Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tale i hepatisk encefalopati (HE)

6. maj 2026 opdateret af: Patricia Bloom, University of Michigan

Analyse af akustiske, leksikalske og syntaktiske taleegenskaber ved hepatisk encefalopati

Dette er et observationsstudie, der vil teste den kliniske betydning af taleegenskaber hos patienter med cirrhose. Det har til formål at vurdere, om tale er forbundet med kognitiv funktion ved baseline, om tale forudsiger ændringer i kognition, og om tale forudsiger fremtidige hændelser af hepatisk encefalopati (cirrhose-relateret forvirring), samt at vurdere dynamikken i tale over tid, især med episoder af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) og behandlingsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne ambulante patienter, som evalueres på University of Michigan Hepatology Clinic.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med cirrose:

  • Cirrhose, som diagnosticeret ved billeddannelse, elastografi, biopsi eller dekompensation
  • Kan give informeret samtykke på engelsk

Eksklusionskriterier for patienter med cirrose:

  • Neurodegenerativ lidelse (bortset fra hepatisk encefalopati) inklusive Alzheimers sygdom og demens
  • Tidligere slagtilfælde eller transiskæmisk anfald (TIA)
  • Engelsk er ikke det primære sprog for kommunikation

Inklusionskriterier for patienter uden cirrose:

  • Kan give informeret samtykke på engelsk
  • Fibroscanning med stivhed <7 kPa

Eksklusionskriterier for patienter uden cirrose:

  • Alanine Aminotransferase (ALT) eller Aspartate Aminotransferase (AST) >5 gange den øvre grænse for normal i det sidste år
  • Anamnese med cirrhose ved billeddannelse eller histologi eller klinisk dekompensation
  • Neurodegenerativ lidelse (bortset fra hepatisk encefalopati) inklusive Alzheimers sygdom og demens
  • Tidligere slagtilfælde eller TIA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med skrumpelever
Denne gruppe vil bestå af 200 patienter med cirrose. Patienter vil blive indskrevet uanset kompenseret vs. dekompenseret status, tidligere HE-historie, Model for End Stage Liver Disease (MELD) og cirrhose-ætiologi.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeoptagelser
Hvis patienter er villige til at downloade Winterlight-applikationen til deres personlige iOS-enheder, vil dette ske ved studiebesøg 1. Ansøgningen sender en meddelelse til patienten en gang om måneden, hvori den anmoder om, at de udfører en afsnitslæsningsopgave, en billedbeskrivelsesopgave og en opgave med navngivning af dyr.
Adfærdsmæssigt: Indlagte optagelser
Hvis patienter er indlagt på UM-hospitalet for mistanke om eller bekræftet OHE, med patientens samtykke, vil lægeundersøgelsespersonalet hjælpe patienten med at optage en afsnitslæsningsopgave, en billedbeskrivelsesopgave og en opgave med navngivning af dyr.
Adfærdsmæssigt: Studiebesøg samme dag - regelmæssig aftale
Personalet vil ringe til patienterne i forventning om regelmæssige personligt besøg for at etablere et studiebesøg samme dag. Patienterne vil optage de tre taleopgaver på dette tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Sammedags studiebesøg - procedure
Personalet vil tilkalde patienter i afventning af personlige procedurebesøg for at etablere et studiebesøg samme dag før proceduren, hvis der er planlagt sedation. Patienterne vil optage de tre taleopgaver på dette tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Opfølgningsbesøg ved telefonopkald
Ikke-læge undersøgelsespersonale vil ringe til patienterne hver 3. måned og vil ved hjælp af et telefonscript stille dem undersøgelsesspørgsmål om deres leversundhed.
Patienter uden skrumpelever
Denne gruppe vil være sammensat af 50 patienter uden skrumpelever til at fungere som kontroller. De vil være fundet på Fibroscan ikke at have signifikant fibrose.
Adfærdsmæssigt: Hjemmeoptagelser
Hvis patienter er villige til at downloade Winterlight-applikationen til deres personlige iOS-enheder, vil dette ske ved studiebesøg 1. Ansøgningen sender en meddelelse til patienten en gang om måneden, hvori den anmoder om, at de udfører en afsnitslæsningsopgave, en billedbeskrivelsesopgave og en opgave med navngivning af dyr.
Adfærdsmæssigt: Studiebesøg samme dag - regelmæssig aftale
Personalet vil ringe til patienterne i forventning om regelmæssige personligt besøg for at etablere et studiebesøg samme dag. Patienterne vil optage de tre taleopgaver på dette tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykometrisk hepatisk encefalopati score (PHES) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Et velvalideret neurokognitivt vurderingsværktøj med pen-og-papir til at identificere minimal hepatisk encefalopati (HE). Score varierer fra -15 til +5; værdier længere fra 0 (normaliseret gennemsnit) repræsenterer mere signifikant afvigelse fra normen. Positive score indikerer bedre præstation.
6 måneder
Ændring i psykometrisk hepatisk encefalopati-score (PHES) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Et velvalideret neurokognitivt vurderingsværktøj med pen-og-papir til at identificere minimal hepatisk encefalopati (HE). Score varierer fra -15 til +5; værdier længere fra 0 (normaliseret gennemsnit) repræsenterer mere signifikant afvigelse fra normen. Positive score indikerer bedre præstation.
12 måneder
Talevurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Optagede taleopgaver omfattende 3 sektioner: afsnitslæsningstest, billedbeskrivelsestest og dyrenavnetest.
12 måneder
Tid til åbenlys hepatisk encefalopati (HE)
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede HE-episoder og HE-episoder, der resulterer i patientindlæggelse på University of Michigan hospital. De indsamlede oplysninger omfatter: Dato for symptomdebut, varighed af HE-episoden og ændringer af medicin.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Winterlight Labs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00191626

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger