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Un intervento integrativo per la prevenzione dei disturbi emotivi dei bambini

3 ottobre 2023 aggiornato da: Oana David
L'obiettivo generale dello studio è testare una piattaforma online per la prevenzione dei disturbi emotivi nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni senza sintomi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale dello studio è testare una piattaforma online per la prevenzione dei disturbi emotivi nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni senza sintomi clinici. Il gioco sarà utilizzato da bambini e adolescenti per un periodo di quattro settimane. Verranno effettuate misurazioni pre-test e post-test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
294

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dagli 8 ai 12 anni
  • consenso dei genitori fornito
  • almeno una risposta diversa da mai vera al Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF; Bernstein & Fink, 1998; Bernstein et al., 2003), che misura dicotomicamente la presenza di Neglect Emotional, Physical Neglect, Emotional Abuse, Physical Abuso

Criteri di esclusione:

  • disabilità intellettiva o limitazioni fisiche che precludono l'uso della piattaforma online presenza di un disturbo di salute mentale nei bambini o nel loro genitore iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ripensa al gioco
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per la riduzione dei sintomi emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Comportamentale: Ripensare il gioco
REThink è un gioco terapeutico online sviluppato da David e collaboratori (2018), dimostrato di essere un intervento efficace per la riduzione dei sintomi emotivi nei bambini e negli adolescenti.
Nessun intervento: Monitoraggio
I partecipanti a questo braccio saranno monitorati per un totale di otto settimane, per il confronto con l'intervento del gioco REThink (dopo quattro settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
L'indice di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). I 13 item sono misurati su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano una migliore capacità di regolazione emotiva
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nella regolazione delle emozioni del bambino
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
L'indice di regolazione delle emozioni per bambini e adolescenti (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). I 13 item sono misurati su una scala Likert a cinque punti, da 0 "forte disaccordo" a 5 "forte accordo" dove i punteggi più alti rappresentano migliori capacità di regolazione emotiva.
post-test, una settimana dopo l'intervento
Regolazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) è una scala di autovalutazione di 18 item che misura un totale di nove diverse strategie cognitive di coping, ciascuna affrontata da due item.
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Cambiamenti nella regolazione emotiva dei bambini
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
Il Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) è una scala di autovalutazione di 18 item che misura un totale di nove diverse strategie cognitive di coping, ciascuna affrontata da due item.
post-test, una settimana dopo l'intervento
sintomi emotivi del bambino
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
SDQ - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
Cambiamenti nei sintomi emotivi del bambino
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
SDQ - Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
post-test, una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le convinzioni irrazionali dei bambini
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
La scala dell’irrazionalità dei bambini e degli adolescenti (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
cambiamenti nelle convinzioni irrazionali dei bambini
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
La scala dell’irrazionalità dei bambini e degli adolescenti (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
post-test, una settimana dopo l'intervento
difficoltà comportamentali del bambino
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
SDQ - Strengths and Difficultities Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Il questionario dei punti di forza e delle difficoltà: "uno studio pilota sulla validità della versione self-report. Psichiatria infantile dell'Eur 7:125-130"
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
Salute mentale
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
SDQ - Strengths and Difficultities Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Il questionario dei punti di forza e delle difficoltà: "uno studio pilota sulla validità della versione self-report. Psichiatria infantile dell'Eur 7:125-130"
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell’intervento)
Cambia la salute mentale del bambino
Lasso di tempo: post-test, una settimana dopo l'intervento
SDQ - Strengths and Difficultities Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Il questionario dei punti di forza e delle difficoltà: "uno studio pilota sulla validità della versione self-report. Psichiatria infantile dell'Eur 7:125-130"
post-test, una settimana dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trauma infantile
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
CTQ - Questionario sul trauma infantile Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Sviluppo e convalida di una breve versione di screening del Childhood Trauma Questionnaire. Abuso e negligenza sui minori, 27(2), 169-190.
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
Attaccamento del bambino
Lasso di tempo: linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)
La scala di sicurezza (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) è una misura di 15 elementi della sicurezza dell'attaccamento nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni. La scala utilizza un formato "alcuni bambini... altri bambini..." e chiede agli intervistati di selezionare il grado in cui si sentono simili al tipo di bambini che hanno selezionato in precedenza, utilizzando una scala Likert a due punti (" Veramente vero per me" o "Una specie di vero per me".
linea di base; pre-intervento (una settimana prima dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oana David

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REThink Preventive

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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