Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína Management hypertenze

25. dubna 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Telemedicína Management hypertenze: Pre-Implementation Study

Prozkoumejte bariéry, facilitátory, přijatelnost, proveditelnost a věrnost telemedicínského řízení intervence hypertenze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést předimplementační práci s cílem porozumět determinantům telemedicínského řízení implementace intervence hypertenze, proveditelnosti intervence a jejího přizpůsobení a prozkoumat potenciální nespravedlivé faktory implementace u afroamerických pacientů, aby se zvýšila použitelnost intervence k informovat budoucí hybridní zkušební design.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti s kritérii zařazení:

  • > 18 let
  • diagnostika hypertenze (HTN)
  • systolický krevní tlak > 140 mmHg při posledních dvou návštěvách kliniky
  • stabilní anti-HTN medikaci v předchozích šesti týdnech
  • vlastnit chytrý telefon
  • musí mluvit a číst anglicky

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • stavy, které snižují schopnost provádět domácí sebehodnocení krevního tlaku
  • chronické stavy, které zvyšují složitost řízení HTN
  • nedávné akutní zdravotní změny, které zvyšují pravděpodobnost nestability krevního tlaku
  • smrtelná choroba

Zúčastněné strany v oblasti kritérií začlenění:

  • identifikovat zainteresované strany pomocí Mendelowovy matice zainteresovaných stran, která pomáhá rozpoznat zainteresované strany podle jejich zájmu a pravomocí při používání intervence na jejich klinice – zainteresované strany jsou z klinik a komunitních zdravotnických pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telemedicína Management hypertenze
pomocí domácího monitorování krevního tlaku
Behaviorální: Telemedicína Management hypertenze
Telemedicína Léčba vysokého krevního tlaku pomocí domácího monitorování krevního tlaku a telemedicíny založené na podpoře samořízení hypertenze a farmakoterapii. To bude doplněno podporou komunitních zdravotnických pracovníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence (AIM)
Časové okno: 3. měsíc
Přijatelnost bude posuzována pomocí smíšených metod jak od pacientů, tak zainteresovaných stran. Studijní tým odvodí témata z relevantních konstruktů o přijatelnosti implementace pomocí kvalitativních rozhovorů. Studijní tým to doplní pomocí kvantitativního opatření, přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), což jsou ověřené čtyři položky obecných implementačních výsledných opatření pro posouzení přijatelnosti implementace. Zabudované smíšené metody umožní sladění výsledků kvalitativních a kvantitativních analýz za účelem poskytnutí kontextu, komplementarity a konvergence.
3. měsíc
Vhodnost intervence (IAM)
Časové okno: 3. měsíc
Vhodnost bude posouzena pomocí smíšených metod jak od pacientů, tak zainteresovaných stran. Studijní tým odvodí témata z relevantních konstruktů o vhodnosti implementace pomocí kvalitativních rozhovorů. Studijní tým to doplní pomocí kvantitativního opatření, opatření vhodnosti intervence (IAM), což jsou ověřené čtyři položky generických výsledných opatření implementace k posouzení vhodnosti implementace. Zabudované smíšené metody umožní sladění výsledků kvalitativních a kvantitativních analýz za účelem poskytnutí kontextu, komplementarity a konvergence.
3. měsíc
Proveditelnost zásahu (FIM)
Časové okno: 3. měsíc
Proveditelnost bude posouzena pomocí smíšených metod jak od pacientů, tak zainteresovaných stran. Studijní tým odvodí témata z relevantních konstruktů o proveditelnosti implementace pomocí kvalitativních rozhovorů. Studijní tým to doplní pomocí kvantitativního opatření, Feasibility Intervention Measure (FIM), což jsou ověřené čtyři položky obecných implementačních výsledných opatření pro posouzení proveditelnosti implementace. Zabudované smíšené metody umožní sladění výsledků kvalitativních a kvantitativních analýz za účelem poskytnutí kontextu, komplementarity a konvergence. Jako další výsledek proveditelnosti posoudí studijní tým podíl vhodných a prověřených pacientů, kteří souhlasí s účastí, a těch, kteří odmítnou (s důvody).
3. měsíc
Věrnost zásahu/implementace
Časové okno: 3. měsíc
Studijní tým posoudí věrnost implementace jak na úrovni poskytovatele (počet kontaktů mezi pacienty a sestrami, počet farmakologických aktivací), tak na úrovni pacienta (počet přenesených domácích údajů o krevním tlaku).
3. měsíc
Odhady nákladů
Časové okno: 3. měsíc
Studijní tým odhadne náklady na základě výpočtu počtu potřebného personálu kliniky a času stráveného (podle typu poskytovatele) na pacienta, jakož i dalších zdrojů potřebných k implementaci. Studijní tým zdokumentuje nasazení zdrojů (např. čas personálu podle typu poskytovatele [sestry, poskytovatelé pokročilé praxe, lékaři, komunitní zdravotní pracovníci], vybavení, podporu [podpora vyšetřovacího týmu pro nastavení zařízení, technická a implementační pomoc]) za náklady hodnocení. Studijní tým bude stratifikovat náklady související s intervencí a strategií implementace.
3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yashashwi Pokharel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00085682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení