Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjna interwencja w zapobieganiu zaburzeniom emocjonalnym dzieci

3 października 2023 zaktualizowane przez: Oana David
Ogólnym celem pracy jest przetestowanie platformy internetowej do profilaktyki zaburzeń emocjonalnych u dzieci w wieku 8-12 lat bez objawów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem pracy jest przetestowanie platformy internetowej do profilaktyki zaburzeń emocjonalnych u dzieci w wieku 8-12 lat bez objawów klinicznych. Z gry będą korzystać dzieci i młodzież przez okres czterech tygodni. Zostaną wykonane pomiary przed i po teście.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
294

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • Babes-Bolyai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 8 do 12 lat
  • podana zgoda rodziców
  • przynajmniej jedna odpowiedź inna niż nigdy prawdziwa w Kwestionariuszu Traumy Dziecięcej – Krótka Forma (CTQ-SF; Bernstein i Fink, 1998; Bernstein i in., 2003), mierząca dychotomicznie obecność Zaniedbania Emocjonalnego, Zaniedbania Fizycznego, Przemocy Emocjonalnej, Zaniedbania Fizycznego Nadużywać

Kryteria wyłączenia:

  • niepełnosprawność intelektualna lub ograniczenia fizyczne uniemożliwiające korzystanie z platformy internetowej występowanie zaburzeń zdrowia psychicznego u dzieci lub ich zapisanego rodzica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przemyśl grę
REThink to internetowa gra terapeutyczna opracowana przez Davida i współpracowników (2018), która okazała się skuteczną interwencją w redukcji objawów emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
Behawioralne: Przemyśl grę
REThink to internetowa gra terapeutyczna opracowana przez Davida i współpracowników (2018), która okazała się skuteczną interwencją w redukcji objawów emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
Brak interwencji: Monitorowanie
Uczestnicy tej grupy będą monitorowani łącznie przez osiem tygodni, w celu porównania z interwencją gry REThink (po czterech tygodniach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja emocji dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa; przedinterwencja (tydzień przed interwencją)
Indeks Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). 13 pozycji jest mierzonych na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 „zdecydowana niezgoda” do 5 „zdecydowana zgoda”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność regulacji emocjonalnej
linia bazowa; przedinterwencja (tydzień przed interwencją)
Zmiany w regulacji emocji dziecka
Ramy czasowe: po teście, tydzień po interwencji
Indeks Regulacji Emocji dla Dzieci i Młodzieży (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). 13 pozycji jest mierzonych na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 „zdecydowana niezgoda” do 5 „zdecydowana zgoda”, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze zdolności regulacji emocjonalnej.
po teście, tydzień po interwencji
Regulacja emocjonalna dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa; przedinterwencja (tydzień przed interwencją)
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji – Krótki (Garnefski & Kraaij, 2006) to 18-itemowa skala samoopisowa, która mierzy w sumie dziewięć różnych poznawczych strategii radzenia sobie, z których każda odnosi się do dwóch pozycji.
linia bazowa; przedinterwencja (tydzień przed interwencją)
Zmiany w regulacji emocjonalnej dzieci
Ramy czasowe: po teście, tydzień po interwencji
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji – Krótki (Garnefski & Kraaij, 2006) to 18-itemowa skala samoopisowa, która mierzy w sumie dziewięć różnych poznawczych strategii radzenia sobie, z których każda odnosi się do dwóch pozycji.
po teście, tydzień po interwencji
objawy emocjonalne dziecka
Ramy czasowe: linia podstawowa; przed interwencją (tydzień przed interwencją)
SDQ – Kwestionariusz Mocnych i Trudności „Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
linia podstawowa; przed interwencją (tydzień przed interwencją)
Zmiany w objawach emocjonalnych dziecka
Ramy czasowe: po teście, tydzień po interwencji
SDQ – Kwestionariusz mocnych stron i trudności, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
po teście, tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Irracjonalne przekonania dzieci
Ramy czasowe: linia podstawowa; przed interwencją (tydzień przed interwencją)
Skala irracjonalności dzieci i młodzieży (CASI, Bernard i Cronan, 1999)
linia podstawowa; przed interwencją (tydzień przed interwencją)
zmiany w irracjonalnych przekonaniach dzieci
Ramy czasowe: po teście, tydzień po interwencji
Skala irracjonalności dzieci i młodzieży (CASI, Bernard i Cronan, 1999)
po teście, tydzień po interwencji
trudności w zachowaniu dziecka
Ramy czasowe: linia podstawowa; przed interwencją (tydzień przed interwencją)
SDQ – Kwestionariusz mocnych stron i trudności, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Kwestionariusz mocnych stron i trudności: „badanie pilotażowe dotyczące ważności wersji samoopisowej. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
linia podstawowa; przed interwencją (tydzień przed interwencją)
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: linia podstawowa; przed interwencją (tydzień przed interwencją)
SDQ – Kwestionariusz mocnych stron i trudności, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Kwestionariusz mocnych stron i trudności: „badanie pilotażowe dotyczące ważności wersji samoopisowej. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
linia podstawowa; przed interwencją (tydzień przed interwencją)
Zmienia zdrowie psychiczne dziecka
Ramy czasowe: po teście, tydzień po interwencji
SDQ – Kwestionariusz mocnych stron i trudności, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Kwestionariusz mocnych stron i trudności: „badanie pilotażowe dotyczące ważności wersji samoopisowej. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
po teście, tydzień po interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trauma dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa; przedinterwencja (tydzień przed interwencją)
CTQ - Kwestionariusz Traumy Dziecięcej Bernstein, DP, Stein, JA, Newcomb, MD, Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Opracowanie i walidacja krótkiej przesiewowej wersji Kwestionariusza Traumy Dziecięcej. Znęcanie się i zaniedbywanie dzieci, 27(2), 169-190.
linia bazowa; przedinterwencja (tydzień przed interwencją)
Przywiązanie do dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa; przedinterwencja (tydzień przed interwencją)
Skala Bezpieczeństwa (Kerns, Klepac i Cole, 1996) to 15-punktowa skala bezpieczeństwa przywiązania u dzieci w wieku od 8 do 12 lat. Skala wykorzystuje format „niektóre dzieci… inne dzieci…” i prosi respondentów o wybranie stopnia, w jakim czują, że są podobni do typu dzieci, które wcześniej wybrali, za pomocą dwustopniowej skali Likerta („ Naprawdę prawdziwe dla mnie” lub „W pewnym sensie prawdziwe dla mnie”.
linia bazowa; przedinterwencja (tydzień przed interwencją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oana David

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REThink Preventive

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami