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Discorso nell'encefalopatia epatica (HE)

6 maggio 2026 aggiornato da: Patricia Bloom, University of Michigan

Analisi delle caratteristiche vocali acustiche, lessicali e sintattiche nell'encefalopatia epatica

Questo è uno studio osservazionale che testerà il significato clinico delle caratteristiche del linguaggio nei pazienti con cirrosi. Mira a valutare se il linguaggio è associato alla funzione cognitiva al basale, se il linguaggio predice cambiamenti nella cognizione e se il linguaggio predice eventi futuri di encefalopatia epatica (confusione correlata alla cirrosi), nonché a valutare le dinamiche del linguaggio nel tempo, in particolare con episodi di encefalopatia epatica conclamata (OHE) e interventi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti ambulatoriali adulti che vengono valutati presso la Clinica di epatologia dell'Università del Michigan.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con cirrosi:

  • Cirrosi, diagnosticata mediante imaging, elastografia, biopsia o scompenso
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese

Criteri di esclusione per i pazienti con cirrosi:

  • Malattia neurodegenerativa (diversa dall'encefalopatia epatica) inclusa la malattia di Alzheimer e la demenza
  • Precedente ictus o attacco transischemico (TIA)
  • Inglese non lingua principale per la comunicazione

Criteri di inclusione per pazienti senza cirrosi:

  • In grado di fornire il consenso informato in inglese
  • Fibroscan con rigidità <7 kPa

Criteri di esclusione per i pazienti senza cirrosi:

  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma nell'ultimo anno
  • Storia di cirrosi mediante imaging o istologia o scompenso clinico
  • Malattia neurodegenerativa (diversa dall'encefalopatia epatica) inclusa la malattia di Alzheimer e la demenza
  • Precedente ictus o TIA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con cirrosi
Questo gruppo sarà composto da 200 pazienti con cirrosi. I pazienti verranno arruolati indipendentemente dallo stato compensato rispetto a quello scompensato, dalla storia precedente di HE, dal modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) e dall'eziologia della cirrosi.
Comportamentale: Registrazioni domestiche
Se i pazienti sono disposti a scaricare l'applicazione Winterlight sui propri dispositivi iOS personali, ciò avverrà durante la visita dello studio 1. L'applicazione invierà una notifica al paziente una volta al mese, richiedendogli di eseguire un'attività di lettura del paragrafo, un'attività di descrizione dell'immagine e un'attività di denominazione degli animali.
Comportamentale: Registrazioni ospedaliere
Se i pazienti sono ricoverati all'ospedale di messaggistica unificata per OHE sospetta o confermata, con il consenso del paziente, il personale medico dello studio assisterà il paziente nella registrazione di un'attività di lettura del paragrafo, un'attività di descrizione dell'immagine e un'attività di denominazione degli animali.
Comportamentale: Visita di studio in giornata - Appuntamento regolare
Il personale chiamerà i pazienti in previsione di visite regolari di persona per organizzare una visita di studio nello stesso giorno. I pazienti registreranno le tre attività vocali in questo momento.
Comportamentale: Visita di studio in giornata - Procedura
Il personale chiamerà i pazienti in previsione delle visite procedurali di persona per organizzare una visita di studio nello stesso giorno, prima della procedura se è prevista la sedazione. I pazienti registreranno le tre attività vocali in questo momento.
Comportamentale: Visite di follow-up tramite telefonata
Il personale dello studio non medico chiamerà i pazienti ogni 3 mesi e, utilizzando un copione telefonico, porrà loro domande di indagine sulla loro salute epatica.
Pazienti senza cirrosi
Questo gruppo sarà composto da 50 pazienti senza cirrosi per fungere da controlli. Saranno stati trovati su Fibroscan per non avere una fibrosi significativa.
Comportamentale: Registrazioni domestiche
Se i pazienti sono disposti a scaricare l'applicazione Winterlight sui propri dispositivi iOS personali, ciò avverrà durante la visita dello studio 1. L'applicazione invierà una notifica al paziente una volta al mese, richiedendogli di eseguire un'attività di lettura del paragrafo, un'attività di descrizione dell'immagine e un'attività di denominazione degli animali.
Comportamentale: Visita di studio in giornata - Appuntamento regolare
Il personale chiamerà i pazienti in previsione di visite regolari di persona per organizzare una visita di studio nello stesso giorno. I pazienti registreranno le tre attività vocali in questo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di encefalopatia epatica psicometrica (PHES) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento di valutazione neurocognitiva cartaceo ben convalidato per identificare l'encefalopatia epatica minima (HE). I punteggi vanno da -15 a +5; i valori più lontani da 0 (media normalizzata) rappresentano una deviazione più significativa dalla norma. I punteggi positivi indicano prestazioni migliori.
6 mesi
Variazione del punteggio di encefalopatia epatica psicometrica (PHES) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno strumento di valutazione neurocognitiva cartaceo ben convalidato per identificare l'encefalopatia epatica minima (HE). I punteggi vanno da -15 a +5; i valori più lontani da 0 (media normalizzata) rappresentano una deviazione più significativa dalla norma. I punteggi positivi indicano prestazioni migliori.
12 mesi
Valutazioni del discorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività vocali registrate comprendenti 3 sezioni: test di lettura del paragrafo, test di descrizione dell'immagine e test di denominazione degli animali.
12 mesi
Tempo per manifestare l'encefalopatia epatica (HE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Episodi di HE riferiti dal paziente ed episodi di HE che hanno portato al ricovero del paziente all'ospedale dell'Università del Michigan. Le informazioni raccolte includono: data di insorgenza dei sintomi, durata dell'episodio di HE e modifiche ai farmaci.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Winterlight Labs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00191626

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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