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Vergleichende Wirksamkeit mobiler Ansätze zur Raucherentwöhnung bei unterversorgten Patienten in der Primärversorgung (PROMOTE-UP)

11. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie wird die vergleichende Wirksamkeit von drei Therapien zur Raucherentwöhnung bewerten: iCanQuit, die mobile Gesundheitsanwendung (mHealth), die mHealth-Anwendung iCanQuit + Motiv8 und die Florida Quit Line.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam wird 1.332 erwachsene Raucher aus Kliniken der Grundversorgung in Nord-Zentral-Florida rekrutieren und sich dabei auf Folgendes konzentrieren: (a) die relative Wirksamkeit der 3 Behandlungen bei erwachsenen Patienten, die Zigaretten rauchen, in unterversorgten städtischen und ländlichen Grundversorgungsumgebungen. Das Team wird die Patienten zufällig einer der 3 Behandlungen zuordnen. Die Raucherentwöhnung wird durch einen Atemtest bestätigt (gemessen nach 2, 6 und 12 Monaten). Die Studie wird die Auswirkungen dieser Behandlungen auf der Grundlage von Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, ländlicher Umgebung und sozialer Verwundbarkeit messen; (b) ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten, das Selbstvertrauen beim Aufhören und die Zufriedenheit mit den Behandlungen; und (c) ihre Auswirkungen auf das von den Patienten angegebene Motivationsniveau, das Bekenntnis zu Werten und die Akzeptanz von Auslösern für das Rauchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1332

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jesse Dallery, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-2182
  • E-Mail: dallery@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Jesse Dallery, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥21 Jahre alt
  • Vom Anbieter über Ask-Advise-Connect vermittelt
  • Behandlung in einer der teilnehmenden Kliniken
  • Täglicher Zugriff auf ihr eigenes Smartphone (das Studienteam wird Patienten ohne Telefon helfen, sich eins durch Hilfsprogramme für Patienten mit niedrigem Einkommen zu besorgen)
  • Es sind noch keine Haushaltsmitglieder angemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: iCanQuit
iCanQuit ist eine moderne, kognitive Verhaltenstherapie, die die Raucherentwöhnung durch eine stärkere Akzeptanz von Auslösern des Rauchens und das Bekenntnis zu persönlichen Werten fördert. Es ist eine Smartphone-basierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT). Für Patienten, die dem iCanQuit-Arm randomisiert wurden (insgesamt 444), hilft das Forschungspersonal beim Herunterladen der App auf das Telefon des Patienten.
Verhalten: iCanQuit
iCanQuit ist eine Smartphone-Anwendung zur Raucherentwöhnung, die den Ansatz der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) verwendet, eine kognitive Verhaltensbehandlung
Aktiver Komparator: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 ist eine Internet- und Smartphone-basierte Notfallmanagement (CM)-Intervention. Motiv8 überprüft den Raucherstatus über einen tragbaren Kohlenmonoxid (CO)-Atemmonitor, der mit einem Smartphone verbunden ist. Für Patienten, die in den iCanQuit+Motiv8-Arm randomisiert wurden (insgesamt 444), hilft das Forschungspersonal beim Herunterladen der kombinierten pp und beim Verbinden des iCO mit dem Telefon des Patienten. Raucher werden auch gebeten, die ersten 4 iCanQuit-Module zu absolvieren, die Übungen enthalten, die die Benutzer auf ihren Rauchertag vorbereiten sollen. Das Ende der Vorbereitungsphase markiert auch das Austrittsdatum jedes Patienten. Während der Intervention (7 Wochen) gelten die Teilnehmer als rauchabstinent, wenn ihre Atem-CO-Probe ≤ 5 ppm beträgt oder wenn der CO-Wert um 5 % pro Stunde seit der letzten bereitgestellten Probe gesunken ist.
Verhalten: iCanQuit+Motiv8
iCanQuit + Motiv8 ist eine integrierte Version von iCanQuit (Anwendung zur kognitiven Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung) mit Motiv8 (einem Notfallmanagementprogramm, das verringertes Rauchen belohnt, das durch Messung der CO-Werte des Teilnehmers bestimmt wird).
Aktiver Komparator: Florida beendet die Schlange
Die Florida Quit Line bietet telefonische Beratung zur Raucherentwöhnung. Patienten, die randomisiert in den Florida Quit Line-Arm eingeteilt werden (insgesamt 444), werden aufgenommen, nachdem die Kontaktinformationen elektronisch gesendet wurden.
Verhalten: Florida beendet die Schlange
Eine evidenzbasierte, bestehende Gesundheitsoption zur Raucherentwöhnung, die von der klinischen Praxis in den USA empfohlen wird und aktive Raucher über Überweisungen ihrer Anbieter mit ausgebildeten Raucherentwöhnungscoaches verbindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherpunkt-Prävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: Monat 6
negative CO-Atemprobe ≤ 5 ppm unter Verwendung eines iCO-Monitors und selbstberichtete Raucherabstinenz in den letzten 7 Tagen
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherpunkt-Prävalenz-Abstinenz (PPA)
Zeitfenster: Monat 2 und 12
negative CO-Atemprobe ≤ 5 ppm unter Verwendung eines iCO-Monitors und selbstberichtete Raucherabstinenz in den letzten 7 Tagen
Monat 2 und 12
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Monat 12
5-Punkte-Skala, die die Behandlung nach Interesse, Nützlichkeit, Sorge um die Privatsphäre, Verständlichkeit und Zufriedenheit misst. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen einer größeren Akzeptanz entsprechen.
Monat 12
Lebensqualität und Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF): 26-Punkte-Skala zur Messung der Lebensqualität. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
Baseline und Monat 6
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (SEQ-12): 12-Punkte-Skala. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
Baseline und Monat 6
Annahme
Zeitfenster: Monat 2 und 6
9-Punkte-Unterskala für körperliche Empfindungen der Vermeidungs- und Inflexibilitätsskala. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 5) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Unflexibilität/Vermeidung bei Vorhandensein von schwierigen Gedanken, Gefühlen und Empfindungen im Zusammenhang mit dem Rauchen widerspiegeln.
Monat 2 und 6
Werte
Zeitfenster: Monat 2 und 6
Valuing Questionnaire (VQ): 10-Punkte-Messung, die das Ausmaß bewertet, in dem man konsistent mit seinen Werten lebt, einschließlich der Subskalen Fortschritt und Behinderung. Die Gesamtpunktzahl beider Subskalen reicht von 0 bis 30. Eine psychisch gesündere Punktzahl wird durch eine höhere Punktzahl auf der Fortschrittsskala zusammen mit einer niedrigeren Punktzahl auf der Obstruktionsskala angezeigt.
Monat 2 und 6
Motivation
Zeitfenster: Monat 2 und 6
Motivations-Engagement-Fragebogen: 5-Punkte-Maßnahme. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (niedrige Punktzahl von 1 bis hohe Punktzahl von 7) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine größere Motivation anzeigen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Monat 2 und 6
Rauchen bei längerer Abstinenz
Zeitfenster: Monate 6 und 12
Selbstberichtete Abstinenz ab dem Datum des letzten Rauchens einer Zigarette.
Monate 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
  • Hauptermittler: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202200918 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
  • OCR41824 (Andere Kennung: UF OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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