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Fala na Encefalopatia Hepática (HE)

6 de maio de 2026 atualizado por: Patricia Bloom, University of Michigan

Análise das características acústicas, lexicais e sintáticas da fala na encefalopatia hepática

Este é um estudo observacional que testará a significância clínica das características da fala em pacientes com cirrose. Tem como objetivo avaliar se a fala está associada à função cognitiva na linha de base, se a fala prediz mudanças na cognição e se a fala prediz eventos futuros de encefalopatia hepática (confusão relacionada à cirrose), bem como avaliar a dinâmica da fala ao longo do tempo, especialmente com episódios de encefalopatia hepática evidente (OHE) e intervenções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
251

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Patricia Bloom, MD
  • Número de telefone: 734-647-9252
  • E-mail: ppbloom@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes adultos ambulatoriais que são avaliados na Clínica de Hepatologia da Universidade de Michigan.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com cirrose:

  • Cirrose, diagnosticada por imagem, elastografia, biópsia ou descompensação
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês

Critérios de exclusão para pacientes com cirrose:

  • Distúrbio neurodegenerativo (exceto encefalopatia hepática), incluindo doença de Alzheimer e demência
  • AVC prévio ou Ataque Transisquêmico (AIT)
  • Inglês não é o idioma principal para comunicação

Critérios de inclusão para pacientes sem cirrose:

  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês
  • Fibroscan com rigidez <7 kPa

Critérios de exclusão para pacientes sem cirrose:

  • Alanina Aminotransferase (ALT) ou Aspartato Aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal no último ano
  • História de cirrose por imagem ou histologia ou descompensação clínica
  • Distúrbio neurodegenerativo (exceto encefalopatia hepática), incluindo doença de Alzheimer e demência
  • AVC prévio ou AIT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com cirrose
Este grupo será composto por 200 pacientes com cirrose. Os pacientes serão inscritos independentemente do status compensado ou descompensado, história prévia de EH, Modelo para Doença Hepática em Estágio Final (MELD) e etiologia da cirrose.
Comportamental: Gravações caseiras
Se os pacientes estiverem dispostos a baixar o aplicativo Winterlight para seus dispositivos iOS pessoais, isso será feito na visita de estudo 1. O aplicativo enviará uma notificação ao paciente uma vez por mês, solicitando que ele execute uma tarefa de leitura de parágrafos, uma tarefa de descrição de imagens e uma tarefa de nomeação de animais.
Comportamental: Registros de pacientes internados
Se os pacientes forem internados no hospital da UM por suspeita ou confirmação de OHE, com o consentimento do paciente, a equipe médica do estudo ajudará o paciente a registrar uma tarefa de leitura de parágrafos, uma tarefa de descrição de imagens e uma tarefa de nomeação de animais.
Comportamental: Visita de estudo no mesmo dia - consulta regular
A equipe ligará para os pacientes em antecipação às visitas regulares presenciais para marcar uma visita de estudo no mesmo dia. Os pacientes gravarão as três tarefas de fala neste momento.
Comportamental: Visita de Estudo no Mesmo Dia - Procedimento
A equipe ligará para os pacientes antes das visitas de procedimento pessoalmente para marcar uma visita de estudo no mesmo dia, antes do procedimento, se a sedação for planejada. Os pacientes gravarão as três tarefas de fala neste momento.
Comportamental: Visitas de acompanhamento por telefonema
A equipe não médica do estudo ligará para os pacientes a cada 3 meses e, usando um roteiro telefônico, fará perguntas sobre a saúde hepática.
Pacientes sem cirrose
Este grupo será composto por 50 pacientes sem cirrose para atuarem como controles. Eles foram encontrados no Fibroscan para não ter fibrose significativa.
Comportamental: Gravações caseiras
Se os pacientes estiverem dispostos a baixar o aplicativo Winterlight para seus dispositivos iOS pessoais, isso será feito na visita de estudo 1. O aplicativo enviará uma notificação ao paciente uma vez por mês, solicitando que ele execute uma tarefa de leitura de parágrafos, uma tarefa de descrição de imagens e uma tarefa de nomeação de animais.
Comportamental: Visita de estudo no mesmo dia - consulta regular
A equipe ligará para os pacientes em antecipação às visitas regulares presenciais para marcar uma visita de estudo no mesmo dia. Os pacientes gravarão as três tarefas de fala neste momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática (PHES) desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Uma ferramenta de avaliação neurocognitiva de caneta e papel bem validada para identificar Encefalopatia Hepática (HE) mínima. As pontuações variam de -15 a +5; valores mais distantes de 0 (média normalizada) representam desvios mais significativos da norma. Pontuações positivas indicam melhor desempenho.
6 meses
Alteração na Pontuação Psicométrica de Encefalopatia Hepática (PHES) desde o início até 12 meses
Prazo: 12 meses
Uma ferramenta de avaliação neurocognitiva de caneta e papel bem validada para identificar Encefalopatia Hepática (HE) mínima. As pontuações variam de -15 a +5; valores mais distantes de 0 (média normalizada) representam desvios mais significativos da norma. Pontuações positivas indicam melhor desempenho.
12 meses
Avaliações de fala
Prazo: 12 meses
Tarefas de fala gravadas compreendendo 3 seções: teste de leitura de parágrafos, teste de descrição de imagens e teste de nomeação de animais.
12 meses
Hora de revelar a encefalopatia hepática (HE)
Prazo: 12 meses
Episódios de EH relatados pelo paciente e episódios de EH que resultaram na internação do paciente no hospital da Universidade de Michigan. As informações coletadas incluem: data de início dos sintomas, duração do episódio de EH e mudanças nos medicamentos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Winterlight Labs

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00191626

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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