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Efectividad comparativa de los enfoques para dejar de fumar de salud móvil entre pacientes desatendidos en atención primaria (PROMOTE-UP)

11 de junio de 2026 actualizado por: University of Florida
Este estudio evaluará la eficacia comparativa de tres terapias para dejar de fumar: la aplicación móvil de salud (mHealth) iCanQuit, la aplicación mHealth iCanQuit + Motiv8 y la línea de ayuda para dejar de fumar de Florida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El equipo de investigación reclutará a 1332 pacientes adultos que fuman de clínicas de atención primaria en el centro norte de Florida, centrándose en: (a) la eficacia relativa de los 3 tratamientos en pacientes adultos que fuman cigarrillos, en entornos de atención primaria urbanos y rurales desatendidos. El equipo asignará a los pacientes al azar a uno de los 3 tratamientos. El abandono del hábito de fumar se confirmará con una prueba de aliento (medida a los 2, 6 y 12 meses). El estudio medirá los efectos de estos tratamientos en función del género, la raza, la etnia, la ruralidad y la vulnerabilidad social; (b) sus efectos sobre la calidad de vida de los pacientes, la confianza en sí mismos para dejar de fumar y la satisfacción con los tratamientos; y (c) su impacto en los niveles informados por los pacientes de motivación, compromiso con los valores y aceptación de factores desencadenantes para fumar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1332

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jesse Dallery, PhD
  • Número de teléfono: 352-273-2182
  • Correo electrónico: dallery@ufl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ramzi Salloum, PhD
  • Número de teléfono: 352-294-4997
  • Correo electrónico: rsalloum@ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Jesse Dallery, PhD
        • Contacto:
          • Ashley Dwarka
          • Número de teléfono: 352-294-8417
          • Correo electrónico: dwarkaa12@ufl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥21 años
  • Recomendado por el proveedor a través de Ask-Advise-Connect
  • Recibir atención en una de las clínicas participantes
  • Acceso diario a su propio teléfono inteligente (el equipo del estudio brindará asistencia a los pacientes sin teléfono para obtener uno a través de programas de ayuda para pacientes de bajos ingresos)
  • Ningún miembro del hogar ya está inscrito

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica o psiquiátrica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: iCanQuit
iCanQuit es un tratamiento conductual cognitivo moderno que promueve el abandono del hábito a través de una mayor aceptación de los desencadenantes del tabaquismo y el compromiso con los valores personales. Es una terapia de aceptación y compromiso (ACT) basada en teléfonos inteligentes. Para los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de iCanQuit (444 en total), el personal de investigación ayudará a descargar la aplicación en el teléfono del paciente.
Conductual: iCanQuit
iCanQuit es una aplicación de teléfono inteligente para dejar de fumar que utiliza el enfoque de terapia de aceptación y compromiso (ACT), un tratamiento cognitivo conductual
Comparador activo: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 es una intervención de gestión de contingencias (CM) basada en Internet y teléfonos inteligentes. Motiv8 verifica el estado de fumador a través de un monitor portátil de monóxido de carbono (CO) en el aliento que está conectado a un teléfono inteligente. Para los pacientes asignados aleatoriamente al brazo iCanQuit+Motiv8 (444 en total), el personal de investigación ayudará a descargar la aplicación combinada y conectar iCO al teléfono del paciente. También se les pedirá a los fumadores que completen los primeros 4 módulos de iCanQuit, que contienen ejercicios diseñados para preparar a los usuarios para el día en que dejarán de fumar. El final de la fase de preparación también marcará la fecha de abandono de cada paciente. Durante la intervención (7 semanas), los participantes se considerarán abstinentes de fumar si su muestra de CO del aliento es ≤ 5 ppm o si el valor de CO ha disminuido en un 5 % por hora desde la última muestra proporcionada.
Conductual: iCanQuit+Motiv8
iCanQuit + Motiv8 es una versión integrada de iCanQuit (aplicación de terapia cognitiva conductual para dejar de fumar) con Motiv8 (un programa de gestión de contingencias que recompensa la disminución del tabaquismo determinada por la medición de los niveles de CO del participante)
Comparador activo: Línea de ayuda para dejar de fumar de Florida
La línea de ayuda para dejar de fumar de Florida brinda asesoramiento telefónico para dejar de fumar. Los pacientes asignados al azar al brazo de la línea de ayuda de Florida (444 en total) se inscribirán después de que la información de contacto se envíe electrónicamente.
Conductual: Línea de ayuda para dejar de fumar de Florida
Una opción de atención médica existente para dejar de fumar basada en evidencia recomendada por la práctica clínica de los EE. UU. que conecta a los fumadores activos con entrenadores capacitados para dejar de fumar a través de referencias de sus proveedores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia del punto de fumar (PPA)
Periodo de tiempo: Mes 6
Muestra de aliento de CO negativa ≤ 5 ppm utilizando un monitor iCO y abstinencia autoinformada de fumar en los últimos 7 días
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de prevalencia del punto de fumar (PPA)
Periodo de tiempo: Meses 2 y 12
muestra de aliento con CO negativo ≤ 5 ppm utilizando un monitor iCO y abstinencia autoinformada de fumar en los últimos 7 días
Meses 2 y 12
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Mes 12
Escala de 5 ítems que mide el tratamiento por interés, utilidad, preocupación por la privacidad, facilidad de comprensión y satisfacción. Los ítems se medirán en una escala de 0 a 10 puntos, donde las puntuaciones más altas corresponden a una mayor aceptabilidad.
Mes 12
Calidad de Vida y Bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): escala de 26 ítems que mide la calidad de vida. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base y mes 6
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Cuestionario de Autoeficacia (SEQ-12): escala de 12 ítems. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Línea de base y mes 6
Aceptación
Periodo de tiempo: Meses 2 y 6
Subescala de sensaciones físicas de 9 ítems de la Escala de evitación e inflexibilidad. Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 5), y las puntuaciones más altas reflejan una mayor inflexibilidad/evitación en presencia de pensamientos, sentimientos y sensaciones difíciles relacionados con fumar.
Meses 2 y 6
Valores
Periodo de tiempo: Meses 2 y 6
Cuestionario de Valoración (VQ): Medida de 10 ítems que evalúa el grado en que uno vive de manera consistente con sus valores, incluidas las subescalas de Progreso y Obstrucción. Las puntuaciones totales de ambas subescalas oscilan entre 0 y 30. Una puntuación psicológicamente más saludable se indica mediante una puntuación más alta en la escala de Progreso junto con una puntuación más baja en la escala de Obstrucciones.
Meses 2 y 6
Motivación
Periodo de tiempo: Meses 2 y 6
Cuestionario de compromiso motivacional: medida de 5 ítems. Los elementos se califican en una escala de Likert de 7 puntos (puntuación baja de 1 a puntuación alta de 7), y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para dejar de fumar.
Meses 2 y 6
Abstinencia prolongada de fumar
Periodo de tiempo: Meses 6 y 12
Abstinencia autoinformada desde la fecha de la última vez que se fumó un cigarrillo.
Meses 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB202200918 (Otro número de subvención/financiamiento: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
  • OCR41824 (Otro identificador: UF OnCore)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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