Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedyczne zarządzanie nadciśnieniem tętniczym

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Telemedyczne zarządzanie nadciśnieniem tętniczym: badanie przedwdrożeniowe

Zbadaj bariery, ułatwienia, akceptowalność, wykonalność i wierność telemedycznego zarządzania interwencją nadciśnienia tętniczego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem obecnego badania jest przeprowadzenie prac przedwdrożeniowych w celu zrozumienia uwarunkowań telemedycznego zarządzania wdrożeniem interwencji nadciśnienia tętniczego, wykonalności interwencji i jej dostosowania oraz zbadanie potencjalnych niesprawiedliwych czynników wdrożenia u pacjentów Afroamerykanów w celu zwiększenia przydatności interwencji do informować o przyszłym projekcie hybrydowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci:

  • > 18 lat
  • diagnostyka nadciśnienia tętniczego (HTN)
  • skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg podczas ostatnich dwóch wizyt w klinice
  • stabilne leki anty-HTN w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • posiadać inteligentny telefon
  • musi mówić i czytać po angielsku

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • warunki, które zmniejszają możliwość przeprowadzania samooceny ciśnienia krwi w domu
  • przewlekłe stany, które zwiększają złożoność zarządzania HTN
  • ostatnie ostre zmiany zdrowotne, które zwiększają prawdopodobieństwo niestabilności ciśnienia krwi
  • nieuleczalna choroba

Kryteria włączenia Interesariusze:

  • identyfikować interesariuszy za pomocą macierzy interesariuszy Mendelowa, która pomaga rozpoznawać interesariuszy według ich zainteresowania i siły w korzystaniu z interwencji w ich klinice - Interesariusze pochodzą z kliniki i pracowników służby zdrowia społeczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telemedyczne zarządzanie nadciśnieniem tętniczym
za pomocą domowego monitorowania ciśnienia krwi
Behawioralne: Telemedyczne zarządzanie nadciśnieniem tętniczym
Telemedycyna Leczenie nadciśnienia tętniczego za pomocą domowego monitorowania ciśnienia tętniczego oraz telemedycyna wspomagająca samokontrolę i farmakoterapię nadciśnienia tętniczego. Zostanie to uzupełnione wsparciem ze strony pracowników służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Akceptowalność zostanie oceniona przy użyciu metod mieszanych zarówno od pacjentów, jak i zainteresowanych stron. Zespół badawczy wyprowadzi tematy z odpowiednich konstruktów dotyczących dopuszczalności wdrożenia za pomocą wywiadów jakościowych. Zespół badawczy uzupełni to za pomocą miary ilościowej, akceptowalności interwencji (AIM), która jest zwalidowaną czteropunktową ogólną miarą wyniku wdrożenia służącą do oceny dopuszczalności wdrożenia. Wbudowane metody mieszane pozwolą na dopasowanie wyników analiz jakościowych i ilościowych w celu zapewnienia kontekstu, komplementarności i konwergencji.
Miesiąc 3
Stosowność interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Stosowność zostanie oceniona przy użyciu metod mieszanych zarówno od pacjentów, jak i interesariuszy. Zespół badawczy wyprowadzi tematy z odpowiednich konstruktów dotyczących stosowności wdrożenia za pomocą wywiadów jakościowych. Zespół badawczy uzupełni to za pomocą miary ilościowej, miary odpowiedniości interwencji (IAM), która jest zatwierdzonym czteropunktowym ogólnym miernikiem rezultatu wdrożenia, służącym do oceny stosowności wdrożenia. Wbudowane metody mieszane pozwolą na dopasowanie wyników analiz jakościowych i ilościowych w celu zapewnienia kontekstu, komplementarności i konwergencji.
Miesiąc 3
Wykonalność interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wykonalność zostanie oceniona przy użyciu metod mieszanych zarówno od pacjentów, jak i zainteresowanych stron. Zespół badawczy wyprowadzi tematy z odpowiednich konstruktów dotyczących wykonalności wdrożenia za pomocą wywiadów jakościowych. Zespół badawczy uzupełni to za pomocą miary ilościowej, Feasibility Intervention Measure (FIM), która jest zatwierdzonym czteroelementowym ogólnym miernikiem wyniku wdrożenia służącym do oceny wykonalności wdrożenia. Wbudowane metody mieszane pozwolą na dopasowanie wyników analiz jakościowych i ilościowych w celu zapewnienia kontekstu, komplementarności i konwergencji. Jako dodatkowy wynik wykonalności, zespół badawczy oceni odsetek kwalifikujących się i przebadanych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział, a także tych, którzy odmówią (z podaniem powodów).
Miesiąc 3
Wierność interwencji/wdrożenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zespół badawczy oceni wierność wdrożenia zarówno na poziomie świadczeniodawcy (liczba kontaktów między pacjentami a pielęgniarkami; liczba aktywacji farmakologicznych), jak i na poziomie pacjenta (liczba przesłanych danych dotyczących ciśnienia krwi w domu).
Miesiąc 3
Kosztorysy
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zespół badawczy oszacuje koszt, obliczając liczbę potrzebnego personelu kliniki i poświęcony czas (według typu świadczeniodawcy) na pacjenta, a także inne zasoby wymagane do wdrożenia. Zespół badawczy udokumentuje zaangażowanie zasobów (np. czas personelu według typu świadczeniodawcy [pielęgniarki, dostawcy zaawansowanych praktyk, lekarze, społeczni pracownicy służby zdrowia], sprzęt, wsparcie [wsparcie zespołu badawczego w konfiguracji urządzenia, pomoc techniczna i wdrożeniowa]) pod kątem kosztów oceny. Zespół badawczy dokona stratyfikacji kosztów związanych z interwencją i strategią wdrażania.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yashashwi Pokharel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00085682

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami