Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řeč u jaterní encefalopatie (HE)

6. května 2026 aktualizováno: Patricia Bloom, University of Michigan

Analýza akustických, lexikálních a syntaktických projevů řeči u jaterní encefalopatie

Jedná se o observační studii, která bude testovat klinický význam řečových znaků u pacientů s cirhózou. Jeho cílem je posoudit, zda je řeč spojena s kognitivními funkcemi na počátku, zda řeč předpovídá změny v kognitivních funkcích a zda řeč předpovídá budoucí události jaterní encefalopatie (zmatenost související s cirhózou), a také posoudit dynamiku řeči v průběhu času, zejména s epizodami zjevné jaterní encefalopatie (OHE) a léčebnými zásahy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Patricia Bloom, MD
  • Telefonní číslo: 734-647-9252
  • E-mail: ppbloom@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých ambulantních pacientů, kteří jsou hodnoceni na hepatologické klinice University of Michigan.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s cirhózou:

  • Cirhóza, jak je diagnostikována zobrazením, elastografií, biopsií nebo dekompenzací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině

Kritéria pro vyloučení pacientů s cirhózou:

  • Neurodegenerativní porucha (jiná než jaterní encefalopatie) včetně Alzheimerovy choroby a demence
  • Předchozí mrtvice nebo transischemický záchvat (TIA)
  • Angličtina není primární jazyk pro komunikaci

Kritéria pro zařazení pacientů bez cirhózy:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Fibroscan s tuhostí <7 kPa

Vylučovací kritéria pro pacienty bez cirhózy:

  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5násobek horní hranice normálu za poslední rok
  • Anamnéza cirhózy pomocí zobrazení nebo histologie nebo klinické dekompenzace
  • Neurodegenerativní porucha (jiná než jaterní encefalopatie) včetně Alzheimerovy choroby a demence
  • Předchozí mrtvice nebo TIA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s cirhózou
Tato skupina bude složena z 200 pacientů s cirhózou. Pacienti budou zařazeni bez ohledu na kompenzovaný vs. dekompenzovaný stav, předchozí anamnézu HE, model konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) a etiologii cirhózy.
Behaviorální: Domácí nahrávky
Pokud jsou pacienti ochotni stáhnout si aplikaci Winterlight do svých osobních iOS zařízení, učiní tak na studijní návštěvě 1. Aplikace jednou za měsíc odešle pacientovi upozornění s žádostí, aby provedl úkol čtení odstavců, úkol popisu obrázku a úkol pojmenování zvířat.
Behaviorální: Záznamy hospitalizovaných pacientů
Pokud jsou pacienti přijati do nemocnice UM pro podezření nebo potvrzenou OHE, se souhlasem pacienta, studijní personál pomůže pacientovi zaznamenat úkol čtení odstavců, úkol popisu obrázku a úkol pojmenování zvířat.
Behaviorální: Studijní návštěva ve stejný den – pravidelné schůzky
Zaměstnanci budou volat pacientům v očekávání pravidelných osobních návštěv, aby domluvili studijní návštěvu ve stejný den. Pacienti v tuto chvíli zaznamenají tři řečové úkoly.
Behaviorální: Studijní návštěva ve stejný den – postup
Zaměstnanci zavolají pacientům v očekávání osobní návštěvy procedury, aby domluvili studijní návštěvu ve stejný den, před výkonem, pokud je plánována sedace. Pacienti v tuto chvíli zaznamenají tři řečové úkoly.
Behaviorální: Následné návštěvy po telefonu
Zaměstnanci studie, kteří nejsou lékaři, budou pacientům volat každé 3 měsíce a pomocí telefonního skriptu jim položí průzkumné otázky týkající se jejich jaterního zdraví.
Pacienti bez cirhózy
Tato skupina bude složena z 50 pacientů bez cirhózy, kteří budou působit jako kontrola. Na Fibroscanu bylo zjištěno, že nemají významnou fibrózu.
Behaviorální: Domácí nahrávky
Pokud jsou pacienti ochotni stáhnout si aplikaci Winterlight do svých osobních iOS zařízení, učiní tak na studijní návštěvě 1. Aplikace jednou za měsíc odešle pacientovi upozornění s žádostí, aby provedl úkol čtení odstavců, úkol popisu obrázku a úkol pojmenování zvířat.
Behaviorální: Studijní návštěva ve stejný den – pravidelné schůzky
Zaměstnanci budou volat pacientům v očekávání pravidelných osobních návštěv, aby domluvili studijní návštěvu ve stejný den. Pacienti v tuto chvíli zaznamenají tři řečové úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre psychometrické jaterní encefalopatie (PHES) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Dobře ověřený nástroj neurokognitivního hodnocení pomocí pera a papíru k identifikaci minimální jaterní encefalopatie (HE). Skóre se pohybuje od -15 do +5; hodnoty vzdálenější od 0 (normalizovaný průměr) představují výraznější odchylku od normy. Pozitivní skóre znamená lepší výkon.
6 měsíců
Změna skóre psychometrické hepatické encefalopatie (PHES) z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Dobře ověřený nástroj neurokognitivního hodnocení pomocí pera a papíru k identifikaci minimální jaterní encefalopatie (HE). Skóre se pohybuje od -15 do +5; hodnoty vzdálenější od 0 (normalizovaný průměr) představují výraznější odchylku od normy. Pozitivní skóre znamená lepší výkon.
12 měsíců
Hodnocení řeči
Časové okno: 12 měsíců
Úlohy se záznamem řeči sestávající ze 3 částí: test čtení odstavců, test popisu obrázku a test pojmenování zvířat.
12 měsíců
Čas do zjevné jaterní encefalopatie (HE)
Časové okno: 12 měsíců
Epizody HE hlášené pacienty a epizody HE vedoucí k přijetí pacienta do nemocnice University of Michigan. Shromážděné informace zahrnují: Datum nástupu příznaků, trvání epizody HE a změny léků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Winterlight Labs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00191626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení