41824 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení