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Eine integrative Intervention zur Vorbeugung emotionaler Störungen bei Kindern

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Oana David
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, eine Online-Plattform zur Prävention emotionaler Störungen bei Kindern im Alter von 8-12 Jahren ohne klinische Symptome zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel der Studie ist es, eine Online-Plattform zur Prävention emotionaler Störungen bei Kindern im Alter von 8-12 Jahren ohne klinische Symptome zu testen. Das Spiel wird von Kindern und Jugendlichen über einen Zeitraum von vier Wochen genutzt. Vor- und Nachtestmessungen werden durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
294

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Babes-Bolyai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 bis 12 Jahren
  • Einverständnis der Eltern vorhanden
  • Mindestens eine Antwort ist anders als nie wahr im Childhood Trauma Questionnaire – Short Form (CTQ-SF; Bernstein & Fink, 1998; Bernstein et al., 2003), die dichotomisch das Vorhandensein von emotionaler Vernachlässigung, körperlicher Vernachlässigung, emotionalem Missbrauch und körperlichem Missbrauch misst Missbrauch

Ausschlusskriterien:

  • geistige Behinderung oder körperliche Einschränkungen, die die Nutzung der Online-Plattform ausschließen Vorliegen einer psychischen Störung bei den Kindern oder ihren angemeldeten Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REThink-Spiel
REThink ist ein therapeutisches Online-Spiel, das von David und Mitarbeitern (2018) entwickelt wurde und sich als effiziente Intervention zur Reduzierung emotionaler Symptome bei Kindern und Jugendlichen erwiesen hat.
Verhalten: Spiel neu denken
REThink ist ein therapeutisches Online-Spiel, das von David und Mitarbeitern (2018) entwickelt wurde und sich als effiziente Intervention zur Reduzierung emotionaler Symptome bei Kindern und Jugendlichen erwiesen hat.
Kein Eingriff: Überwachung
Die Teilnehmer in diesem Arm werden insgesamt acht Wochen lang zum Vergleich mit der REThink-Spielintervention (nach vier Wochen) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation des Kindes
Zeitfenster: Grundlinie; Präintervention (eine Woche vor dem Eingriff)
Der Emotionsregulationsindex für Kinder und Jugendliche (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). Die 13 Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen, von 0 „starke Ablehnung“ bis 5 „starke Zustimmung“, wobei höhere Punktzahlen eine bessere emotionale Regulationsfähigkeit darstellen
Grundlinie; Präintervention (eine Woche vor dem Eingriff)
Veränderungen in der kindlichen Emotionsregulation
Zeitfenster: Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff
Der Emotionsregulationsindex für Kinder und Jugendliche (ERICA; Biesecker & Easterbrooks, 2001). Die 13 Items werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala gemessen, von 0 „starke Ablehnung“ bis 5 „starke Zustimmung“, wobei höhere Werte bessere emotionale Regulationsfähigkeiten darstellen.
Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff
Emotionsregulation bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; Präintervention (eine Woche vor dem Eingriff)
Der Cognitive Emotion Regulation Questionnaire – Short (Garnefski & Kraaij, 2006) ist eine 18-Punkte-Selbstberichtsskala, die insgesamt neun verschiedene kognitive Bewältigungsstrategien misst, die jeweils durch zwei Punkte angesprochen werden.
Grundlinie; Präintervention (eine Woche vor dem Eingriff)
Veränderungen in der emotionalen Regulation von Kindern
Zeitfenster: Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff
Der Cognitive Emotion Regulation Questionnaire – Short (Garnefski & Kraaij, 2006) ist eine 18-Punkte-Selbstberichtsskala, die insgesamt neun verschiedene kognitive Bewältigungsstrategien misst, die jeweils durch zwei Punkte angesprochen werden.
Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff
Emotionale Symptome bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; vor dem Eingriff (eine Woche vor dem Eingriff)
SDQ – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten „Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)“
Grundlinie; vor dem Eingriff (eine Woche vor dem Eingriff)
Veränderungen in den emotionalen Symptomen von Kindern
Zeitfenster: Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff
SDQ – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998)
Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irrationale Überzeugungen von Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; vor dem Eingriff (eine Woche vor dem Eingriff)
Die Kinder- und Jugendskala der Irrationalität (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
Grundlinie; vor dem Eingriff (eine Woche vor dem Eingriff)
Veränderungen in den irrationalen Überzeugungen von Kindern
Zeitfenster: Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff
Die Kinder- und Jugendskala der Irrationalität (CASI, Bernard & Cronan, 1999)
Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff
Verhaltensschwierigkeiten bei Kindern
Zeitfenster: Grundlinie; vor dem Eingriff (eine Woche vor dem Eingriff)
SDQ – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten: „Eine Pilotstudie zur Gültigkeit der Selbstberichtsversion.“ Eur Kinder- und Jugendpsychiatrie 7:125-130"
Grundlinie; vor dem Eingriff (eine Woche vor dem Eingriff)
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie; vor dem Eingriff (eine Woche vor dem Eingriff)
SDQ – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten: „Eine Pilotstudie zur Gültigkeit der Selbstberichtsversion.“ Eur Kinder- und Jugendpsychiatrie 7:125-130"
Grundlinie; vor dem Eingriff (eine Woche vor dem Eingriff)
Verändert die psychische Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff
SDQ – Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten, Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten: „Eine Pilotstudie zur Gültigkeit der Selbstberichtsversion.“ Eur Kinder- und Jugendpsychiatrie 7:125-130"
Nachtest, eine Woche nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kindertrauma
Zeitfenster: Grundlinie; Präintervention (eine Woche vor dem Eingriff)
CTQ – Childhood Trauma Questionnaire Bernstein, D. P., Stein, J. A., Newcomb, M. D., Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., … & Zule, W. (2003). Entwicklung und Validierung einer kurzen Screening-Version des Childhood Trauma Questionnaire. Kindesmissbrauch und -vernachlässigung, 27(2), 169-190.
Grundlinie; Präintervention (eine Woche vor dem Eingriff)
Kindliche Bindung
Zeitfenster: Grundlinie; Präintervention (eine Woche vor dem Eingriff)
Die Sicherheitsskala (Kerns, Klepac & Cole, 1996) ist ein 15-Punkte-Maß für die Bindungssicherheit bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren. Die Skala verwendet ein "einige Kinder ... andere Kinder ..." -Format und bittet die Befragten, anhand einer Zwei-Punkte-Likert-Skala auszuwählen, inwieweit sie sich der Art von Kindern ähneln, die sie zuvor ausgewählt haben (" Wirklich wahr für mich“ oder „Irgendwie wahr für mich“.
Grundlinie; Präintervention (eine Woche vor dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oana David

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REThink Preventive

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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