Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integrerende intervention til forebyggelse af børns følelsesmæssige lidelser

3. oktober 2023 opdateret af: Oana David
Det generelle formål med undersøgelsen er at teste en online platform til forebyggelse af følelsesmæssige lidelser hos børn i alderen 8-12 år uden kliniske symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det generelle formål med undersøgelsen er at teste en online platform til forebyggelse af følelsesmæssige lidelser hos børn i alderen 8-12 år uden kliniske symptomer. Spillet vil blive brugt af børn og unge i en periode på fire uger. Der vil blive taget præ- og post-test målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Babes-Bolyai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen 8 til 12 år
  • forældrenes samtykke er givet
  • mindst ét ​​svar, der er anderledes end aldrig sandt på Childhood Trauma Questionnaire - Short Form (CTQ-SF; Bernstein & Fink, 1998; Bernstein et al., 2003), der dikotomisk måler tilstedeværelsen af ​​følelsesmæssig omsorgssvigt, fysisk omsorgssvigt, følelsesmæssig misbrug, fysisk Misbrug

Ekskluderingskriterier:

  • intellektuelle handicap eller fysiske begrænsninger, der udelukker brugen af ​​onlineplatformen tilstedeværelse af en psykisk lidelse hos børn eller deres tilmeldte forælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REThink spil
REThink er et online terapeutisk spil udviklet af David og samarbejdspartnere (2018), som viste sig at være en effektiv intervention til reduktion af følelsesmæssige symptomer hos børn og unge.
Adfærdsmæssigt: Gentænk spillet
REThink er et online terapeutisk spil udviklet af David og samarbejdspartnere (2018), som viste sig at være en effektiv intervention til reduktion af følelsesmæssige symptomer hos børn og unge.
Ingen indgriben: Overvågning
Deltagerne i denne arm vil blive overvåget i i alt otte uger til sammenligning med REThink spilinterventionen (efter fire uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets følelsesregulering
Tidsramme: baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). De 13 punkter er målt på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 "stærk uenighed" til 5 "stærk enighed", hvor højere score repræsenterer bedre følelsesmæssig reguleringsevne
baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
Ændringer i barnets følelsesregulering
Tidsramme: post-test, en uge efter interventionen
Emotion Regulation Index for Children and Adolescents (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). De 13 punkter er målt på en fem-punkts Likert-skala, fra 0 "stærk uenighed" til 5 "stærk enighed", hvor højere score repræsenterer bedre følelsesmæssige reguleringsevner.
post-test, en uge efter interventionen
Børn følelsesmæssig regulering
Tidsramme: baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) er en selvrapporteringsskala med 18 punkter, der måler i alt ni forskellige kognitive mestringsstrategier, hver adresseret af to punkter.
baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
Ændringer i børns følelsesmæssige regulering
Tidsramme: post-test, en uge efter interventionen
The Cognitive Emotion Regulation Questionnaire - Short (Garnefski & Kraaij, 2006) er en selvrapporteringsskala med 18 punkter, der måler i alt ni forskellige kognitive mestringsstrategier, hver adresseret af to punkter.
post-test, en uge efter interventionen
barnets følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire "Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
Ændringer i barnets følelsesmæssige symptomer
Tidsramme: post-test, en uge efter interventionen
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
post-test, en uge efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns irrationelle overbevisninger
Tidsramme: baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
The Child and Adolescent Scale of Irrationity (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
ændringer i børns irrationelle overbevisninger
Tidsramme: post-test, en uge efter interventionen
The Child and Adolescent Scale of Irrationity (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
post-test, en uge efter interventionen
børns adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet: "en pilotundersøgelse om validiteten af ​​selvrapporteringsversionen. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
Mentalt helbred
Tidsramme: baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet: "en pilotundersøgelse om validiteten af ​​selvrapporteringsversionen. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
Ændrer barnets mentale sundhed
Tidsramme: post-test, en uge efter interventionen
SDQ - Strengths and Difficulties Questionnaire, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Styrke- og vanskelighedsspørgeskemaet: "en pilotundersøgelse om validiteten af ​​selvrapporteringsversionen. Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
post-test, en uge efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnetraumer
Tidsramme: baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
CTQ - Childhood Trauma Questionnaire Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003). Udvikling og validering af en kort screeningsversion af Childhood Trauma Questionnaire. Børnemishandling og omsorgssvigt, 27(2), 169-190.
baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
Barnetilknytning
Tidsramme: baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)
Sikkerhedsskalaen (Kerns, Klepac, & Cole, 1996) er et 15-element mål for tilknytningssikkerhed hos børn i alderen 8 til 12. Skalaen bruger et "nogle børn... andre børn..."-format og beder respondenterne vælge i hvilken grad de føler, de ligner den type børn, de tidligere har valgt, ved at bruge en to-punkts Likert-skala (" Virkelig sandt for mig" eller "Sådan sandt for mig".
baseline; præ-intervention (en uge før interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oana David

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REThink Preventive

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger