Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina Gestione dell'ipertensione

25 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gestione della telemedicina dell'ipertensione: uno studio di pre-implementazione

Esplora le barriere, i facilitatori, l'accettabilità, la fattibilità e la fedeltà della gestione telemedicina dell'intervento contro l'ipertensione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è condurre un lavoro di pre-implementazione per comprendere i fattori determinanti della gestione telemedicina dell'implementazione dell'intervento sull'ipertensione, la fattibilità dell'intervento e la sua personalizzazione, ed esplorare i potenziali fattori di implementazione iniqui nei pazienti afroamericani per migliorare l'usabilità dell'intervento a informare il futuro progetto di sperimentazione ibrida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Pazienti:

  • > 18 anni
  • diagnosi di ipertensione (HTN)
  • pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg nelle ultime due visite cliniche
  • farmaco anti-HTN stabile nelle sei settimane precedenti
  • possedere uno smartphone
  • deve parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione Pazienti:

  • condizioni che riducono la capacità di condurre autovalutazioni domiciliari della pressione arteriosa
  • condizioni croniche che aggiungono complessità alla gestione dell'HTN
  • recenti cambiamenti di salute acuti che aumentano la probabilità di instabilità della pressione sanguigna
  • malattia terminale

Criteri di inclusione Stakeholder:

  • identificare le parti interessate utilizzando la matrice delle parti interessate di Mendelow, che aiuta a riconoscere le parti interessate in base al loro interesse e potere nell'utilizzo dell'intervento nella loro clinica - Le parti interessate provengono da operatori sanitari della clinica e della comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Telemedicina Gestione dell'ipertensione
utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare
Comportamentale: Telemedicina Gestione dell'ipertensione
Telemedicina Gestione della pressione alta mediante monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa e supporto di telemedicina per l'autogestione dell'ipertensione e farmacoterapia. Questo sarà integrato dal supporto degli operatori sanitari della comunità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento (AIM)
Lasso di tempo: Mese 3
L'accettabilità sarà valutata utilizzando metodi misti sia da parte dei pazienti che delle parti interessate. Il gruppo di studio ricaverà temi da costrutti rilevanti sull'accettabilità dell'implementazione utilizzando interviste qualitative. Il team di studio integrerà questo utilizzando una misura quantitativa, Accettabilità della misura di intervento (AIM), che è una misura di risultato dell'implementazione generica di quattro elementi convalidata per valutare l'accettabilità dell'implementazione. I metodi misti incorporati consentiranno l'allineamento dei risultati delle analisi qualitative e quantitative per fornire contesto, complementarità e convergenza.
Mese 3
Appropriatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Mese 3
L'adeguatezza sarà valutata utilizzando metodi misti sia da parte dei pazienti che delle parti interessate. Il gruppo di studio ricaverà temi da costrutti rilevanti sull'adeguatezza dell'implementazione utilizzando interviste qualitative. Il team di studio integrerà questo utilizzando una misura quantitativa, Intervention Appropriateness Measure (IAM), che è una misura di risultato dell'implementazione generica di quattro elementi convalidata per valutare l'adeguatezza dell'implementazione. I metodi misti incorporati consentiranno l'allineamento dei risultati delle analisi qualitative e quantitative per fornire contesto, complementarità e convergenza.
Mese 3
Fattibilità dell'intervento (FIM)
Lasso di tempo: Mese 3
La fattibilità sarà valutata utilizzando metodi misti sia dai pazienti che dalle parti interessate. Il gruppo di studio ricaverà temi da costrutti rilevanti sulla fattibilità dell'implementazione utilizzando interviste qualitative. Il team di studio integrerà questo utilizzando una misura quantitativa, misura di intervento di fattibilità (FIM), che è una misura di risultato dell'implementazione generica di quattro elementi convalidata per valutare la fattibilità dell'implementazione. I metodi misti incorporati consentiranno l'allineamento dei risultati delle analisi qualitative e quantitative per fornire contesto, complementarità e convergenza. Come ulteriore risultato di fattibilità, il team dello studio valuterà la percentuale di pazienti idonei e sottoposti a screening che accettano di partecipare, nonché quelli che rifiutano (con motivazioni).
Mese 3
Fedeltà di intervento/attuazione
Lasso di tempo: Mese 3
Il team di studio valuterà la fedeltà dell'implementazione sia a livello di provider (numero di contatti tra pazienti e infermieri; numero di attivazioni farmacologiche) sia a livello di paziente (numero di dati di pressione arteriosa domiciliari trasferiti).
Mese 3
Stima dei costi
Lasso di tempo: Mese 3
Il team dello studio stimerà i costi calcolando il numero di personale clinico necessario e il tempo impiegato (per tipo di fornitore) per paziente, nonché altre risorse necessarie per l'implementazione. Il gruppo di studio documenterà l'impegno delle risorse (ad esempio, il tempo del personale per tipo di fornitore [infermieri, fornitori di pratiche avanzate, medici, operatori sanitari della comunità], attrezzature, supporto [supporto del gruppo investigativo per la configurazione del dispositivo, aiuto tecnico e di implementazione]) per il costo valutazioni. Il gruppo di studio stratificherà i costi relativi all'intervento e alla strategia di implementazione.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yashashwi Pokharel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00085682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni