Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou videolaryngoskopů (C-MAC vs Airtraq) pro bdělou intubaci (AWAKECMACTRA)

22. ledna 2024 aktualizováno: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Náhodné srovnání mezi videolaryngoskopy C-MAC a Airtraq pro úspěšnou intubaci na první pokus u bdělých pacientů s předpokládanými potížemi s dýchacími cestami.

U pacientů s očekávanými obtížnými dýchacími cestami se doporučuje léčba pomocí bdělé tracheální intubace. Zpočátku byla fibrooptická bronchoskopie považována za zlatý standard, ale v posledním desetiletí se videolaryngoskopy ukázaly jako účinná alternativní technika. Nedávno byl publikován systematický přehled a metaanalýza zkoumající účinnost a bezpečnost videolaryngoskopie ve srovnání s fibrooptickou bronchoskopií pro bdělou tracheální intubaci. Bylo zahrnuto osm prospektivních, randomizovaných studií s různými videolaryngoskopy (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft a Bullard). Přímé srovnání dvou různých videolaryngoskopů pro bdělou tracheální intubaci u pacientů s předpokládanou obtížností dýchacích cest však nebylo provedeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem této studie je porovnat dva různé přístroje (videolaryngoskop C-MAC a videolaryngoskop Airtraq) pro bdělou tracheální intubaci u pacientů s obtížnými dýchacími cestami plánovanými k operaci. Primárním cílem bude srovnání úspěšnosti prvního pokusu o intubaci mezi dvěma videolaryngoskopy. Sekundárními výstupy bude srovnání: rozdíl v celkové úspěšnosti, počtu pokusů o intubaci, Cormack-Lehaneův stupeň glotického pohledu, výskyt komplikací souvisejících s intubací, obtížnost pro operátora, pacientovu snášenlivost výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami vyžadujícími bdělou intubaci v lokální anestezii a sedaci při vědomí pro celkovou anestezii.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zmocněnce (pokud existuje) před zařazením nebo jakmile to bude možné, když byl pacient zařazen do kontextu naléhavé situace.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • věk <18 let
  • odmítnutí pacienta
  • respirační selhání pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: C-MAC videolaryngoskop
Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami budou probuzeni intubováni C-MAC videolaryngoskopií. Spontánní dýchání bude zachováno a v obou skupinách bude aplikován stejný protokol sedace plus lokální anestezie horních cest dýchacích.
Přístroj: C-MAC videolaryngoskop
Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami budou probuzeni intubováni pomocí C-MAC videolaryngoskopie
Aktivní komparátor: Videolaryngoskop Airtraq
Pacienti s předpokládanými obtížnými dýchacími cestami budou probuzeni intubováni pomocí Airtraq videolaryngoskopie. Spontánní dýchání bude zachováno a v obou skupinách bude aplikován stejný protokol sedace plus lokální anestezie horních cest dýchacích.
Přístroj: Videolaryngoskop Airtraq.
Pacienti s očekávanými obtížnými dýchacími cestami budou vzhůru intubováni pomocí Airtraq videolaryngoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úspěšnosti intubace na první pokus (v procentech)
Časové okno: během intubace
Porovnat rozdíl v úspěšnosti prvního pokusu (procento) různých technik bdělého videolaryngoskopu pro tracheální intubaci.
během intubace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkové úspěšnosti (v procentech)
Časové okno: během intubace
Porovnat rozdíl v celkové úspěšnosti (v procentech) se dvěma technikami bdělého videolaryngoskopu pro tracheální intubaci.
během intubace
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace
Porovnat počet pokusů o intubaci se dvěma technikami bdělého videolaryngoskopu.
během intubace
Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu
Časové okno: během intubace
Porovnat Cormack-Lehane stupeň glotického pohledu se dvěma technikami bdělého videolaryngoskopu pro tracheální intubaci.
během intubace
Rozdíl ve výskytu komplikací souvisejících s intubací (procento)
Časové okno: Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
Porovnat rozdíl v komplikacích (procentuální) s dvěma technikami bdělého videolaryngoskopu. Hypoxemie (SpO2) < 90 %, Hypoxemie těžká (SpO2) < 80 %, Hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 80 mm Hg Těžká hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 65 mm Hg Zástava srdce, smrt během intubace Střední nebo obtížná intubace intubace jícnu plicní aspirace, poranění zubů traumatismus ústní-hltanu a hrtanu
Účastníci budou sledováni od začátku zásahu do 30 minut po zásahu
Stupeň subjektivní obtížnosti operátora
Časové okno: během intubace
Subjektivní obtížnost intubace hodnocená operátorem pomocí speciální analogové numerické stupnice od 0 do 10, kde 0 = žádná subjektivní obtížnost a 10 = maximální subjektivní obtížnost
během intubace
Míra subjektivní pacientovy snášenlivosti výkonu
Časové okno: během intubace
Operátorem hodnocená subjektivní tolerance výkonu pacienta pomocí speciální analogové numerické škály od 0 do 10, kde 0 = velmi dobrá subjektivní tolerance a 10 = velmi špatná subjektivní tolerance
během intubace
Míra pacientova komfortu zákroku
Časové okno: 24 hodin po intubaci
Při pooperační návštěvě následující den (24 hodin po intubaci) bude pacient požádán, aby ohodnotil svůj komfort během výkonu pomocí speciální analogové numerické stupnice od 0 do 10, kde 0 = velmi dobrá tolerance a 10 = nejhorší možná nepohodlí
24 hodin po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje účastníků Jak získat přístup k údajům: Žádosti musí být zaslány na manutabo@yahoo.es Až bude k dispozici: S publikací Další informace Kdo má k údajům přístup: Výzkumní pracovníci, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely Mechanismy dostupnosti údajů: S podporou výzkumných pracovníků

Časový rámec sdílení IPD

Když je k dispozici: S publikací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno Typy analýz: Pro vědecké účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení