Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to videolaryngoskoper (C-MAC vs Airtraq) til vågen intubation (AWAKECMACTRA)

22. januar 2024 opdateret af: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

En randomiseret sammenligning mellem C-MAC og Airtraq videolaryngoskoper for første-forsøgs intubationssucces hos vågne patienter med forventede vanskelige luftveje.

Patienter med forventede vanskelige luftveje anbefales at blive behandlet med en vågen tracheal intubation. Oprindeligt blev fiberoptisk bronkoskopi betragtet som guldstandarden, men i det sidste årti har videolaryngoskoper vist sig at være en effektiv alternativ teknik. For nylig blev der publiceret en systematisk gennemgang og meta-analyse, der undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​videolaryngoskopi sammenlignet med fiberoptisk bronkoskopi til vågen tracheal intubation. Otte prospektive, randomiserede undersøgelser blev inkluderet med forskellige videolaryngoskoper (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft og Bullard). Der er dog ikke foretaget en direkte sammenligning af to forskellige videolaryngoskoper til vågen tracheal intubation hos patienter med forventede vanskelige luftveje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk prospektivt randomiseret-kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige enheder (C-MAC videolaryngoskop og Airtraq videolaryngoskop) til vågen tracheal intubation hos patienter med vanskelige luftveje, der er planlagt til operation. Det primære endepunkt vil være at sammenligne succesraten for første forsøg med intubation mellem de to videolaryngoskoper. Sekundære resultater vil være at sammenligne: forskel i den overordnede succesrate, antal intubationsforsøg, Cormack-Lehane grad af glottisk syn, forekomst af komplikationer relateret til intubation, vanskeligheder oplevet af operatøren, patientens tolerabilitet af proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Telefonnummer: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patienter med forventet vanskelige luftveje, der kræver vågen intubation under lokalbedøvelse og bevidst sedation til generel anæstesi.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller fuldmægtig (hvis til stede) før inklusion eller en gang muligt, når patienten er blevet inkluderet i en nødsituation.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • alder <18 år
  • afvisning af patienten
  • patientens respirationssvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: C-MAC videolaryngoskop
Patienter med forventede vanskelige luftveje vil være vågne intuberet med en C-MAC videolaryngoskopi. Spontan vejrtrækning vil blive bevaret, og den samme protokol for sedation plus topisk anæstesi i øvre luftveje vil blive anvendt i begge grupper.
Enhed: C-MAC videolaryngoskop
Patienter med forventede vanskelige luftveje vil være vågne intuberet med en C-MAC videolaryngoskopi
Aktiv komparator: Airtraq videolaryngoskop
Patienter med forventede vanskelige luftveje vil være vågne intuberet med en Airtraq videolaryngoskopi. Spontan vejrtrækning vil blive bevaret, og den samme protokol for sedation plus topisk anæstesi i øvre luftveje vil blive anvendt i begge grupper.
Enhed: Airtraq videolaryngoskop.
Patienter med forventet vanskelige luftveje vil være vågne intuberet med en Airtraq videolaryngoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i succesraten for første forsøg med intubation (procent)
Tidsramme: under intubation
At sammenligne forskellen i succesraten (procentdel) ved første forsøg af forskellige vågne videolaryngoskopteknikker til tracheal intubation.
under intubation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede succesrate (procent)
Tidsramme: under intubation
For at sammenligne forskellen i den samlede succesrate (procent) med de to vågne videolaryngoskopteknikker til tracheal intubation.
under intubation
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: under intubation
At sammenligne antallet af intubationsforsøg med de to vågne videolaryngoskopteknikker.
under intubation
Cormack-Lehane grad af glottisk udsigt
Tidsramme: under intubation
At sammenligne Cormack-Lehane grad af glottisk syn med de to vågne videolaryngoskopteknikker til tracheal intubation.
under intubation
Forskel i forekomsten af ​​komplikationer relateret til intubation (procent)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen
At sammenligne forskellen i komplikationer (procent) med de to vågne videolaryngoskopteknikker. Hypoxæmi (SpO2) < 90 %, Hypoxæmi alvorlig (SpO2) < 80 %, Hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 80 mm Hg Alvorlig hypotension defineret som systolisk blodtryk mindre end 65 mm Hg Hjertestop, død under intubation Moderat eller vanskelig intubation esophageal intubation pulmonal aspiration, tandskader Oral-pharynx og larynx traumatisme
Deltagerne vil blive fulgt fra begyndelsen af ​​interventionen til 30 minutter efter interventionen
Grad af subjektiv vanskelighed oplevet af operatøren
Tidsramme: under intubation
Operatørvurderet subjektiv sværhedsgrad ved intubation ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=ingen subjektiv sværhedsgrad og 10=maksimal subjektiv sværhedsgrad
under intubation
Grad af subjektiv patientens tolerabilitet af proceduren
Tidsramme: under intubation
Operatørvurderet subjektiv patients tolerance over for indgrebet ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0=meget god subjektiv tolerance og 10=meget dårlig subjektiv tolerance
under intubation
Graden af ​​patientens komfort ved proceduren
Tidsramme: 24 timer efter intubation
Under det postoperative besøg den følgende dag (24 timer efter intubation) vil patienten blive bedt om at vurdere deres komfort under proceduren ved hjælp af en speciel analog numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 = meget god tolerance og 10 = værst mulig ubehag
24 timer efter intubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata Sådan får du adgang til data: Anmodninger skal sendes til manutabo@yahoo.es Når tilgængelig: Med publikation Yderligere information Hvem kan få adgang til dataene: Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål Mekanismer for datatilgængelighed: Med efterforskerstøtte

IPD-delingstidsramme

Når tilgængelig: Med udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt. Typer af analyser: Til videnskabelige formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger