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Efficacia comparativa degli approcci alla cessazione del fumo di salute mobile tra i pazienti scarsamente serviti nelle cure primarie (PROMOTE-UP)

11 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida
Questo studio valuterà l'efficacia comparativa di tre terapie per smettere di fumare: l'applicazione mobile health (mHealth) iCanQuit, l'applicazione mHealth iCanQuit + Motiv8 e la Florida quit line.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca recluterà 1.332 pazienti adulti che fumano dalle cliniche di assistenza primaria nella Florida centro-settentrionale, concentrandosi su: (a) l'efficacia relativa dei 3 trattamenti nei pazienti adulti che fumano sigarette, in contesti di assistenza primaria urbani e rurali scarsamente serviti. Il team assegnerà casualmente i pazienti a uno dei 3 trattamenti. La cessazione del fumo sarà confermata con un test del respiro (misurato a 2, 6 e 12 mesi). Lo studio misurerà gli effetti di questi trattamenti in base a genere, razza, etnia, ruralità e vulnerabilità sociale; (b) i loro effetti sulla qualità della vita dei pazienti, sulla fiducia in se stessi nello smettere e sulla soddisfazione per i trattamenti; e (c) il loro impatto sui livelli riportati dai pazienti di motivazione, impegno nei confronti dei valori e accettazione dei fattori scatenanti del fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1332

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jesse Dallery, PhD
  • Numero di telefono: 352-273-2182
  • Email: dallery@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ramzi Salloum, PhD
  • Numero di telefono: 352-294-4997
  • Email: rsalloum@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Jesse Dallery, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥21 anni
  • Segnalato dal provider tramite Ask-Advise-Connect
  • Ricevere cure presso una delle cliniche partecipanti
  • Accesso quotidiano al proprio smartphone (il team dello studio fornirà assistenza ai pazienti sprovvisti di telefono per ottenerne uno attraverso programmi di aiuto per pazienti a basso reddito)
  • Nessun familiare già iscritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o psichiatrica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: iCanQuit
iCanQuit è un moderno trattamento cognitivo comportamentale che promuove la cessazione attraverso una maggiore accettazione dei fattori scatenanti del fumo e l'impegno nei confronti dei valori personali. È una terapia di accettazione e impegno basata su smartphone (ACT). Per i pazienti randomizzati al braccio iCanQuit (444 in totale), il personale di ricerca assisterà nel download dell'app sul telefono del paziente.
Comportamentale: iCanQuit
iCanQuit è un'applicazione per smartphone per smettere di fumare che utilizza l'approccio della terapia di accettazione e impegno (ACT), un trattamento cognitivo comportamentale
Comparatore attivo: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 è un intervento di gestione delle emergenze (CM) basato su Internet e smartphone. Motiv8 verifica lo stato di fumo tramite un monitor portatile di monossido di carbonio (CO) collegato a uno smartphone. Per i pazienti randomizzati al braccio iCanQuit+Motiv8 (444 in totale), il personale di ricerca assisterà nel download del pp combinato e nella connessione dell'iCO al telefono del paziente. Ai fumatori verrà inoltre chiesto di completare i primi 4 moduli iCanQuit, che contengono esercizi progettati per preparare gli utenti al giorno in cui smettono. La fine della fase di preparazione segnerà anche la data di dimissione di ciascun paziente. Durante l'intervento (7 settimane), i partecipanti saranno considerati astinenti dal fumo se il loro campione di CO respiratoria è ≤ 5 ppm o se il valore di CO è diminuito del 5% all'ora rispetto all'ultimo campione fornito.
Comportamentale: iCanQuit+Motiv8
iCanQuit + Motiv8 è una versione integrata di iCanQuit (applicazione per la terapia cognitivo comportamentale per smettere di fumare) con Motiv8 (un programma di gestione delle emergenze che premia la diminuzione del fumo determinata misurando i livelli di CO dei partecipanti)
Comparatore attivo: Linea di uscita dalla Florida
La linea per smettere di fumare in Florida fornisce consulenza telefonica per smettere di fumare. I pazienti randomizzati al braccio della linea di abbandono della Florida (444 in totale) verranno arruolati dopo l'invio elettronico delle informazioni di contatto.
Comportamentale: Linea di uscita dalla Florida
Un'opzione sanitaria per la cessazione del fumo esistente e basata sull'evidenza raccomandata dalla pratica clinica statunitense che collega i fumatori attivi a allenatori qualificati per smettere tramite il rinvio da parte dei loro fornitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza del punto di fumo (PPA)
Lasso di tempo: Mese 6
campione di respiro di CO negativo ≤ 5 ppm utilizzando un monitor iCO e astinenza dal fumo autodichiarata negli ultimi 7 giorni
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza del punto di fumo (PPA)
Lasso di tempo: Mesi 2 e 12
campione di respiro di CO negativo ≤ 5 ppm utilizzando un monitor iCO e astinenza dal fumo autodichiarata negli ultimi 7 giorni
Mesi 2 e 12
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Scala a 5 voci che misura il trattamento in base a interesse, utilità, preoccupazione per la privacy, facilità di comprensione e soddisfazione. Gli elementi saranno misurati su una scala da 0 a 10 punti, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore accettabilità.
Mese 12
Qualità della vita e benessere
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): scala a 26 item che misura la qualità della vita. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 5), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale e mese 6
Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Questionario di autoefficacia (SEQ-12): scala a 12 item. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (punteggio basso da 1 a punteggio alto di 5), con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Basale e mese 6
Accettazione
Lasso di tempo: Mesi 2 e 6
Sottoscala delle sensazioni fisiche a 9 voci della scala dell'evitamento e dell'inflessibilità. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 5), con punteggi più alti che riflettono una maggiore inflessibilità/evitamento in presenza di pensieri, sentimenti e sensazioni difficili legati al fumo.
Mesi 2 e 6
Valori
Lasso di tempo: Mesi 2 e 6
Valuing Questionnaire (VQ): misura di 10 item che valuta la misura in cui si vive coerentemente con i propri valori, comprese le sottoscale Progresso e Ostacolo. I punteggi totali di entrambe le sottoscale vanno da 0 a 30. Un punteggio psicologicamente più sano è indicato da un punteggio più alto sulla scala Progresso insieme a un punteggio più basso sulla scala Ostacoli.
Mesi 2 e 6
Motivazione
Lasso di tempo: Mesi 2 e 6
Questionario sull'impegno motivazionale: misura di 5 elementi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti (da un punteggio basso di 1 a un punteggio alto di 7), con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione a smettere di fumare.
Mesi 2 e 6
Astinenza prolungata dal fumo
Lasso di tempo: Mesi 6 e 12
Astinenza autodichiarata dalla data dell'ultima volta che è stata fumata una sigaretta.
Mesi 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
  • Investigatore principale: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202200918 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
  • OCR41824 (Altro identificatore: UF OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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