Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mowa w encefalopatii wątrobowej (HE)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Patricia Bloom, University of Michigan

Analiza akustycznych, leksykalnych i składniowych cech mowy w encefalopatii wątrobowej

Jest to badanie obserwacyjne, które sprawdzi kliniczne znaczenie cech mowy u pacjentów z marskością wątroby. Ma na celu ocenę, czy mowa jest związana z podstawowymi funkcjami poznawczymi, czy mowa przewiduje zmiany w funkcjach poznawczych oraz czy mowa przewiduje przyszłe zdarzenia encefalopatii wątrobowej (splątanie związane z marskością wątroby), a także ocena dynamiki mowy w czasie, zwłaszcza z epizodami jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) i interwencjami terapeutycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hepatology and Transplant Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów ambulatoryjnych, którzy są oceniani w Klinice Hepatologii Uniwersytetu Michigan.

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z marskością wątroby:

  • Marskość wątroby rozpoznana na podstawie badań obrazowych, elastografii, biopsji lub dekompensacji
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z marskością wątroby:

  • Zaburzenia neurodegeneracyjne (inne niż encefalopatia wątrobowa), w tym choroba Alzheimera i demencja
  • Przebyty udar lub atak przez niedokrwienie (TIA)
  • Angielski nie jest podstawowym językiem do komunikacji

Kryteria włączenia dla pacjentów bez marskości wątroby:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Fibroscan o sztywności <7 kPa

Kryteria wykluczenia dla pacjentów bez marskości wątroby:

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >5 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu ostatniego roku
  • Historia marskości na podstawie badań obrazowych lub histologicznych lub klinicznej dekompensacji
  • Zaburzenia neurodegeneracyjne (inne niż encefalopatia wątrobowa), w tym choroba Alzheimera i demencja
  • Przebyty udar lub TIA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z marskością wątroby
Grupa ta będzie się składać z 200 pacjentów z marskością wątroby. Pacjenci będą włączani bez względu na stan wyrównany vs. niewyrównany, wcześniejszą HE, model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) i etiologię marskości wątroby.
Behawioralne: Nagrania domowe
Jeśli pacjenci wyrażą chęć pobrania aplikacji Winterlight na swoje osobiste urządzenia z systemem iOS, zostanie to zrobione podczas wizyty studyjnej 1. Raz w miesiącu aplikacja wyśle ​​pacjentowi powiadomienie z prośbą o wykonanie zadania czytania akapitów, zadania opisu obrazków i zadania nazywania zwierząt.
Behawioralne: Nagrania pacjentów
Jeśli pacjenci zostaną przyjęci do szpitala UM z powodu podejrzenia lub potwierdzenia OHE, za zgodą pacjenta, personel badania lekarskiego pomoże pacjentowi w zapisaniu zadania czytania paragrafów, zadania opisu obrazkowego i zadania nazywania zwierząt.
Behawioralne: Wizyta studyjna tego samego dnia - regularne spotkanie
Personel będzie dzwonił do pacjentów w oczekiwaniu na regularne wizyty osobiste w celu ustalenia wizyty studyjnej tego samego dnia. W tym czasie pacjenci będą rejestrować trzy zadania związane z mową.
Behawioralne: Wizyta studyjna jednodniowa - Procedura
Personel będzie dzwonił do pacjentów w oczekiwaniu na osobiste wizyty zabiegowe w celu ustalenia wizyty studyjnej tego samego dnia, przed zabiegiem, jeśli planowana jest sedacja. W tym czasie pacjenci będą rejestrować trzy zadania związane z mową.
Behawioralne: Wizyty kontrolne po rozmowie telefonicznej
Personel badawczy niebędący lekarzami będzie dzwonił do pacjentów co 3 miesiące i za pomocą skryptu telefonicznego zadawał im pytania ankietowe dotyczące ich zdrowia wątroby.
Pacjenci bez marskości wątroby
Ta grupa będzie się składać z 50 pacjentów bez marskości wątroby i będzie stanowić grupę kontrolną. W badaniu Fibroscan zostaną wykryte, że nie mają znaczącego zwłóknienia.
Behawioralne: Nagrania domowe
Jeśli pacjenci wyrażą chęć pobrania aplikacji Winterlight na swoje osobiste urządzenia z systemem iOS, zostanie to zrobione podczas wizyty studyjnej 1. Raz w miesiącu aplikacja wyśle ​​pacjentowi powiadomienie z prośbą o wykonanie zadania czytania akapitów, zadania opisu obrazków i zadania nazywania zwierząt.
Behawioralne: Wizyta studyjna tego samego dnia - regularne spotkanie
Personel będzie dzwonił do pacjentów w oczekiwaniu na regularne wizyty osobiste w celu ustalenia wizyty studyjnej tego samego dnia. W tym czasie pacjenci będą rejestrować trzy zadania związane z mową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dobrze zweryfikowane narzędzie do oceny neurokognitywnej oparte na długopisie i papierze do identyfikacji minimalnej encefalopatii wątrobowej (HE). Wyniki wahają się od -15 do +5; wartości dalsze od 0 (średnia znormalizowana) reprezentują bardziej znaczące odchylenie od normy. Pozytywne wyniki oznaczają lepszą wydajność.
6 miesięcy
Zmiana w skali psychometrycznej encefalopatii wątrobowej (PHES) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dobrze zweryfikowane narzędzie do oceny neurokognitywnej oparte na długopisie i papierze do identyfikacji minimalnej encefalopatii wątrobowej (HE). Wyniki wahają się od -15 do +5; wartości dalsze od 0 (średnia znormalizowana) reprezentują bardziej znaczące odchylenie od normy. Pozytywne wyniki oznaczają lepszą wydajność.
12 miesięcy
Oceny mowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nagrane zadania mowy składające się z 3 części: test czytania akapitów, test opisu obrazków i test nazywania zwierząt.
12 miesięcy
Czas do wystąpienia jawnej encefalopatii wątrobowej (HE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Epizody HE zgłaszane przez pacjentów i epizody HE skutkujące przyjęciem pacjenta do szpitala University of Michigan. Zebrane informacje obejmują: datę wystąpienia objawów, czas trwania epizodu HE oraz zmiany leków.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Winterlight Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia Bloom, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00191626

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami