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Telemedizinisches Management von Bluthochdruck

25. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Telemedizinisches Management von Bluthochdruck: Eine Studie vor der Implementierung

Erkunden Sie Barrieren, Vermittler, Akzeptanz, Durchführbarkeit und Genauigkeit des telemedizinischen Managements von Hypertonie-Interventionen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, Arbeiten vor der Implementierung durchzuführen, um die Determinanten des telemedizinischen Managements der Implementierung von Hypertonieinterventionen, die Durchführbarkeit der Intervention und ihre Anpassung zu verstehen und potenzielle ungerechte Implementierungsfaktoren bei afroamerikanischen Patienten zu untersuchen, um die Benutzerfreundlichkeit der Intervention zu verbessern zukünftige Hybrid-Studiendesign informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Patienten:

  • > 18 Jahre alt
  • Diagnose Bluthochdruck (HTN)
  • systolischer Blutdruck > 140 mmHg bei den letzten beiden Klinikbesuchen
  • stabile Anti-HTN-Medikation in den vorangegangenen sechs Wochen
  • Smartphone besitzen
  • muss Englisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien Patienten:

  • Bedingungen, die die Fähigkeit einschränken, zu Hause Selbsteinschätzungen des Blutdrucks durchzuführen
  • chronische Erkrankungen, die das HTN-Management komplexer machen
  • kürzliche akute Gesundheitsveränderungen, die die Wahrscheinlichkeit einer Blutdruckinstabilität erhöhen
  • unheilbare Krankheit

Einschlusskriterien Stakeholder:

  • Identifizieren Sie Stakeholder mithilfe der Stakeholder-Matrix von Mendelow, die dabei hilft, Stakeholder gemäß ihrem Interesse und ihrer Macht bei der Verwendung der Intervention in ihrer Klinik zu erkennen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizinisches Management von Bluthochdruck
mit Blutdruckmessung zu Hause
Verhalten: Telemedizinisches Management von Bluthochdruck
Telemedizin Management von Bluthochdruck durch Blutdrucküberwachung zu Hause und telemedizinische Unterstützung bei der Selbstbehandlung von Bluthochdruck und Pharmakotherapie. Ergänzt wird dies durch die Unterstützung durch das Gesundheitspersonal der Gemeinde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention (AIM)
Zeitfenster: Monat 3
Die Akzeptanz wird mit gemischten Methoden sowohl von Patienten als auch von Interessengruppen bewertet. Das Studienteam wird anhand qualitativer Interviews Themen aus relevanten Konstrukten zur Akzeptanz der Implementierung ableiten. Das Studienteam wird dies durch ein quantitatives Maß, das Acceptability of Intervention Measure (AIM), ergänzen, bei dem es sich um ein validiertes generisches Implementierungsergebnis mit vier Punkten handelt, um die Akzeptanz der Implementierung zu bewerten. Eingebettete gemischte Methoden ermöglichen eine Ausrichtung der Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Analysen, um Kontext, Komplementarität und Konvergenz bereitzustellen.
Monat 3
Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Monat 3
Die Angemessenheit wird mit gemischten Methoden von Patienten und Interessenvertretern bewertet. Das Studienteam wird anhand qualitativer Interviews Themen aus relevanten Konstrukten zur Angemessenheit der Umsetzung ableiten. Das Studienteam wird dies durch ein quantitatives Maß, das Intervention Appropriateness Measure (IAM), ergänzen, bei dem es sich um ein validiertes generisches Implementierungsergebnis mit vier Punkten handelt, um die Angemessenheit der Implementierung zu bewerten. Eingebettete gemischte Methoden ermöglichen eine Ausrichtung der Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Analysen, um Kontext, Komplementarität und Konvergenz bereitzustellen.
Monat 3
Durchführbarkeit der Intervention (FIM)
Zeitfenster: Monat 3
Die Durchführbarkeit wird mit gemischten Methoden von Patienten und Interessenvertretern bewertet. Das Studienteam wird anhand qualitativer Interviews aus relevanten Konstrukten zur Umsetzbarkeit Themen ableiten. Das Studienteam wird dies durch ein quantitatives Maß, das Machbarkeitsinterventionsmaß (FIM), ergänzen, bei dem es sich um ein validiertes allgemeines Ergebnismaß für die Umsetzung mit vier Punkten handelt, um die Durchführbarkeit der Umsetzung zu bewerten. Eingebettete gemischte Methoden ermöglichen eine Ausrichtung der Ergebnisse der qualitativen und quantitativen Analysen, um Kontext, Komplementarität und Konvergenz bereitzustellen. Als zusätzliches Machbarkeitsergebnis wird das Studienteam den Anteil der in Frage kommenden und gescreenten Patienten bewerten, die einer Teilnahme zustimmen, sowie diejenigen, die (mit Gründen) ablehnen.
Monat 3
Genauigkeit der Intervention/Implementierung
Zeitfenster: Monat 3
Das Studienteam wird die Implementierungstreue sowohl auf Anbieterebene (Anzahl der Kontakte zwischen Patienten und Pflegekräften; Anzahl der pharmakologischen Aktivierungen) als auch auf Patientenebene (Anzahl der zu Hause übertragenen Blutdruckdaten) bewerten.
Monat 3
Kostenschätzung
Zeitfenster: Monat 3
Das Studienteam schätzt die Kosten, indem es die Anzahl des benötigten Klinikpersonals und den Zeitaufwand (nach Anbietertyp) pro Patient sowie andere für die Implementierung erforderliche Ressourcen berechnet. Das Studienteam wird den Ressourceneinsatz (z. B. Personalzeit nach Anbietertyp [Krankenschwestern, Anbieter von fortgeschrittenen Praxen, Ärzte, kommunale Gesundheitshelfer], Ausrüstung, Unterstützung [Unterstützung des Untersuchungsteams für die Geräteeinrichtung, technische und Implementierungshilfe]) für die Kosten dokumentieren Einschätzungen. Das Studienteam wird die Kosten im Zusammenhang mit der Interventions- und Implementierungsstrategie stratifizieren.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yashashwi Pokharel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00085682

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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