Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch wideolaryngoskopów (C-MAC i Airtraq) do intubacji na jawie (AWAKECMACTRA)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Randomizowane porównanie wideolaryngoskopów C-MAC i Airtraq pod kątem powodzenia pierwszej próby intubacji u przytomnych pacjentów z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi.

Pacjentom z przewidywaną trudnością w oddychaniu zaleca się wykonanie intubacji dotchawiczej w stanie przytomności. Początkowo bronchoskopia światłowodowa była uważana za złoty standard, ale w ostatniej dekadzie wykazano, że wideolaryngoskopy są skuteczną techniką alternatywną. Niedawno opublikowano przegląd systematyczny i metaanalizę oceniającą skuteczność i bezpieczeństwo wideolaryngoskopii w porównaniu z bronchoskopią światłowodową w intubacji dotchawiczej w stanie czuwania. Włączono osiem prospektywnych, randomizowanych badań z użyciem różnych wideolaryngoskopów (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft i Bullard). Nie przeprowadzono jednak bezpośredniego porównania dwóch różnych wideolaryngoskopów do intubacji dotchawiczej w stanie czuwania u pacjentów z przewidywaną trudnością w oddychaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne kliniczne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Celem pracy jest porównanie dwóch różnych urządzeń (wideolaryngoskop C-MAC i wideolaryngoskop Airtraq) do intubacji dotchawiczej w stanie czuwania u pacjentów z trudnymi drogami oddechowymi kwalifikowanych do operacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji między dwoma wideolaryngoskopami. Wtórnymi wynikami będzie porównanie: różnicy w ogólnym wskaźniku powodzenia, liczby prób intubacji, stopnia widzenia głośni Cormacka-Lehane'a, częstości powikłań związanych z intubacją, trudności doświadczanych przez operatora, tolerancji zabiegu przez pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Numer telefonu: 0034-981950674
  • E-mail: manutabo@yahoo.es

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu wymagający intubacji w stanie czuwania w znieczuleniu miejscowym i świadomej sedacji w znieczuleniu ogólnym.
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub pełnomocnika (jeśli jest obecny) przed włączeniem lub raz, gdy to możliwe, gdy pacjent został włączony do sytuacji nagłej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • wiek <18 lat
  • odmowa pacjenta
  • niewydolność oddechowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop C-MAC
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną obudzeni zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii C-MAC. Spontaniczne oddychanie zostanie zachowane, a w obu grupach zostanie zastosowany ten sam protokół sedacji i miejscowego znieczulenia górnych dróg oddechowych.
Urządzenie: Wideolaryngoskop C-MAC
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną obudzeni zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii C-MAC
Aktywny komparator: Wideolaryngoskop Airtraq
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną obudzeni zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii Airtraq. Spontaniczne oddychanie zostanie zachowane, a w obu grupach zostanie zastosowany ten sam protokół sedacji i miejscowego znieczulenia górnych dróg oddechowych.
Urządzenie: Wideolaryngoskop Airtraq.
Pacjenci z przewidywaną trudnością w oddychaniu zostaną obudzeni zaintubowani za pomocą wideolaryngoskopii Airtraq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku powodzenia pierwszej próby intubacji (w proc.)
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie różnicy we wskaźniku powodzenia pierwszej próby (w procentach) różnych technik wideolaryngoskopu w stanie czuwania przy intubacji dotchawiczej.
podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wskaźniku sukcesu (w procentach)
Ramy czasowe: podczas intubacji
Aby porównać różnicę w ogólnym wskaźniku powodzenia (w procentach) z dwiema technikami wideolaryngoskopu w stanie czuwania przy intubacji dotchawiczej.
podczas intubacji
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie liczby prób intubacji z dwiema technikami wideolaryngoskopowymi w stanie czuwania.
podczas intubacji
Stopień widzenia głośni Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: podczas intubacji
Porównanie widoku głośni w stopniu Cormacka-Lehane'a z dwiema technikami wideolaryngoskopu w stanie czuwania przy intubacji dotchawiczej.
podczas intubacji
Różnica w częstości występowania powikłań związanych z intubacją (w proc.)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od początku interwencji do 30 minut po jej zakończeniu
Porównanie różnicy w powikłaniach (procent) z dwiema technikami wideolaryngoskopu w stanie czuwania. Hipoksemia (SpO2) < 90%, Ciężka hipoksemia (SpO2) < 80%, Niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg Ciężkie niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 65 mm Hg Zatrzymanie akcji serca, śmierć podczas intubacji Umiarkowana lub trudna intubacja intubacja przełyku aspiracja do płuc, urazy zębów uraz ustno-gardłowy i krtań
Uczestnicy będą obserwowani od początku interwencji do 30 minut po jej zakończeniu
Stopień subiektywnej trudności doświadczanej przez operatora
Ramy czasowe: podczas intubacji
Subiektywna trudność intubacji oceniana przez operatora za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 = brak subiektywnej trudności, a 10 = maksymalna subiektywna trudność
podczas intubacji
Stopień subiektywnej tolerancji zabiegu przez pacjenta
Ramy czasowe: podczas intubacji
Oceniana przez operatora subiektywna tolerancja zabiegu przez pacjenta za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0=bardzo dobra tolerancja subiektywna, a 10=bardzo zła tolerancja subiektywna
podczas intubacji
Stopień komfortu pacjenta podczas zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny po intubacji
Podczas wizyty pooperacyjnej następnego dnia (24 godziny po intubacji) pacjent zostanie poproszony o ocenę swojego komfortu podczas zabiegu za pomocą specjalnej analogowej skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0=bardzo dobra tolerancja, a 10=najgorsza z możliwych dyskomfort
24 godziny po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników Jak uzyskać dostęp do danych: Prośby należy przesyłać na adres manutabo@yahoo.es Kiedy dostępne: Z publikacją Dodatkowe informacje Kto może uzyskać dostęp do danych: Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych Mechanizmy dostępności danych: Ze wsparciem badacza

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy dostępne: Z publikacją

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone Rodzaje analiz: Do celów naukowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami