Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní intervence pro prevenci dětských emočních poruch

3. října 2023 aktualizováno: Oana David
Obecným cílem studie je otestovat online platformu pro prevenci emočních poruch u dětí ve věku 8-12 let bez jakýchkoli klinických příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecným cílem studie je otestovat online platformu pro prevenci emočních poruch u dětí ve věku 8-12 let bez jakýchkoli klinických příznaků. Hru budou využívat děti a mladiství po dobu čtyř týdnů. Budou provedena předtestová a potestová měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
294

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Babes-Bolyai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 8 do 12 let
  • poskytnut souhlas rodičů
  • alespoň jedna odpověď jiná než nikdy pravdivá v dotazníku dětského traumatu – krátká forma (CTQ-SF; Bernstein & Fink, 1998; Bernstein et al., 2003), měřící dichotomicky přítomnost emočního zanedbávání, fyzického zanedbávání, emočního zneužívání, fyzického Zneužívání

Kritéria vyloučení:

  • mentální postižení nebo fyzická omezení znemožňující použití online platformy přítomnost poruchy duševního zdraví u dětí nebo jejich zapsaných rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZNOVU myslet hru
REThink je online terapeutická hra vyvinutá Davidem a spolupracovníky (2018), která se ukázala jako účinná intervence pro snížení emočních symptomů u dětí a dospívajících.
Behaviorální: Přehodnotit hru
REThink je online terapeutická hra vyvinutá Davidem a spolupracovníky (2018), která se ukázala jako účinná intervence pro snížení emočních symptomů u dětí a dospívajících.
Žádný zásah: Sledování
Účastníci této větve budou sledováni po dobu celkem osmi týdnů, pro srovnání s intervencí ve hře REThink (po čtyřech týdnech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace dětských emocí
Časové okno: základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). Těchto 13 položek se měří na pětibodové Likertově škále, od 0 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“, kde vyšší skóre představuje lepší schopnost emoční regulace.
základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Změny v regulaci dětských emocí
Časové okno: po testu, jeden týden po intervenci
Index regulace emocí pro děti a dospívající (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). Těchto 13 položek se měří na pětibodové Likertově škále, od 0 „silný nesouhlas“ do 5 „silný souhlas“, kde vyšší skóre představuje lepší schopnosti emoční regulace.
po testu, jeden týden po intervenci
Emoční regulace dětí
Časové okno: základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Dotazník regulace kognitivních emocí – krátký (Garnefski & Kraaij, 2006) je 18-položková škála sebevýkazů, která měří celkem devět různých kognitivních strategií zvládání, z nichž každá je řešena dvěma položkami.
základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Změny v emoční regulaci dětí
Časové okno: po testu, jeden týden po intervenci
Dotazník regulace kognitivních emocí – krátký (Garnefski & Kraaij, 2006) je 18-položková škála sebevýkazů, která měří celkem devět různých kognitivních strategií zvládání, z nichž každá je řešena dvěma položkami.
po testu, jeden týden po intervenci
dětské emoční symptomy
Časové okno: základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
SDQ - Dotazník silných stránek a obtíží "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Změny emočních příznaků dítěte
Časové okno: po testu, jeden týden po intervenci
SDQ - Dotazník silných stránek a obtíží, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
po testu, jeden týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iracionální přesvědčení dětí
Časové okno: základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
The Child and Adolescent Scale of Irarationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
změny v dětském iracionálním přesvědčení
Časové okno: po testu, jeden týden po intervenci
The Child and Adolescent Scale of Irarationality (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
po testu, jeden týden po intervenci
potíže s chováním dítěte
Časové okno: základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
SDQ – Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Dotazník silných stránek a obtíží: „pilotní studie o platnosti verze self-report. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Duševní zdraví
Časové okno: základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
SDQ – Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Dotazník silných stránek a obtíží: „pilotní studie o platnosti verze self-report. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Mění duševní zdraví dítěte
Časové okno: po testu, jeden týden po intervenci
SDQ – Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Dotazník silných stránek a obtíží: „pilotní studie o platnosti verze self-report. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
po testu, jeden týden po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětské trauma
Časové okno: základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
CTQ - Dotazník dětského traumatu Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Vývoj a ověření stručné screeningové verze dotazníku dětského traumatu. Zneužívání a zanedbávání dětí, 27(2), 169-190.
základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Dětská příloha
Časové okno: základní linie; před intervencí (týden před intervencí)
Bezpečnostní škála (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) je 15-položková míra bezpečnosti vazby u dětí ve věku 8 až 12 let. Škála používá formát „některé děti... jiné děti...“ a žádá respondenty, aby pomocí dvoubodové Likertovy škály vybrali míru, do jaké se cítí být podobní typu dětí, které dříve vybrali (“ Opravdu pravdivé pro mě“ nebo „Pro mě to platí“.
základní linie; před intervencí (týden před intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oana David

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REThink Preventive

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení