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Comparação de dois videolaringoscópios (C-MAC vs Airtraq) para intubação acordado (AWAKECMACTRA)

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Uma Comparação Randomizada Entre os Videolaringoscópios C-MAC e Airtraq para o Sucesso da Intubação na Primeira Tentativa em Pacientes Acordados com Via Aérea Difícil Antecipada.

Recomenda-se que pacientes com via aérea difícil antecipada sejam tratados com intubação traqueal acordado. Inicialmente a fibrobroncoscopia foi considerada o padrão-ouro, mas na última década os videolaringoscópios demonstraram ser uma técnica alternativa eficaz. Recentemente, uma revisão sistemática e metanálise foi publicada investigando a eficácia e a segurança da videolaringoscopia em comparação com a broncoscopia com fibra óptica para intubação traqueal acordado. Foram incluídos oito estudos prospectivos randomizados, com diferentes videolaringoscópios (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft e Bullard). No entanto, uma comparação direta de dois videolaringoscópios diferentes para intubação traqueal acordado em pacientes com via aérea difícil antecipada não foi realizada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado controlado. O objetivo deste estudo é comparar dois dispositivos diferentes (videolaringoscópio C-MAC e videolaringoscópio Airtraq) para intubação traqueal acordado em pacientes com via aérea difícil agendados para cirurgia. O objetivo primário será comparar a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa entre os dois videolaringoscópios. Os desfechos secundários serão comparar: diferença na taxa de sucesso geral, número de tentativas de intubação, grau Cormack-Lehane de visão glótica, incidência de complicações relacionadas à intubação, dificuldade experimentada pelo operador, tolerabilidade do procedimento pelo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Número de telefone: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com vias aéreas difíceis antecipadas que requerem intubação acordada sob anestesia local e sedação consciente para anestesia geral.
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou procurador (se presente) antes da inclusão ou uma vez possível quando o paciente foi incluído em um contexto de emergência.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • idade <18 anos
  • recusa do paciente
  • insuficiência respiratória do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Videolaringoscópio C-MAC
Pacientes com via aérea difícil antecipada serão intubados acordados com uma videolaringoscopia C-MAC. A respiração espontânea será preservada e o mesmo protocolo de sedação mais anestesia tópica de vias aéreas superiores será aplicado em ambos os grupos.
Dispositivo: Videolaringoscópio C-MAC
Pacientes com via aérea difícil antecipada serão acordados e intubados com uma videolaringoscopia C-MAC
Comparador Ativo: Videolaringoscópio Airtraq
Pacientes com via aérea difícil antecipada serão intubados acordados com uma videolaringoscopia Airtraq. A respiração espontânea será preservada e o mesmo protocolo de sedação mais anestesia tópica de vias aéreas superiores será aplicado em ambos os grupos.
Dispositivo: Videolaringoscópio Airtraq.
Pacientes com via aérea difícil antecipada serão intubados acordados com uma videolaringoscopia Airtraq

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de sucesso da primeira tentativa de intubação (porcentagem)
Prazo: durante a intubação
Comparar a diferença na taxa de sucesso na primeira tentativa (porcentagem) de diferentes técnicas de videolaringoscópio acordado para intubação traqueal.
durante a intubação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de sucesso geral (porcentagem)
Prazo: durante a intubação
Comparar a diferença da taxa de sucesso geral (porcentagem) com as duas técnicas de videolaringoscópio acordado para intubação traqueal.
durante a intubação
Número de tentativas de intubação
Prazo: durante a intubação
Comparar o número de tentativas de intubação com as duas técnicas de videolaringoscópio acordado.
durante a intubação
Grau de visão glótica de Cormack-Lehane
Prazo: durante a intubação
Comparar o grau de visão glótica de Cormack-Lehane com as duas técnicas de videolaringoscópio acordado para intubação traqueal.
durante a intubação
Diferença na incidência de complicações relacionadas à intubação (porcentagem)
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
Comparar a diferença de complicações (porcentagem) com as duas técnicas de videolaringoscópio acordado. Hipoxemia (SpO2) < 90%, Hipoxemia grave (SpO2) < 80%, Hipotensão definida como pressão arterial sistólica inferior a 80 mm Hg Hipotensão grave definida como pressão arterial sistólica inferior a 65 mm Hg Parada cardíaca, morte durante a intubação Intubação moderada ou difícil intubação esofágica aspiração pulmonar, traumatismos dentários Oro-faringe e laringe
Os participantes serão acompanhados desde o início da intervenção até 30 minutos após a intervenção
Grau de dificuldade subjetiva experimentado pelo operador
Prazo: durante a intubação
Dificuldade subjetiva de intubação avaliada pelo operador por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0 = nenhuma dificuldade subjetiva e 10 = dificuldade subjetiva máxima
durante a intubação
Grau de tolerabilidade subjetiva do paciente ao procedimento
Prazo: durante a intubação
Tolerância subjetiva do paciente ao procedimento avaliada pelo operador por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0 = tolerância subjetiva muito boa e 10 = tolerância subjetiva muito ruim
durante a intubação
Grau de conforto do paciente com o procedimento
Prazo: 24 horas após a intubação
Durante a visita pós-operatória no dia seguinte (24 horas após a intubação), o paciente será solicitado a avaliar seu conforto durante o procedimento por meio de uma escala numérica analógica especial de 0 a 10, onde 0 = tolerância muito boa e 10 = pior possível desconforto
24 horas após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados Como aceder aos dados: Os pedidos devem ser enviados para manutabo@yahoo.es Quando disponível: Com publicação Informações Adicionais Quem pode acessar os dados: Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos Mecanismos de disponibilização dos dados: Com apoio do investigador

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando disponível: Com publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada Tipos de análises: Para fins científicos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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