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Comparación de dos videolaringoscopios (C-MAC vs Airtraq) para intubación despierto (AWAKECMACTRA)

22 de enero de 2024 actualizado por: Manuel Taboada Muñiz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Una comparación aleatoria entre los videolaringoscopios C-MAC y Airtraq para el éxito de la intubación en el primer intento en pacientes despiertos con vía aérea difícil anticipada.

Se recomienda que los pacientes con vía aérea difícil anticipada sean manejados con una intubación traqueal despierto. Inicialmente, la broncoscopia de fibra óptica se consideró el estándar de oro, pero en la última década los videolaringoscopios han demostrado ser una técnica alternativa eficaz. Recientemente, se publicó una revisión sistemática y un metanálisis que investigan la eficacia y la seguridad de la videolaringoscopia en comparación con la broncoscopia de fibra óptica para la intubación traqueal despierto. Se incluyeron ocho estudios prospectivos, aleatorizados, con diferentes videolaringoscopios (C-MAC, GlideScope, Pentax AWS, McGraft y Bullard). Sin embargo, no se ha realizado una comparación directa de dos videolaringoscopios diferentes para la intubación traqueal despierto en pacientes con vía aérea difícil anticipada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. El objetivo de este estudio es comparar dos dispositivos diferentes (videolaringoscopio C-MAC y videolaringoscopio Airtraq) para la intubación traqueal despierto en pacientes con vía aérea difícil programados para cirugía. El criterio principal de valoración será comparar la tasa de éxito de la intubación en el primer intento entre los dos videolaringoscopios. Los resultados secundarios serán para comparar: diferencia en la tasa de éxito general, número de intentos de intubación, grado de Cormack-Lehane de vista glótica, incidencia de complicaciones relacionadas con la intubación, dificultad experimentada por el operador, tolerabilidad del procedimiento por parte del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D.
  • Número de teléfono: 0034-981950674
  • Correo electrónico: manutabo@yahoo.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15866
        • University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Pacientes con vía aérea difícil anticipada que requieren intubación despierto bajo anestesia local y sedación consciente para anestesia general.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o apoderado (si está presente) antes de la inclusión o una vez posible cuando el paciente haya sido incluido en un contexto de emergencia.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • edad <18 años
  • negativa del paciente
  • insuficiencia respiratoria del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Videolaringoscopio C-MAC
Los pacientes con vía aérea difícil anticipada estarán despiertos intubados con una videolaringoscopia C-MAC. Se preservará la respiración espontánea y se aplicará el mismo protocolo de sedación más anestesia tópica de vías aéreas superiores en ambos grupos.
Dispositivo: Videolaringoscopio C-MAC
Los pacientes con vía aérea difícil anticipada estarán despiertos intubados con una videolaringoscopia C-MAC
Comparador activo: Videolaringoscopio Airtraq
Los pacientes con vía aérea difícil anticipada estarán despiertos intubados con una videolaringoscopia Airtraq. Se preservará la respiración espontánea y se aplicará el mismo protocolo de sedación más anestesia tópica de vías aéreas superiores en ambos grupos.
Dispositivo: Videolaringoscopio Airtraq.
Los pacientes con vía aérea difícil anticipada estarán despiertos intubados con una videolaringoscopia Airtraq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de éxito del primer intento de intubación (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante la intubación
Comparar la diferencia en la tasa de éxito del primer intento (porcentaje) de diferentes técnicas de videolaringoscopio despierto para la intubación traqueal.
durante la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de éxito general (porcentaje)
Periodo de tiempo: durante la intubación
Comparar la diferencia en la tasa de éxito global (porcentaje) con las dos técnicas de videolaringoscopio despierto para la intubación traqueal.
durante la intubación
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
Comparar el número de intentos de intubación con las dos técnicas de videolaringoscopio despierto.
durante la intubación
Grado de Cormack-Lehane de vista glótica
Periodo de tiempo: durante la intubación
Comparar el grado de visión glótica de Cormack-Lehane con las dos técnicas de videolaringoscopio despierto para la intubación traqueal.
durante la intubación
Diferencia en la incidencia de complicaciones relacionadas con la intubación (porcentaje)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
Comparar la diferencia de complicaciones (porcentaje) con las dos técnicas de videolaringoscopio despierto. Hipoxemia (SpO2) < 90 %, Hipoxemia grave (SpO2) < 80 %, Hipotensión definida como presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg Hipotensión grave definida como presión arterial sistólica inferior a 65 mm Hg Paro cardíaco, muerte durante la intubación Intubación moderada o difícil intubación esofágica aspiración pulmonar, traumatismos dentales Traumatismo bucofaríngeo y laríngeo
Los participantes serán seguidos desde el inicio de la intervención hasta 30 minutos después de la intervención
Grado de dificultad subjetiva experimentada por el operador
Periodo de tiempo: durante la intubación
Dificultad subjetiva de intubación evaluada por el operador mediante una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0 = ninguna dificultad subjetiva y 10 = dificultad subjetiva máxima
durante la intubación
Grado de tolerabilidad subjetiva del paciente al procedimiento
Periodo de tiempo: durante la intubación
Tolerancia subjetiva del paciente al procedimiento evaluada por el operador mediante una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0 = tolerancia subjetiva muy buena y 10 = tolerancia subjetiva muy mala
durante la intubación
Grado de comodidad del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intubación
Durante la visita postoperatoria del día siguiente (24 horas después de la intubación), se le pedirá al paciente que califique su comodidad durante el procedimiento por medio de una escala numérica analógica especial de 0 a 10, donde 0=tolerancia muy buena y 10=peor posible malestar
24 horas después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital Clinico Universitario de Santiago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manuel Taboada Muñiz, Ph.D., University Clinical Hospital of Santiago de Compostela

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AWAKE-CMAC-AIRTRAQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de los participantes desidentificados Cómo acceder a los datos: Las solicitudes deben enviarse a manutabo@yahoo.es Cuando esté disponible: Con publicación Información adicional Quién puede acceder a los datos: Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado Tipos de análisis: Para fines científicos Mecanismos de disponibilidad de datos: Con apoyo del investigador

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando esté disponible: Con publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos ha sido aprobado Tipos de análisis: Con fines científicos

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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