Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af mobile sundhedsmetoder til rygestop blandt underbetjente patienter i primærpleje (PROMOTE-UP)

11. juni 2026 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse vil evaluere den komparative effektivitet af tre rygestopterapier: mobil sundhed (mHealth) applikationen iCanQuit, mHealth applikationen iCanQuit + Motiv8 og Florida quit line.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet vil rekruttere 1.332 voksne patienter, der ryger fra primære klinikker i North Central Florida, med fokus på: (a) den relative effektivitet af de 3 behandlinger hos voksne patienter, der ryger cigaretter, i undertjente primære plejemiljøer i byer og på landet. Teamet vil tilfældigt tildele patienter en af ​​de 3 behandlinger. Rygestop vil blive bekræftet med en udåndingstest (målt ved 2, 6 og 12 måneder). Undersøgelsen vil måle effekterne af disse behandlinger baseret på køn, race, etnicitet, landdistrikter og social sårbarhed; (b) deres indvirkning på patienternes livskvalitet, selvtillid til at holde op og tilfredshed med behandlingerne; og (c) deres indvirkning på patienters rapporterede niveauer af motivation, forpligtelse til værdier og accept af udløsere til rygning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1332

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jesse Dallery, PhD
  • Telefonnummer: 352-273-2182
  • E-mail: dallery@ufl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Jesse Dallery, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥21 år gammel
  • Henvist af udbyderen via Ask-Advise-Connect
  • Modtagelse af pleje på en af ​​de deltagende klinikker
  • Daglig adgang til deres egen smartphone (undersøgelsesteamet vil yde assistance til patienter uden telefon for at få en gennem hjælpeprogrammer for lavindkomstpatienter)
  • Ingen husstandsmedlemmer er allerede tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iCanQuit
iCanQuit er en moderne, kognitiv adfærdsbehandling, der fremmer ophør gennem større accept af triggere for rygning og engagement i personlige værdier. Det er en smartphone-baseret accept- og forpligtelsesterapi (ACT). For patienter randomiseret til iCanQuit-armen (444 i alt), vil forskningspersonale hjælpe med at downloade appen til patientens telefon.
Adfærdsmæssigt: iCanQuit
iCanQuit er et rygestop-smartphone-program, der bruger accept og engagement terapi (ACT) tilgang, en kognitiv adfærdsbehandling
Aktiv komparator: iCanQuit+Motiv8
Motiv8 er en internet- og smartphone-baseret beredskabsstyring (CM) intervention. Motiv8 verificerer rygestatus via en håndholdt kuliltemonitor (CO), der er forbundet til en smartphone. For patienter, der er randomiseret til iCanQuit+Motiv8-armen (444 i alt), vil forskningspersonale hjælpe med at downloade den kombinerede pp og forbinde iCO'en til patientens telefon. Rygere vil også blive bedt om at gennemføre de første 4 iCanQuit-moduler, som indeholder øvelser designet til at forberede brugerne på deres stoppedag. Slutningen af ​​forberedelsesfasen vil også markere hver patients ophørsdato. Under interventionen (7 uger) vil deltagerne blive betragtet som afholdende fra at ryge, hvis deres udåndings-CO-prøve er ≤ 5 ppm, eller hvis CO-værdien er faldet med 5 % i timen fra den sidste prøve.
Adfærdsmæssigt: iCanQuit+Motiv8
iCanQuit + Motiv8 er en integreret version af iCanQuit (applikation til kognitiv adfærdsterapi til rygestopterapi) med Motiv8 (et beredskabsstyringsprogram, der belønner nedsat rygning bestemt ved at måle CO-niveauer hos deltageren)
Aktiv komparator: Florida forlod linje
Florida-stoplinjen giver telefonrådgivning til rygestop. Patienter, der er randomiseret til Florida quit line-armen (444 i alt) vil blive tilmeldt, efter at kontaktoplysninger er sendt elektronisk.
Adfærdsmæssigt: Florida forlod linje
En evidensbaseret, eksisterende behandlingsmulighed for rygestop anbefalet af den amerikanske kliniske praksis, der forbinder aktive rygere med uddannede rygestop-coacher via henvisning fra deres udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smoking Point-Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsramme: Måned 6
negativ CO-udåndingsprøve ≤ 5 ppm ved brug af en iCO-monitor og selvrapporteret rygeafholdenhed inden for de sidste 7 dage
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smoking Point-Prevalence Abstinence (PPA)
Tidsramme: Måned 2 og 12
negativ CO-udåndingsprøve ≤ 5 ppm ved brug af en iCO-monitor og selvrapporteret rygeafholdenhed inden for de sidste 7 dage
Måned 2 og 12
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Måned 12
5-punkts skala, der måler behandling efter interesse, anvendelighed, bekymring for privatlivets fred, hvor let at forstå og tilfredshed. Emner vil blive målt på en 0-10-skala, med højere score svarende til større accept.
Måned 12
Livskvalitet og trivsel
Tidsramme: Baseline og måned 6
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF): 26-elements skala, der måler livskvalitet. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5), med en højere score, der indikerer en højere livskvalitet.
Baseline og måned 6
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og måned 6
Self-Efficacy Questionnaire (SEQ-12): 12-element skala. Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5), hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
Baseline og måned 6
Accept
Tidsramme: Måned 2 og 6
9-punkts fysiske fornemmelser-underskalaen af ​​Undgåelse og Inflexibility Scale. Genstande vurderes på en 5-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 5), hvor højere score afspejler mere ufleksibilitet/undgåelse i nærvær af vanskelige rygerelaterede tanker, følelser og fornemmelser.
Måned 2 og 6
Værdier
Tidsramme: Måned 2 og 6
Valuing Questionnaire (VQ): 10-elements mål, der vurderer, i hvilket omfang man lever i overensstemmelse med deres værdier, herunder fremskridt og obstruktions underskalaer. Begge underskalaers samlede score spænder fra 0 til 30. En psykologisk sundere score er angivet med en højere score på fremskridtsskalaen sammen med en lavere score på obstruktionsskalaen.
Måned 2 og 6
Motivering
Tidsramme: Måned 2 og 6
Motiverende Engagement Spørgeskema: 5-emne mål. Genstande vurderes på en 7-punkts Likert-skala (lav score på 1 til høj score på 7), hvor højere score indikerer mere motivation til at holde op med at ryge.
Måned 2 og 6
Rygning Langvarig afholdenhed
Tidsramme: Måned 6 og 12
Selvrapporteret afholdenhed fra datoen for sidste gang, der blev røget en cigaret.
Måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jesse Dallery, PhD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Ramzi Salloum, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202200918 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PATIENT-CENTERED OUTCOMES RES INST (PCORI ))
  • OCR41824 (Anden identifikator: UF OnCore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger