Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af hypotermirisiko kombineret med aktiv isoleringsstyring i geriatrisk kirurgi

14. juli 2025 opdateret af: Min Su, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Hypotermirisikoforudsigelse kombineret med aktiv isoleringsstyring i sygdomsbyrden Studie i geriatrisk kirurgi: En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse baseret på 24 hospitaler i det sydvestlige Kina

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​forudsigelse af hypotermirisiko kombineret med aktiv opvarmningsstyring for at reducere intraoperativ hypotermi hos ældre patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi, forbedre kvaliteten af ​​anæstesibehandling og øge patienternes bevidsthed om anæstesilægers arbejde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400010
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 60 år, mand eller kvinde.
  2. Elektiv generel anæstesi til operation.
  3. Driftstid ≥ 30 min.
  4. Præoperativ kropstemperatur inden for normalområdet.
  5. Normal præoperativ blødning og størkningstid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk sygdom.
  2. Høj eller lav basal hypotermi med høj eller lav metabolisk sygdom (patienter med central hypertermi omfatter dem med cerebrovaskulær vaskulær sygdom, traumatisk hjerneskade og hjernekirurgi, epilepsi, central hypertermi på grund af akut hydrocephalus; termoregulerende abnormiteter, herunder malign hypertermi (MHS), maligne neuroleptika syndrom og dem med sikre tegn på diagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme og aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion).
  3. Forringede hudisoleringsbarrierer såsom store hudforbrændinger.
  4. Infektiøs feber.
  5. Andre årsager til kropstemperatur over 38,5 °C tre dage før operationen.
  6. Andre personer, som investigator vurderer som uegnede til at deltage i det kliniske forsøg.
  7. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: Konventionel ledelse
Operationsrummets omgivelsestemperatur blev sat til 23 ± 2 ℃, og den relative fugtighed var 50% til 60%. Intraoperative infusionsvæsker, blodprodukter og skylningsvæske blev opvarmet. Patienter fik dyner til at dække efter at have gået ind i operationsstuen, og dynerne dækket fra nakken til begge fødderne.
Enhed: dæk med en dyne fra halsen til begge fødder
Patienten blev dækket med en dyne fra halsen til begge fødder efter indtræden på operationsstuen.
Eksperimentel: Gruppe B: Hypotermi Risiko Forudsigelse Fælles aktiv isoleringsstyring
I testgruppen, efter vurderingen af den "intraoperative hypotermi -risikoforudsigelse -app", blev patienter, der blev "bedt om/anbefalet at bruge aktive opvarmningstiltag" aktivt opvarmet af oppustelig opvarmning (IOB -opvarmningsenhed (WU505) + oppusteligt opvarmningstæppe) efter optagelse i rummet. Opvarmningsenhed (WU505) + opvarmningstæppe (IOB opvarmningstæppe)) blev brugt til aktiv opvarmning. Luftindløbet var forbundet til luftkateteret, og værtstemperaturen blev sat til 38 ℃ med "høj" lufthastighed. Under operationen er det termiske tæppe dækket med ikke-kirurgisk steriliseringsområde (såsom begge skuldre, overkropp, sunde lemmer osv.), Og værtstemperaturen justeres til 38 ℃ til termisk isolering. Temperaturen og vindhastigheden blev justeret i tide for at opretholde oropharyngeal temperatur ved 36,2 ℃～ 37,2 ℃ Ved at overvåge kropstemperaturen når som helst under operationen.
Enhed: IOB-varmeenhed (WU505) + oppusteligt varmetæppe
Den oppustelige opvarmningsmetode (Inflatable Warming Unit (IOB Warming Unit, WU505) + Oppustelig varmetæppe (IOB Warming Blanket)) er en almindelig klinisk opvarmningsteknik inden for anæstesiologi, som tåles godt af patienter og er sikker og effektiv. Anæstesiologisk afdeling har fastlagt standard operationsprocedurer for ovennævnte non-invasive operationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Op til 24 timer, fra tidspunktet for indtræden på operationsstuen til tidspunktet for udrejse fra operationsstuen.
Intraoperativ hypotermi, defineret som en kernetemperatur under 36 °C
Op til 24 timer, fra tidspunktet for indtræden på operationsstuen til tidspunktet for udrejse fra operationsstuen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter proceduren rysten
Tidsramme: op til 60 minutter
En kompenserende reaktion fra kroppen på hypoterme stimuli, der forårsager hurtig rytmisk, når proceduren er afsluttet, vil patienten blive ekstuberet, og tilstedeværelsen eller fraværet af kulderystelser vil blive registreret op til 60 minutter efter ekstuberingen med Badjatia 2008-skalaen bestående af en gradvis evaluering på 0 til 3 point. Med score større eller lig med 1, betragtes gysninger som etableret. sammentrækning af skeletmuskulatur til termogenese
op til 60 minutter
Intraoperativ blødningsvolumen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Rutinemæssige intraoperative overvågningsindikatorer
op til 24 timer efter operationen
Postoperativ blodtælling
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i blodet beregnes ved at smøre blodet i en rutinemæssig blodprøve og se på det under mikroskopet.
op til 24 timer efter operationen
30 dages postoperativ genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Rutinemæssig postoperativ overvågningsindikatorer
30 dage efter operationen
6-måneders postoperative komplikationer (kirurgiske komplikationer, lungeinfektioner, blodpropper)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Rutinemæssig postoperativ overvågningsindikatorer
6 måneder efter operationen
30-dages postoperative komplikationer (kirurgiske komplikationer, lungeinfektioner, blodpropper)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Rutinemæssig postoperativ overvågningsindikatorer
30 dage efter operationen
30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Rutinemæssig postoperativ overvågningsindikatorer
30 dage efter operationen
Postoperativt koagulationsindeks
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
Rutinemæssige intraoperative overvågningsindikatorer
op til 24 timer efter operationen
Intraoperativ blodtransfusionsvolumen
Tidsramme: 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Rutinemæssige intraoperative overvågningsindikatorer, registreret i henhold til intraoperativ blodtransfusionsvolumen
15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Intraoperativ væsketransfusion
Tidsramme: 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Rutinemæssige intraoperative overvågningsindikatorer, den generelle rehydreringsmængde for kirurgiske patienter er 4-6 ml pr. kg kropsvægt pr. time
15 minutter før afslutningen af ​​operationen
intraoperativt skyllevæskevolumen
Tidsramme: 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Rutinemæssige intraoperative overvågningsindikatorer, registrerer mængden af ​​brugt intraoperativ skyllevæske, afhængigt af proceduren
15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Rystende sværhedsgrad
Tidsramme: 60 minutter
Den postoperative rystende skala fra Badjatia 2008 vil blive brugt. Den består af en gradvis evaluering på 0 til 3 point, hvor 0 er fraværet af rysten, 1 let rysten, 2 moderat og 3 svær. Den højeste opnåede score vil blive registreret inden for de målinger, der foretages hvert 5. minut i de første 60 minutter efter ekstubation.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTM-20220608

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger