Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia dorady hodowlanej w inny sposób

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Wpływ spożycia ryb wzbogaconych biologicznie aktywnymi lipidami z wytłoczyn z oliwek na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u pozornie zdrowych ochotników

Badanie było podwójnie ślepą, randomizowaną interwencją dietetyczną ze stosunkiem alokacji 1:1, przeprowadzoną zgodnie z Deklaracją Helsińską. W badaniu tym porównano dwie metody leczenia, tj. ryby hodowlane karmione dietą wzbogaconą w wytłoki z oliwek (ryby wzbogacone; EF) z rybami hodowlanymi karmionymi dietą zawierającą olej rybi (ryby konwencjonalne; CF), stosując projekt krzyżowy. Badanie trwało 22 tygodnie; pierwszy okres leczenia (8 tygodni, od połowy stycznia do końca marca), okres wymywania (6 tygodni) i drugi okres leczenia (8 tygodni, od połowy maja do końca lipca). Uczestnicy zostali równo przydzieleni do dwóch zabiegów w okresach leczenia. Kwalifikującymi się uczestnikami byli wszyscy dorośli w wieku od 30 do 65 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 24,0 a 31,0 kg/m2, którzy spełniali kryteria kwalifikujące do zwykłego spożycia ryb (<150 g gotowanych ryb tygodniowo). Kryteriami wykluczenia były ciąża, obecny lub niedawny wysiłek odchudzający, stosowanie suplementów diety i leczenie z powodu jakichkolwiek zaburzeń medycznych. Uczestnikom pozwolono korzystać z leczenia zaburzeń tarczycy, suplementów żelaza lub kwasu foliowego, środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) dla kobiet, pod warunkiem, że będą nadal otrzymywać leki przez cały okres badania. Celem pracy była ocena wpływu spożycia filetów z różnie żywionej dorady hodowlanej na markery zdrowia kardiometabolicznego, takie jak agregacja płytek krwi, krążące markery hemostatyczne, markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grecja, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała między 24-31 kg/m^2
  • Nawykowe spożycie ryb: <150 g ryb gotowanych tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Obecny lub niedawny wysiłek odchudzania
  • Stosowanie suplementów diety
  • Bycie w trakcie leczenia z powodu jakichkolwiek zaburzeń medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tradycyjna ryba
To ramię zje 2 porcje dorady karmionej konwencjonalną dietą. Każda porcja ważyła średnio 380 g (surowa, ilość fileta jadalnego ok. 170 g). Uczestników poinstruowano, aby spożywali ryby dwa razy w tygodniu, po jednej porcji na raz.
Behawioralne: Tradycyjna ryba
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają konwencjonalne filety z dorady i zostaną poproszeni o ich spożywanie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Tradycyjne filety z dorady będą produkowane przez firmę zajmującą się hodowlą ryb przy użyciu standardowych procedur. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby na stałe przyjmować przepisane leki i suplementy diety oraz nie zmieniać nawyków związanych ze stylem życia (np. inne nawyki żywieniowe poza spożyciem ryb, nawyki związane z aktywnością fizyczną lub nawyki związane ze snem) podczas interwencji. Po 6-tygodniowym okresie wypłukiwania (bez spożycia ryb) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencyjnej.
Eksperymentalny: Wzbogacona ryba
To ramię zużyje 2 porcje dorady karmionej dietą wzbogaconą w wytłoki z oliwek. Każda porcja ważyła średnio 380 g (surowa, ilość fileta jadalnego ok. 170 g). Uczestników poinstruowano, aby spożywali ryby dwa razy w tygodniu, po jednej porcji na raz.
Behawioralne: Wzbogacona ryba
Uczestnicy początkowo przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej otrzymają konwencjonalne filety z dorady i zostaną poproszeni o ich spożywanie dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Tradycyjne filety z dorady będą produkowane przez firmę zajmującą się hodowlą ryb z wykorzystaniem diety wzbogaconej wytłoczynami z oliwek. Uczestnicy zostaną również poinstruowani, aby na stałe przyjmować przepisane leki i suplementy diety oraz nie zmieniać nawyków związanych ze stylem życia (np. inne nawyki żywieniowe poza spożyciem ryb, nawyki związane z aktywnością fizyczną lub nawyki związane ze snem) podczas interwencji. Po 6-tygodniowym okresie wypłukiwania (bez spożycia ryb) uczestnicy przejdą do drugiej grupy interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Stężenie wydajności pięćdziesięciu agregacji płytek indukowanej difosforanem adenozyny (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej agregacji płytek indukowanej przez czynnik aktywujący płytki krwi po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Stężenie wydajności pięćdziesiąt agregacji płytek indukowanej przez czynnik aktywujący płytki krwi (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Zmiana agregacji płytek indukowanej przez trombinę w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Stężenie wydajności pięćdziesiąt agregacji płytek indukowanej przez trombinę (microM) zostanie ocenione za pomocą agregometrii przepuszczalności światła
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu-1 po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Aktywność inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (mAU/ml) będzie mierzona w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Zmiana poziomu rozpuszczalnej selektyny P w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni
Poziomy rozpuszczalnej selektyny P (ng/ml) będą mierzone w próbkach krwi przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA
0 (linia wyjściowa) i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harokopio University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25/07/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione badaczom do celów metaanalizy danych poszczególnych uczestników, pod warunkiem, że proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez głównego badacza badania. Propozycje należy kierować na adres antonop@hua.gr. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami