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Effetto del consumo di orate allevate in modo diverso

9 giugno 2022 aggiornato da: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Effetto del consumo di pesce arricchito con lipidi biologicamente attivi da sansa di olive, sui fattori di rischio cardiovascolare in volontari apparentemente sani

Lo studio era uno studio di intervento dietetico randomizzato in doppio cieco con un rapporto di allocazione 1:1, condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Questo studio ha confrontato due trattamenti, vale a dire, pesci d'allevamento alimentati con una dieta arricchita di sansa di oliva (pesce arricchito; EF) rispetto a pesci d'allevamento alimentati con una dieta a base di olio di pesce (pesce convenzionale; CF), utilizzando un disegno incrociato. Lo studio è durato 22 settimane; periodo di trattamento uno (8 settimane, metà gennaio-fine marzo), periodo di sospensione (6 settimane) e periodo di trattamento due (8 settimane, metà maggio-fine luglio). I partecipanti sono stati equamente distribuiti ai due trattamenti durante i periodi di trattamento. I soggetti eleggibili erano tutti gli adulti di età compresa tra 30 e 65 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 24,0 e 31,0 kg/m2 che soddisfacevano i criteri di ammissibilità per il consumo abituale di pesce (<150 g di pesce cotto a settimana). I criteri di esclusione erano la gravidanza, lo sforzo di perdita di peso attuale o recente, l'uso di integratori alimentari e l'essere in cura per qualsiasi disturbo medico. Ai soggetti è stato permesso di utilizzare cure mediche per disturbi della ghiandola tiroidea, integratori di ferro o acido folico, contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva (HRT) per le donne, a condizione che continuassero a ricevere i loro farmaci durante lo studio. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare gli effetti del consumo di filetti di orate allevate diversamente su marcatori di salute cardiometabolica quali aggregazione piastrinica, marcatori emostatici circolanti, marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grecia, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-65 anni
  • Indice di massa corporea tra 24-31 kg/m^2
  • Consumo abituale di pesce: <150 g di pesce cotto a settimana

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Sforzo di perdita di peso attuale o recente
  • Uso di integratori alimentari
  • Essere in cura per qualsiasi disturbo medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pesce convenzionale
Questo braccio consumerà 2 porzioni di orata alimentate con dieta convenzionale. Ogni porzione pesava mediamente 380 g (crudo, quantità di filetto edibile circa 170 g). Ai partecipanti è stato chiesto di consumare pesce due volte alla settimana, una porzione alla volta.
Comportamentale: Pesce convenzionale
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verranno forniti filetti di orata convenzionali e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 8 settimane. Filetti di orata convenzionali saranno prodotti da un'azienda di piscicoltura utilizzando procedure standard. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere stabile la ricezione dei farmaci e degli integratori alimentari prescritti e a non modificare le proprie abitudini di vita (ad es. altre abitudini alimentari oltre al consumo di pesce, abitudini di attività fisica o abitudini di sonno) durante l'intervento. Dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (nessun consumo di pesce), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.
Sperimentale: Pesce arricchito
Questo braccio consumerà 2 porzioni di orata alimentate con una dieta arricchita di sansa di olive. Ogni porzione pesava mediamente 380 g (crudo, quantità di filetto edibile circa 170 g). Ai partecipanti è stato chiesto di consumare pesce due volte alla settimana, una porzione alla volta.
Comportamentale: Pesce arricchito
Ai partecipanti inizialmente randomizzati a questo braccio di intervento verranno forniti filetti di orata convenzionali e verrà chiesto di consumarli due volte alla settimana per 8 settimane. Filetti di orata convenzionali saranno prodotti da un'azienda di piscicoltura utilizzando una dieta arricchita con sansa di olive. I partecipanti saranno inoltre istruiti a mantenere stabile la ricezione dei farmaci e degli integratori alimentari prescritti e a non modificare le proprie abitudini di vita (ad es. altre abitudini alimentari oltre al consumo di pesce, abitudini di attività fisica o abitudini di sonno) durante l'intervento. Dopo un periodo di wash-out di 6 settimane (nessun consumo di pesce), i partecipanti passeranno all'altro braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica indotta da adenosina difosfato (microM) sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 (basale) e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta dal fattore di attivazione piastrinica a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica indotta dal fattore di attivazione piastrinica (microM) sarà valutata mediante aggregometria di trasmittanza della luce
0 (basale) e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
La concentrazione di efficienza cinquanta dell'aggregazione piastrinica (microM) indotta dalla trombina sarà valutata mediante aggregometria di trasmissione della luce
0 (basale) e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
L'attività dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (mAU/mL) sarà misurata in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di P-selectina solubile a 8 settimane
Lasso di tempo: 0 (basale) e 8 settimane
I livelli solubili di P-selectina (ng/mL) saranno misurati in campioni di sangue utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
0 (basale) e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harokopio University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25/07/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti saranno condivisi con gli investigatori ai fini della meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti, a condizione che l'uso proposto dei dati sia stato approvato dal ricercatore principale dello studio. Le proposte devono essere indirizzate a antonop@hua.gr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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