Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskelligt fodret opdrættet forgyldt havbrasen forbrug

9. juni 2022 opdateret af: Smaragdi Antonopoulou, Harokopio University

Effekt af fiskeforbrug beriget med biologisk aktive lipider fra olivenpresserester på kardiovaskulære risikofaktorer hos tilsyneladende raske frivillige

Forsøget var et dobbeltblindt randomiseret kostinterventionsstudie med et tildelingsforhold på 1:1, udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Denne undersøgelse sammenlignede to behandlinger, dvs. opdrættet fisk fodret med olivenpresserester beriget diæt (beriget fisk; EF) versus opdrættet fisk fodret med fiskeolie diæt (konventionel fisk; CF), ved brug af et crossover-design. Undersøgelsen varede 22 uger; behandlingsperiode 1 (8 uger, medio januar - slutningen af ​​marts), udvaskningsperiode (6 uger) og behandlingsperiode 2 (8 uger, medio maj - slutningen af ​​juli). Deltagerne var ligeligt fordelt på de to behandlinger langs behandlingsperioder. Støtteberettigede forsøgspersoner var alle voksne i alderen mellem 30 og 65 år med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 24,0 og 31,0 kg/m2, som opfyldte berettigelseskriterierne for sædvanligt fiskeforbrug (<150 g kogt fisk pr. uge). Eksklusionskriterier var graviditet, aktuelle eller nylige vægttabsindsats, brug af kosttilskud og at være under behandling for enhver medicinsk lidelse. Forsøgspersoner fik lov til at bruge medicinsk behandling for lidelser i skjoldbruskkirtlen, jern- eller folinsyretilskud, præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi (HRT) til kvinder, forudsat at de ville fortsætte med at modtage deres medicin under hele undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen var at evaluere effekterne af indtagelse af fileter fra forskelligt fodret opdrættet guldbrensen på markører for kardiometabolisk sundhed såsom blodpladeaggregation, cirkulerende hæmostatiske markører, markører for inflammation og oxidativt stress.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Kallithéa, Attica, Grækenland, 17671
        • Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Sciences and Education, Harokopio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • Body Mass Index mellem 24-31 kg/m^2
  • Sædvanligt fiskeforbrug: <150 g kogt fisk om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Aktuel eller nylig vægttabsindsats
  • Brug af kosttilskud
  • At være under behandling for enhver medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionel fisk
Denne arm vil indtage 2 portioner guldbryst fodret med konventionel kost. Hver portion vejede i gennemsnit 380 g (rå, mængde spiselig filet ca. 170 g). Deltagerne blev instrueret i at indtage fisk to gange om ugen, en portion ad gangen.
Adfærdsmæssigt: Konventionel fisk
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med konventionelle brasenfileter og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 8 uger. Konventionelle brasenfileter vil blive produceret af et fiskeopdrætsfirma efter standardprocedurer. Deltagerne vil også blive instrueret i at holde modtagelsen af ​​ordineret medicin og kosttilskud stabil og ikke ændre deres livsstilsvaner (f. andre kostvaner udover fiskeforbrug, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under interventionen. Efter en 6-ugers udvaskningsperiode (intet fiskeforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.
Eksperimentel: Beriget fisk
Denne arm vil indtage 2 portioner guldbrasen fodret med olivenpresserester beriget kost. Hver portion vejede i gennemsnit 380 g (rå, mængde spiselig filet ca. 170 g). Deltagerne blev instrueret i at indtage fisk to gange om ugen, en portion ad gangen.
Adfærdsmæssigt: Beriget fisk
Deltagere, der oprindeligt blev randomiseret til denne interventionsarm, vil blive forsynet med konventionelle brasenfileter og vil blive bedt om at indtage dem to gange om ugen i 8 uger. Konventionelle brasenfileter vil blive produceret af et fiskeopdrætsfirma, der bruger en kost beriget med olivenpresserester. Deltagerne vil også blive instrueret i at holde modtagelsen af ​​ordineret medicin og kosttilskud stabil og ikke ændre deres livsstilsvaner (f. andre kostvaner udover fiskeforbrug, fysiske aktivitetsvaner eller søvnvaner) under interventionen. Efter en 6-ugers udvaskningsperiode (intet fiskeforbrug) går deltagerne over til den anden interventionsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af adenosindiphosphat-induceret blodpladeaggregation efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Effektivitetskoncentration halvtreds af adenosindiphosphat-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 (baseline) og 8 uger
Ændring fra baseline af trombocytaktiverende faktor-induceret trombocytaggregation efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Effektivitetskoncentration halvtreds af blodpladeaktiverende faktor-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 (baseline) og 8 uger
Ændring fra baseline af thrombin-induceret trombocytaggregation efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Effektivitetskoncentration halvtreds af thrombin-induceret blodpladeaggregation (microM) vil blive vurderet ved lystransmittansaggregometri
0 (baseline) og 8 uger
Ændring fra baseline i plasminogenaktivatorhæmmer-1-aktivitet efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Plasminogenaktivator inhibitor-1 aktivitet (mAU/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA-sæt
0 (baseline) og 8 uger
Ændring fra baseline i niveauer af opløseligt P-selectin efter 8 uger
Tidsramme: 0 (baseline) og 8 uger
Opløselige P-selectin niveauer (ng/ml) vil blive målt i blodprøver ved hjælp af kommercielt tilgængelige ELISA kits
0 (baseline) og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harokopio University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National and Kapodistrian University of Athens
Nireus Aquaculture

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25/07/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive delt med efterforskere med henblik på individuelle deltagerdata meta-analyse, forudsat at den foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af undersøgelsens hovedundersøger. Forslag skal rettes til antonop@hua.gr. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger