Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden videolaryngoskoopin (C-MAC vs Airtraq) vertailu hereillä olevaan intubaatioon (AWAKECMACTRA)

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Satunnaistettu vertailu C-MAC- ja Airtraq-videolaryngoskooppien välillä ensimmäisellä intubaatioyrityksellä hereillä olevilla potilailla, joilla on odotettavissa oleva hengitysvaikeus.

Potilaita, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutumista, suositellaan hoidettavaksi valveilla olevalla henkitorven intubaatiolla. Alun perin kuitubronkoskopiaa pidettiin kultaisena standardina, mutta viime vuosikymmenellä videolaryngoskoopit on osoitettu tehokkaaksi vaihtoehtoiseksi tekniikaksi. Äskettäin julkaistiin systemaattinen katsaus ja meta-analyysi, jossa tutkittiin videolaryngoskoopian tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna fibreoptiseen bronkoskopiaan hereillä olevan henkitorven intubaatiossa. Mukana oli kahdeksan prospektiivista, satunnaistettua tutkimusta, joissa käytettiin erilaisia ​​videolaryngoskooppeja (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft ja Bullard). Kahden eri videolaryngoskoopin suoraa vertailua valveilla olevan henkitorven intubaatioon potilailla, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, ei kuitenkaan ole suoritettu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen prospektiivinen satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista laitetta (C-MAC-videolaryngoskooppi ja Airtraq-videolaryngoskooppi) valveilla tapahtuvaan henkitorven intubaatioon potilailla, joilla on vaikeat hengitystiet, joille on suunniteltu leikkaus. Ensisijainen päätetapahtuma on verrata kahden videolaryngoskoopin ensimmäisen yrityksen intuboinnin onnistumisprosenttia. Toissijaisia ​​tuloksia verrataan: ero yleisessä onnistumisasteessa, intubaatioyritysten lukumäärä, Cormack-Lehane-asteikko glottic view, intubaatioon liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys, käyttäjän kokemat vaikeudet, potilaan sietokyky toimenpiteessä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 0034-981950674
  • Sähköposti: manutabo@yahoo.es

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeuksia ja jotka vaativat hereillä olevaa intubaatiota paikallispuudutuksessa ja tietoista sedaatiota yleisanestesiassa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai asiamiehen (jos olemassa) ennen sisällyttämistä tai kun se on mahdollista, kun potilas on otettu mukaan hätätilanteeseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • ikä <18 vuotta
  • potilaan kieltäytyminen
  • potilaan hengitysvajaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: C-MAC videolaryngoskooppi
Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeita hengitysteitä, intuboidaan C-MAC-videolaryngoskoopialla. Spontaani hengitys säilyy ja molemmissa ryhmissä sovelletaan samaa sedaatioprotokollaa sekä ylähengitysteiden paikallispuudutusta.
Laite: C-MAC videolaryngoskooppi
Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, intuboidaan C-MAC-videolaryngoskoopialla
Active Comparator: Airtraq videolaryngoskooppi
Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, intuboidaan Airtraq-videolaryngoskoopialla. Spontaani hengitys säilyy ja molemmissa ryhmissä sovelletaan samaa sedaatioprotokollaa sekä ylähengitysteiden paikallispuudutusta.
Laite: Airtraq videolaryngoskooppi.
Potilaat, joilla on odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta, intuboidaan Airtraq-videolaryngoskoopialla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero ensimmäisen yrityksen intubaatiossa onnistumisprosentissa (prosentti)
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Vertaa erilaisten valveilla olevien videolaryngoskooppitekniikoiden eroa henkitorven intubaatioon ensimmäisen yrityksen onnistumisasteessa (prosenttiosuudessa).
intuboinnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero yleisessä onnistumisprosentissa (prosentti)
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Vertaamaan eroa yleisen onnistumisprosentin (prosenttiosuuden) kanssa kahteen valveilla olevaan videolaryngoskooppitekniikkaan henkitorven intubaatiossa.
intuboinnin aikana
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Intubaatioyritysten lukumäärän vertaaminen kahteen hereillä olevaan videolaryngoskooppitekniikkaan.
intuboinnin aikana
Cormack-Lehane-luokan glottic view
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Vertaa Cormack-Lehane-luokan glottinäkymää kahteen valveilla olevaan videolaryngoskooppitekniikkaan henkitorven intubaatioon.
intuboinnin aikana
Ero intubaatioon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuudessa (prosentti)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan intervention alusta 30 minuuttiin intervention jälkeen
Vertaa komplikaatioiden eroa (prosenttia) kahteen hereillä olevaan videolaryngoskooppitekniikkaan. Hypoksemia (SpO2) < 90 %, vaikea hypoksemia (SpO2) < 80 %, Hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 80 mm Hg Vaikea hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 65 mm Hg Sydämenpysähdys, kuolema intuboinnin aikana Keskivaikea tai vaikea intubaatio ruokatorven intubaatio keuhkoaspiraatio, hammasvauriot Suun-nielun ja kurkunpään traumatismi
Osallistujia seurataan intervention alusta 30 minuuttiin intervention jälkeen
Käyttäjän kokeman subjektiivisen vaikeuden aste
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Käyttäjän arvioima subjektiivinen intuboinnin vaikeus erityisellä analogisella numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei subjektiivista vaikeutta ja 10 = suurin subjektiivinen vaikeus
intuboinnin aikana
Potilaan subjektiivisen sietokyvyn aste toimenpiteelle
Aikaikkuna: intuboinnin aikana
Operaattori arvioi subjektiivisen potilaan toimenpiteen sietokyvyn erityisellä analogisella numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin hyvä subjektiivinen toleranssi ja 10 = erittäin huono subjektiivinen toleranssi
intuboinnin aikana
Potilaan mukavuuden aste toimenpiteen suhteen
Aikaikkuna: 24 tuntia intuboinnin jälkeen
Seuraavan päivän postoperatiivisen käynnin aikana (24 tuntia intuboinnin jälkeen) potilasta pyydetään arvioimaan mukavuuttaan toimenpiteen aikana erityisellä analogisella numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 = erittäin hyvä sietokyky ja 10 = huonoin mahdollinen. epämukavuutta
24 tuntia intuboinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 23. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot Tietojen käyttö: Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen manutabo@yahoo.es Kun saatavilla: Julkaisemalla Lisätiedot Kenellä on pääsy tietoihin: Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty Analyysityypit: Tieteellisiin tarkoituksiin Tiedon saatavuuden mekanismit: Tutkijan tuella

IPD-jaon aikakehys

Kun saatavilla: Julkaisun kanssa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty Analyysityypit: Tieteellisiin tarkoituksiin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia