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Sprache bei hepatischer Enzephalopathie (HE)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Patricia Bloom, University of Michigan

Analyse akustischer, lexikalischer und syntaktischer Sprachmerkmale bei hepatischer Enzephalopathie

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die die klinische Bedeutung von Sprachmerkmalen bei Patienten mit Leberzirrhose testen soll. Ziel ist es, zu beurteilen, ob Sprache zu Studienbeginn mit der kognitiven Funktion zusammenhängt, ob Sprache Veränderungen in der Wahrnehmung vorhersagt und ob Sprache zukünftige Ereignisse einer hepatischen Enzephalopathie (Zirrhose-bedingte Verwirrung) vorhersagt, und insbesondere die Dynamik der Sprache im Laufe der Zeit zu beurteilen mit Episoden offener hepatischer Enzephalopathie (OHE) und Behandlungseingriffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen ambulanten Patienten, die an der Hepatologieklinik der University of Michigan untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Zirrhose:

  • Zirrhose, diagnostiziert durch Bildgebung, Elastographie, Biopsie oder Dekompensation
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben

Ausschlusskriterien für Patienten mit Zirrhose:

  • Neurodegenerative Erkrankung (außer hepatische Enzephalopathie), einschließlich Alzheimer-Krankheit und Demenz
  • Vorangegangener Schlaganfall oder transischämischer Anfall (TIA)
  • Englisch ist nicht die primäre Kommunikationssprache

Einschlusskriterien für Patienten ohne Zirrhose:

  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben
  • Fibroscan mit einer Steifigkeit <7 kPa

Ausschlusskriterien für Patienten ohne Zirrhose:

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts im letzten Jahr
  • Anamnese einer Zirrhose anhand von Bildgebung oder Histologie oder klinischer Dekompensation
  • Neurodegenerative Erkrankung (außer hepatische Enzephalopathie), einschließlich Alzheimer-Krankheit und Demenz
  • Vorangegangener Schlaganfall oder TIA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Zirrhose
Diese Gruppe wird aus 200 Patienten mit Leberzirrhose bestehen. Die Patienten werden unabhängig vom kompensierten vs. dekompensierten Status, der HE-Vorgeschichte, dem Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) und der Zirrhose-Ätiologie aufgenommen.
Verhalten: Heimaufnahmen
Wenn Patienten bereit sind, die Winterlight-Anwendung auf ihre persönlichen iOS-Geräte herunterzuladen, erfolgt dies bei Studienbesuch 1. Die Anwendung sendet einmal im Monat eine Benachrichtigung an den Patienten und fordert ihn auf, eine Aufgabe zum Lesen von Absätzen, eine Aufgabe zur Bildbeschreibung und eine Aufgabe zur Benennung von Tieren durchzuführen.
Verhalten: Stationäre Aufzeichnungen
Wenn Patienten wegen vermuteter oder bestätigter OHE in das UM-Krankenhaus eingeliefert werden, unterstützt das ärztliche Studienpersonal mit Zustimmung des Patienten den Patienten bei der Aufzeichnung einer Aufgabe zum Lesen von Absätzen, einer Aufgabe zur Bildbeschreibung und einer Aufgabe zur Benennung von Tieren.
Verhalten: Studienbesuch am selben Tag – regelmäßige Terminvereinbarung
Das Personal ruft die Patienten im Hinblick auf regelmäßige persönliche Besuche an, um einen Studienbesuch am selben Tag zu vereinbaren. Zu diesem Zeitpunkt zeichnen die Patienten die drei Sprachaufgaben auf.
Verhalten: Studienbesuch am selben Tag – Ablauf
Das Personal ruft die Patienten in Erwartung persönlicher Eingriffsbesuche an, um einen Studienbesuch am selben Tag zu vereinbaren, vor dem Eingriff, wenn eine Sedierung geplant ist. Zu diesem Zeitpunkt zeichnen die Patienten die drei Sprachaufgaben auf.
Verhalten: Nachuntersuchungen per Telefon
Nicht-ärztliches Studienpersonal ruft die Patienten alle drei Monate an und stellt ihnen mithilfe eines Telefonskripts Umfragefragen zu ihrer Lebergesundheit.
Patienten ohne Zirrhose
Diese Gruppe besteht aus 50 Patienten ohne Zirrhose, die als Kontrollen dienen. Bei Fibroscan wurde festgestellt, dass sie keine signifikante Fibrose aufweisen.
Verhalten: Heimaufnahmen
Wenn Patienten bereit sind, die Winterlight-Anwendung auf ihre persönlichen iOS-Geräte herunterzuladen, erfolgt dies bei Studienbesuch 1. Die Anwendung sendet einmal im Monat eine Benachrichtigung an den Patienten und fordert ihn auf, eine Aufgabe zum Lesen von Absätzen, eine Aufgabe zur Bildbeschreibung und eine Aufgabe zur Benennung von Tieren durchzuführen.
Verhalten: Studienbesuch am selben Tag – regelmäßige Terminvereinbarung
Das Personal ruft die Patienten im Hinblick auf regelmäßige persönliche Besuche an, um einen Studienbesuch am selben Tag zu vereinbaren. Zu diesem Zeitpunkt zeichnen die Patienten die drei Sprachaufgaben auf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ein gut validiertes neurokognitives Bewertungstool auf Papierbasis zur Identifizierung minimaler hepatischer Enzephalopathie (HE). Die Werte reichen von -15 bis +5; Werte, die weiter von 0 entfernt sind (normalisierter Durchschnitt), stellen eine signifikantere Abweichung von der Norm dar. Positive Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.
6 Monate
Änderung des psychometrischen hepatischen Enzephalopathie-Scores (PHES) vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Ein gut validiertes neurokognitives Bewertungstool auf Papierbasis zur Identifizierung minimaler hepatischer Enzephalopathie (HE). Die Werte reichen von -15 bis +5; Werte, die weiter von 0 entfernt sind (normalisierter Durchschnitt), stellen eine signifikantere Abweichung von der Norm dar. Positive Bewertungen weisen auf eine bessere Leistung hin.
12 Monate
Sprachbewertungen
Zeitfenster: 12 Monate
Aufgezeichnete Sprachaufgaben, bestehend aus drei Abschnitten: Test zum Lesen von Absätzen, Test zur Bildbeschreibung und Test zum Benennen von Tieren.
12 Monate
Zeit für eine offene hepatische Enzephalopathie (HE)
Zeitfenster: 12 Monate
Von Patienten gemeldete HE-Episoden und HE-Episoden, die zur Einweisung des Patienten in ein Krankenhaus der University of Michigan führten. Zu den gesammelten Informationen gehören: Datum des Symptombeginns, Dauer der HE-Episode und Änderungen der Medikamente.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Winterlight Labs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00191626

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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