Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika hypotermie v kombinaci s aktivním řízením izolace v geriatrické chirurgii

14. července 2025 aktualizováno: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Predikce rizika hypotermie v kombinaci s aktivním řízením izolace ve studii zátěže onemocnění v geriatrické chirurgii: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie založená na 24 nemocnicích v jihozápadní Číně

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost predikce rizika hypotermie v kombinaci s aktivním řízením oteplování za účelem snížení intraoperační hypotermie u starších pacientů podstupujících elektivní celkovou anestezii, zlepšit kvalitu vedení anestezie a zvýšit povědomí pacientů o práci anesteziologů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400010
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 60 let, muž nebo žena.
  2. Volitelná celková anestezie pro chirurgii.
  3. Doba provozu ≥ 30 min.
  4. Předoperační tělesná teplota v normálním rozmezí.
  5. Normální předoperační krvácení a doba srážení.

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní nemoc.
  2. Vysoká nebo nízká bazální hypotermie s vysokým nebo nízkým metabolickým onemocněním (pacienti s centrální hypertermií zahrnují pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním, traumatickým poraněním mozku a operací mozku, epilepsií, centrální hypertermií v důsledku akutního hydrocefalu; abnormality termoregulace včetně maligní hypertermie (MHS), neuroleptické maligní syndrom a pacienti s jasnými známkami diagnostikované hypo- nebo hypertyreózy a současnou abnormální funkcí štítné žlázy).
  3. Narušené kožní izolační bariéry, jako jsou velké popáleniny kůže.
  4. Infekční horečka.
  5. Jiné příčiny tělesné teploty nad 38,5 °C tři dny před operací.
  6. Další osoby, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti na klinickém hodnocení.
  7. Odmítnutí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: Konvenční řízení
Okolní teplota operační místnosti byla nastavena na 23 ± 2 ℃ a relativní vlhkost byla 50% až 60%. Intraoperační infuzní tekutiny, krevní produkty a oplachovací tekutina byla zahřátá. Po vstupu na operační sál dostali pacienti deky na pokrytí a přikrývky pokryté od krku k oběma nohám.
Přístroj: přikryjte přikrývkou od krku k oběma nohám
Po vstupu na operační sál byl pacient od krku až po obě nohy přikryt dekou.
Experimentální: Skupina B: Predikce predikce rizika podchlazení k společnému řízení aktivní izolace
V testovací skupině byli po posouzení „intraoperační aplikace pro predikci rizika podchlazení“ pacienti, kteří byli „vyzváni/doporučováni k používání aktivních oteplovacích opatření“, po přijetí do místnosti aktivně zahřátí nafukovací oteplování (IOB Ohřívací jednotka (WU505) + nafukovací teplá přikrývka). Pro aktivní oteplování byla použita oteplovací jednotka (WU505) + Otevřená přikrývka (IOB oteplovací přikrývka)). Vstup vzduchu byl připojen k vzduchovému katétru a teplota hostitele byla nastavena na 38 ℃ s „vysokou“ rychlostí vzduchu. Během operace je tepelná přikrývka pokryta nechirurgickou sterilizační oblastí (jako jsou obě ramena, trup, zdravé končetiny atd.) A teplota hostitele je upravena na 38 ℃ pro tepelnou izolaci. Teplota a rychlost větru byla včas upravena, aby se udržovala teplota orofaryngeálního při 36,2 ℃～ 37,2 ℃ Sledováním tělesné teploty kdykoli během operace.
Přístroj: IOB ohřívací jednotka (WU505) + nafukovací ohřívací deka
Nafukovací ohřívací metoda (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Inflatable Warming Blanket (IOB Warming Blanket)) je běžná klinická ohřívací technika v anesteziologii, která je pacienty dobře tolerována a je bezpečná a účinná. Anesteziologické oddělení má stanoveny standardní operační postupy pro výše uvedené neinvazivní operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotermie
Časové okno: Do 24 hodin od nástupu na operační sál do doby odchodu z operačního sálu.
Intraoperační hypotermie, definovaná jako teplota jádra pod 36 °C
Do 24 hodin od nástupu na operační sál do doby odchodu z operačního sálu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprocedurální chvění
Časové okno: až 60 minut
Kompenzační reakce těla na hypotermické podněty, které způsobují rychlý rytmus，Po dokončení procedury bude pacient extubován a přítomnost nebo nepřítomnost třesavky bude zaznamenána až 60 minut po extubaci pomocí stupnice Badjatia 2008 sestávající z postupné hodnocení 0 až 3 body. Se skóre větším nebo rovným 1 je třesavka považována za prokázanou. kontrakce kosterního svalstva pro termogenezi
až 60 minut
Objem intraoperačního krvácení
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Indikátory rutinního intraoperačního monitorování
do 24 hodin po operaci
Pooperační krevní obraz
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi se vypočítá tak, že se krev roztírá při běžném krevním testu a podívá se na ni pod mikroskopem.
do 24 hodin po operaci
30denní pooperační readmise
Časové okno: 30 dní po operaci
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
30 dní po operaci
6měsíční pooperační komplikace (chirurgické komplikace, plicní infekce, krevní sraženiny)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
6 měsíců po operaci
30denní pooperační komplikace (chirurgické komplikace, plicní infekce, krevní sraženiny)
Časové okno: 30 dní po operaci
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
30 dní po operaci
30denní pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Indikátory rutinního pooperačního monitorování
30 dní po operaci
Pooperační koagulační index
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Indikátory rutinního intraoperačního monitorování
do 24 hodin po operaci
Intraoperační objem krevní transfuze
Časové okno: 15 minut před koncem operace
Rutinní intraoperační monitorovací indikátory, zaznamenávané podle intraoperačního objemu krevní transfuze
15 minut před koncem operace
Intraoperační transfuze tekutin
Časové okno: 15 minut před koncem operace
Rutinní intraoperační monitorovací indikátory, celkové rehydratační množství pro chirurgické pacienty je 4-6 ml na kilogram tělesné hmotnosti za hodinu
15 minut před koncem operace
intraoperační objem splachovací tekutiny
Časové okno: 15 minut před koncem operace
Indikátory rutinního intraoperačního monitorování zaznamenávají množství použité intraoperační irigační tekutiny v závislosti na postupu
15 minut před koncem operace
Závažnost chvění
Časové okno: 60 minut
Bude použita pooperační stupnice třesavky z Badjatia 2008. Skládá se z postupného hodnocení 0 až 3 body, přičemž 0 je nepřítomnost třesu, 1 mírná třesavka, 2 střední a 3 silné. Nejvyšší dosažené skóre bude zaznamenáno v rámci měření prováděných každých 5 minut v prvních 60 minutách po extubaci.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BTM-20220608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení