Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace pražmy pražmy z různých chovů na farmách

9. června 2022 aktualizováno: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Vliv konzumace ryb obohacených o biologicky aktivní lipidy z olivových výlisků na kardiovaskulární rizikové faktory u zdánlivě zdravých dobrovolníků

Studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná dietní intervenční studie s alokačním poměrem 1:1, prováděná v souladu s Helsinskou deklarací. Tato studie srovnávala dvě léčby, tj. chované ryby krmené stravou obohacenou o olivové výlisky (obohacené ryby; EF) versus chované ryby krmené stravou s rybím olejem (konvenční ryby; CF), s použitím zkříženého designu. Studie trvala 22 týdnů; období léčby jedna (8 týdnů, polovina ledna-konec března), období vymývání (6 týdnů) a období léčby dva (8 týdnů, polovina května-konec července). Účastníci byli rovnoměrně rozděleni do dvou léčebných období během léčebných období. Způsobilými subjekty byli všichni dospělí ve věku mezi 30 a 65 lety s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 24,0 a 31,0 kg/m2, kteří splnili kritéria způsobilosti pro obvyklou konzumaci ryb (<150 g vařených ryb za týden). Kritéria vyloučení byla těhotenství, současná nebo nedávná snaha o snížení hmotnosti, užívání doplňků stravy a léčba jakékoli zdravotní poruchy. Subjektům bylo umožněno používat lékařskou léčbu poruch štítné žlázy, doplňky železa nebo kyseliny listové, antikoncepční prostředky nebo hormonální substituční terapii (HRT) pro ženy za předpokladu, že budou pokračovat v užívání své medikace během studie. Cílem studie bylo zhodnotit vliv konzumace filetů z různě krmených pražmanů z farmových chovů na markery kardiometabolického zdraví, jako je agregace krevních destiček, cirkulující hemostatické markery, markery zánětu a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Řecko, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 24-31 kg/m^2
  • Obvyklá konzumace ryb: <150 g vařených ryb týdně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Současné nebo nedávné úsilí o snížení hmotnosti
  • Užívání doplňků stravy
  • Být v léčbě jakékoli zdravotní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční ryby
Tato paže zkonzumuje 2 porce pražmy pražmy krmené konvenční stravou. Každá porce vážila v průměru 380 g (v syrovém stavu, množství jedlého filé cca 170 g). Účastníci byli instruováni, aby konzumovali ryby dvakrát týdně, jednu porci po druhé.
Behaviorální: Konvenční ryby
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou konvenční filety z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Konvenční filety z pražmy budou produkovány společností zabývající se chovem ryb standardními postupy. Účastníci budou také poučeni, aby udržovali stabilní příjem předepsaných léků a doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např. jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky) během intervence. Po 6týdenním období vymývání (bez konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.
Experimentální: Obohacená ryba
Tato paže zkonzumuje 2 porce pražmy pražmy krmené stravou obohacenou o olivové výlisky. Každá porce vážila v průměru 380 g (v syrovém stavu, množství jedlého filé cca 170 g). Účastníci byli instruováni, aby konzumovali ryby dvakrát týdně, jednu porci po druhé.
Behaviorální: Obohacená ryba
Účastníci původně randomizovaní do této intervenční větve dostanou konvenční filety z pražmy a budou požádáni, aby je konzumovali dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Klasické filety z pražmy budou produkovat společnost zabývající se chovem ryb pomocí stravy obohacené o olivové výlisky. Účastníci budou také poučeni, aby udržovali stabilní příjem předepsaných léků a doplňků stravy a neměnili své životní návyky (např. jiné stravovací návyky kromě konzumace ryb, návyky fyzické aktivity nebo spánkové návyky) během intervence. Po 6týdenním období vymývání (bez konzumace ryb) účastníci přejdou do druhé intervenční větve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček indukované adenosindifosfátem po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Koncentrace účinnosti padesát adenosindifosfátem indukované agregace krevních destiček (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty agregace krevních destiček vyvolané faktorem aktivujícím destičky po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Koncentrace účinnosti 50 agregace trombocytů indukovaná faktorem aktivujícím destičky (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty trombinem indukované agregace krevních destiček po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Koncentrace účinnosti padesát trombinem indukované agregace krevních destiček (microM) bude hodnocena agregometrií propustnosti světla
0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Změna aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Aktivita inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (mAU/ml) bude měřena ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Změna hladin rozpustného P-selektinu od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 0 (základní hodnota) a 8 týdnů
Hladiny rozpustného P-selektinu (ng/ml) budou měřeny ve vzorcích krve pomocí komerčně dostupných souprav ELISA
0 (základní hodnota) a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harokopio University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25/07/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků budou sdílena se zkoušejícími za účelem metaanalýzy dat jednotlivých účastníků za předpokladu, že navrhované použití dat bylo schváleno hlavním zkoušejícím studie. Návrhy zasílejte na antonop@hua.gr. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení