Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicinsk behandling af hypertension

25. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Telemedicinsk håndtering af hypertension: En præ-implementeringsundersøgelse

Udforsk barrierer, facilitatorer, acceptabilitet, gennemførlighed og pålidelighed af telemedicinsk håndtering af hypertensionsintervention

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det aktuelle studie er at udføre præ-implementeringsarbejde for at forstå determinanterne for telemedicinsk håndtering af hypertensionsinterventionsimplementering, gennemførligheden af ​​interventionen og dens skræddersyethed og udforske potentielle ulige implementeringsfaktorer hos afroamerikanske patienter for at forbedre interventionens anvendelighed til informere fremtidigt hybridforsøgsdesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter:

  • > 18 år
  • diagnosticering af hypertension (HTN)
  • systolisk blodtryk > 140 mmHg ved de sidste to klinikbesøg
  • stabil anti-HTN medicin i de foregående seks uger
  • besidde smartphone
  • skal tale og læse engelsk

Eksklusionskriterier Patienter:

  • forhold, der formindsker evnen til at foretage hjemmebaserede selvevalueringer af blodtryk
  • kroniske tilstande, der tilføjer kompleksitet i HTN-håndtering
  • nylige akutte helbredsændringer, der øger sandsynligheden for blodtryksustabilitet
  • dødelig sygdom

Inklusionskriterier Interessenter:

  • identificere interessenter ved hjælp af Mendelows interessentmatrix, som hjælper med at genkende interessenter i henhold til deres interesse og magt i at bruge interventionen i deres klinik - Interessenterne er fra klinikker og sundhedsarbejdere i lokalsamfundet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telemedicinsk behandling af hypertension
ved hjælp af hjemmeblodtryksmåling
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk behandling af hypertension
Telemedicin Håndtering af højt blodtryk ved hjælp af hjemmeblodtryksmonitorering og telemedicinsk baseret hypertension-selvstyringsstøtte og farmakoterapi. Dette vil blive suppleret med støtte fra lokale sundhedsarbejdere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention (AIM)
Tidsramme: Måned 3
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af blandede metoder fra både patienter og interessenter. Undersøgelsesteamet vil udlede temaer fra relevante konstruktioner om implementeringsacceptabilitet ved hjælp af kvalitative interviews. Undersøgelsesteamet vil supplere dette ved hjælp af et kvantitativt mål, Acceptability of Intervention Measure (AIM), som er et valideret fire-element generiske implementeringsresultatmål til at vurdere implementeringsacceptabilitet. Indlejrede blandede metoder vil tillade justering af resultaterne af de kvalitative og kvantitative analyser for at give kontekst, komplementaritet og konvergens.
Måned 3
Egnethed af intervention (IAM)
Tidsramme: Måned 3
Egnetheden vil blive vurderet ved brug af blandede metoder fra både patienter og interessenter. Undersøgelsesteamet vil udlede temaer fra relevante konstruktioner om implementeringsegnethed ved hjælp af kvalitative interviews. Undersøgelsesteamet vil supplere dette ved hjælp af en kvantitativ foranstaltning, Intervention Appropriateness Measure (IAM), som er en valideret fire-elements generiske implementeringsresultatmål til at vurdere implementeringsegnethed. Indlejrede blandede metoder vil tillade justering af resultaterne af de kvalitative og kvantitative analyser for at give kontekst, komplementaritet og konvergens.
Måned 3
Feasibility of Intervention (FIM)
Tidsramme: Måned 3
Gennemførligheden vil blive vurderet ved brug af blandede metoder fra både patienter og interessenter. Undersøgelsesteamet vil udlede temaer fra relevante konstruktioner om implementeringsgennemførlighed ved hjælp af kvalitative interviews. Undersøgelsesteamet vil supplere dette ved hjælp af en kvantitativ foranstaltning, Feasibility Intervention Measure (FIM), som er et valideret fire element generiske implementeringsresultatmål til at vurdere implementeringsgennemførlighed. Indlejrede blandede metoder vil tillade justering af resultaterne af de kvalitative og kvantitative analyser for at give kontekst, komplementaritet og konvergens. Som et yderligere gennemførlighedsresultat vil undersøgelsesteamet vurdere andelen af ​​kvalificerede og screenede patienter, der accepterer at deltage, samt dem, der afslår (med begrundelse).
Måned 3
Fidelity of Intervention/implementering
Tidsramme: Måned 3
Undersøgelsesteamet vil vurdere implementeringstrohed både på udbyderniveau (antal kontakter mellem patienter og sygeplejersker; antal farmakologiske aktiveringer) og på patientniveau (antal overførte blodtryksdata i hjemmet).
Måned 3
Omkostningsoverslag
Tidsramme: Måned 3
Undersøgelsesteamet vil estimere omkostningerne ved at beregne antallet af klinikpersonale, der er behov for og den tid, der bruges (efter udbydertype) pr. patient samt andre ressourcer, der kræves til implementering. Undersøgelsesteamet vil dokumentere ressourceforpligtelse (f.eks. personaletid efter udbydertype [sygeplejersker, udbydere af avanceret praksis, læger, lokale sundhedsarbejdere], udstyr, support [undersøgende teams støtte til opsætning af enheder, teknisk og implementeringshjælp]) for omkostninger vurderinger. Undersøgelsesteamet vil stratificere omkostninger relateret til interventions- og implementeringsstrategien.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yashashwi Pokharel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00085682

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger