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Telemedicina Manejo de la Hipertensión

25 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Manejo de la hipertensión por telemedicina: un estudio previo a la implementación

Explore las barreras, los facilitadores, la aceptabilidad, la viabilidad y la fidelidad de la gestión de telemedicina de la intervención de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del estudio actual es realizar un trabajo previo a la implementación para comprender los determinantes del manejo de telemedicina de la implementación de la intervención de hipertensión, la viabilidad de la intervención y su adaptación, y explorar los posibles factores de implementación desiguales en pacientes afroamericanos para mejorar la usabilidad de la intervención para informar el futuro diseño de ensayos híbridos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión Pacientes:

  • > 18 años de edad
  • Diagnóstico de Hipertensión Arterial (HTA)
  • Presión arterial sistólica > 140 mmHg en las últimas dos visitas a la clínica
  • medicación anti-HTN estable en las seis semanas anteriores
  • poseer teléfono inteligente
  • debe hablar y leer ingles

Criterios de exclusión Pacientes:

  • condiciones que disminuyen la capacidad de realizar autoevaluaciones de la presión arterial en el hogar
  • condiciones crónicas que agregan complejidad en el manejo de la HTA
  • cambios de salud agudos recientes que aumentan la probabilidad de inestabilidad de la presión arterial
  • enfermedad terminal

Criterios de inclusión Actores:

  • identifique a las partes interesadas utilizando la matriz de partes interesadas de Mendelow, que ayuda a reconocer a las partes interesadas de acuerdo con su interés y poder en el uso de la intervención en su clínica - Las partes interesadas son trabajadores de la salud de la clínica y la comunidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Telemedicina Manejo de la Hipertensión
utilizando el control de la presión arterial en el hogar
Conductual: Telemedicina Manejo de la Hipertensión
Telemedicina Manejo de la presión arterial alta mediante el control de la presión arterial en el hogar y apoyo para el autocontrol de la hipertensión y farmacoterapia basados ​​en telemedicina. Esto se complementará con el apoyo de los trabajadores de salud comunitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Mes 3
La aceptabilidad se evaluará utilizando métodos mixtos tanto de los pacientes como de las partes interesadas. El equipo de estudio derivará temas de constructos relevantes sobre la aceptabilidad de la implementación utilizando entrevistas cualitativas. El equipo de estudio complementará esto usando una medida cuantitativa, la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), que es una medida de resultado de implementación genérica validada de cuatro elementos para evaluar la aceptabilidad de la implementación. Los métodos mixtos integrados permitirán alinear los resultados de los análisis cualitativos y cuantitativos para proporcionar contexto, complementariedad y convergencia.
Mes 3
Idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Mes 3
La idoneidad se evaluará utilizando métodos mixtos tanto de los pacientes como de las partes interesadas. El equipo de estudio derivará temas de constructos relevantes sobre la idoneidad de la implementación mediante entrevistas cualitativas. El equipo de estudio complementará esto usando una medida cuantitativa, Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM), que es una medida de resultado de implementación genérica validada de cuatro elementos para evaluar la idoneidad de la implementación. Los métodos mixtos integrados permitirán alinear los resultados de los análisis cualitativos y cuantitativos para proporcionar contexto, complementariedad y convergencia.
Mes 3
Factibilidad de Intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Mes 3
La viabilidad se evaluará utilizando métodos mixtos de pacientes y partes interesadas. El equipo de estudio derivará temas de constructos relevantes sobre la viabilidad de la implementación mediante entrevistas cualitativas. El equipo de estudio complementará esto utilizando una medida cuantitativa, Medida de intervención de factibilidad (FIM), que es una medida de resultado de implementación genérica validada de cuatro elementos para evaluar la factibilidad de implementación. Los métodos mixtos integrados permitirán alinear los resultados de los análisis cualitativos y cuantitativos para proporcionar contexto, complementariedad y convergencia. Como resultado de factibilidad adicional, el equipo del estudio evaluará la proporción de pacientes elegibles y evaluados que aceptan participar, así como aquellos que se niegan (con las razones).
Mes 3
Fidelidad de la intervención/implementación
Periodo de tiempo: Mes 3
El equipo del estudio evaluará la fidelidad de la implementación tanto a nivel de proveedor (número de contactos entre pacientes y enfermeras; número de activaciones farmacológicas) como a nivel de paciente (número de datos de presión arterial en el hogar transferidos).
Mes 3
Coste estimado
Periodo de tiempo: Mes 3
El equipo del estudio estimará el costo calculando la cantidad de personal clínico necesario y el tiempo dedicado (por tipo de proveedor) por paciente, así como otros recursos necesarios para la implementación. El equipo de estudio documentará el compromiso de recursos (p. ej., tiempo del personal por tipo de proveedor [enfermeras, proveedores de práctica avanzada, médicos, trabajadores comunitarios de la salud], equipo, apoyo [apoyo del equipo de investigación para la configuración del dispositivo, ayuda técnica y de implementación]) por costo evaluaciones El equipo de estudio estratificará los costos relacionados con la intervención y la estrategia de implementación.
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yashashwi Pokharel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00085682

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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